四川南格尔生物科技有限公司新包装材质药品委托生产企业项目公告

采购公告

公告编号：YYXYGGX

一、采购项目基本情况

采购项目编号：YYCGXYX

采购项目名称：新包装材质药品委托生产企业项目

采购内容或范围：

二、供应商资格要求

1. 资质要求:1.乙方必须为中华人民共和国的独立的企业法人单位，具有独立订立合同的权利。
2.乙方需具有良好的业绩和商业信誉，具有履行本项目合同所必须的专业能力和经济能力。
3.乙方X年内在经营活动中没有违法违规记录。
4.乙方需持有有效的药品生产许可证，X类码至少含Ch类，且生产范围包含：药品生产、大容量注射剂生产等对应类目。
5.乙方可开具技术服务、生产加工、药品销售等增值税发票，满足药企入账与审计要求。
6.乙方须具备C证增项能力，X受托生产增项周期约1个月；如处于前X份，同等条件下优先。
7.乙方QC具有良好的实验室管理规范，包括供试品、试剂、试液、仪器、记录等的管理，均应有详细