梅州市中医医院委托第三方开展肠道菌群移植技术合作项目市场调查公告

一、项目基本情X委托第三方X菌群移植技术合作项目（二）预算总金额约需：XX（按实际产生病例数算）（三）服务期：自签订合同之日起X年（四）合同履行期：合同生效之日起至合同内容履行期结束止（五）技术需求1.供体筛查与质量控制资质：（1）供体管理能力：拥有合规、稳定的供体来源，建立供体招募、健康筛查、身心健康评估全流程制度，可出具供体知情同意标准化模板。2.临床协同服务资质：（1）移植配合能力：提供标准化粪菌制备，包括不限于提供供体筛选、供体捐献前准备、粪便采集、粪菌X离纯化、粪X相关科室搭建安全移植途径。具备支撑采购人X微生态相关科学研究及学术交流活动的能力。（2）全链条溯源管理：供体菌液受体登记制度、肠菌制品进出库登记制度、供受体信息管理制度、财务管理制度、疗效记录上报制度，实现全流程可追溯。3.医护专项培训服务资质（1）课程体系完X：可提供成套FMT专项培训课件，内容必须涵盖：FMT适应证评估、治疗方案制定、移植途径选择、并发症处置、知情同意解读、医患沟通技巧、伦理规范、诊疗风险防控等模块。（2）考核X化授课、实操教学，培训结束后开展正规考核，为合格医护人员X专项培训证书；培训师资具备FMT实验室或临床实操从业经验。4.供应商每次送货时，必须随货提供送货单（列明产品名称、批号、数量、剂型）、以及该批次菌液胶囊的质检报告复印件（重点包含活菌浓度及致病菌检测结果）。质检标准不得低于《X菌群移植临床应用管理中国专家共识（X版）》中的质控要求，且必须符合国家相关药品或生物制品的质量标准。致病菌检测报告必须由具备资质的第三方医学检验实验室出具。核对无误后签收。5.档案归档能力X完X留存供受体知情同意书、供体评估问卷、各类检测报告、菌群质检单据等全套资料。6.供应商应能X开展微生态相关的科研项目设计与管理、临床科室应用支持、实验室检测技术指导、生物样本库（如粪便样本）的建立与管理咨询、患者健康管理方案实施支持及随访教育等工作。供应商应确保驻点人员具备完成上述职责的专业知识和沟通能力。 7.质量事故与医疗责任：因制备的肠菌菌液胶囊本身存在质量问题，或因提供的质检报告错误导致误用不合格产品，并由此直接引发的医疗纠纷及事故，其导致的医疗责任及相应的经济赔偿责任由供应商负责承担。（包括采购人的直接损失及因此产生的诉讼费、律师费、鉴定费、调查取证费等）。二、XX采购法第二十二条规定条件：（一）具有独立承担民事责任的能力。（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。（三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。（四）有依法缴纳税收和社会保障资X采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。（六）法律、行政法规规定的其他条件。（七）采购项目有特殊要求的，供应商还应当提供其符合特殊要求的证明材料或者情况说明。三、其他条件（一）本项目不接受联合体X。（二）报价方式：以《X基本医疗服务项目价格》等官方指导性文件作为定价依据，按治疗疗程计算费用，单次治疗费用最高限价为XX次。四、X场调查供应商须提供以下资料（详见附件内容）资料要求：X资料须与报价明细X别密封（一）X菌群移植技术合作清单，包括但不限于：肠菌移植用菌液、0号肠菌移植胶囊、3号肠菌移植胶囊、FMTX微生物基因检测（1人份次）、菌液冷藏冷冻用冰箱（按台配置）、菌液复温仪（按台配置）等。格式详见附件1：（二）报价表，所有相关产品以人民币报价（包含产品生产、包装、运输、税金、医护人员FMT专项持证培训，配套开展授课教学、考核发证相关工作等一切费用）。（三）供应商提供的证件：1.具有统一社会信用代码的营业执照；为依法登记的独立企业法人可独立承担民事责任；2.公司法定代表人对业务员的X；3.公司法定代表人、业务X给业务代表缴纳近期的社保证明或提供其他相应说明；4.依法缴纳税收或其他相应证明、社会保障资金的良好记录；5.供应X站（Xwww.X.cn）没有被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体名X（X采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件的打印查询结果并X）；6.提供资格承诺函、廉洁销售承诺、及时配送承诺、应急服务承诺、质量保证承诺、质量事故与医疗责任等服务承诺函；所用器械、耗材符合国家法规与行业标准，出具书面承诺：一次性耗材绝不重复使用，杜绝交叉感染风险；7.提供供体招募、筛选管理制度资料；8.供体筛选及体检指标须符合《X菌群移植供体筛选与管理中国专家共识》（X版）的要X的体检机构执行，并提供供体的体检报告复印件并X（提供承诺函：承诺中选后提供）；9.具有菌液留样保存、产品质量追溯制度，在受体治疗过程中的供体个人信息、X菌群等信息可溯源至少X年。每份菌液胶囊自供体采样至制备存储应符合《X菌群移植供体筛选与管理中国专家共识》（X版）的要求；X.提供供体的捐赠有效期相关证明材料；供体的捐赠有效期≤X个自然日，并提供相关证明材料复印件并X（提供承诺函：承诺中选后提供）；X.提供（自有或租赁或X，用于肠菌移植供受体匹配X析以及肠菌移植疗效预测。需提供上述相关的X著作权证书，如是租赁或X的，应同时提供租赁或X发票（合同）；X.提供二级病原微生物实验室（P2实验室）备案证明，若菌液或胶囊制备实验室非供应商自有，供应商须提供实验室权属单位出具的有效授权文件；必须持有在有效期内的《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书》，核心成员应持有包括并不限于临床医学检验技师证书、健康管理师证、遗传咨询培训证明、生物安全培训合格证书、临床基因扩增检验技术实践操作培训合格证书；X.P2实验室应每年取得在有效期内的、由具备资质的第三方检测机构出具的洁净环境检测合格报告（X年报告）；X.提供具X有效的《X运输经营许可证》（经营范围包含“货物专用运输（冷藏保鲜）”），同时提供对应服务合同首页、签订页等相关佐证材料。产品需要全程干冷链运输，验收时需确保干冰完全覆盖产品，运输过程的风险由供应商承担；X.不良反应处理：应制定并提供书面的《粪菌移植患者不良反应应急预案》。对于反馈的使用产品后患者可能出现的不良反应，须在接到通知后2小时提供技术响应（如电话、视频会诊），并在必要时XX处理过程应记录在案；X.提供环境管理体系认证证书；X.供应商应具有组建医疗机X微生态相关学术组织经验，并X开展X相关人员组织至少1次专项技术培训。培训内容应涵盖粪菌移植技术、供体管理、微生态基础、临床应用、最新进展等。培训应记录学时，并对考核合格的参训学员颁发培训证书。（五）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目的X。（六）其他和本项目相关的资料。以上资料必须为原件或复印件（A4）加盖鲜章，根据提供资料顺序制作资料目录，以标书形式用拉杆夹X理并密封。X资料内容清晰可见，否则视为无效资料，审核完成后须提供与正本一致的PDF扫描件。五、相关说明X单位须对其所提供的资料的真实性负责，如有作假，经发现，立即取消资格，在三年内禁止参与我院采购项目的竞争。六、联系方式项目内容咨询：刘老师（X-X）X资料咨询：钟老师（X-X）七、X时间和地点（一）X时间：X年X月X日至X年X月X日X:X（北京时间）（二XA栋X采购管理工作X。X以外供应商可邮寄X材料（邮寄前请先电话联系：X-X或添加X号：sweetwaterfish）。（三）X单位应当在指定的时间内、指定的地点送达X材料，书面材料加盖单位鲜章，如果相关X单位因为递交材料的地点发生错误，或已超过X截止有效期内的，将XX情况电话信息通知。望见公告者相互转告为盼！附件：X资料封面+目录+报价表.xlsX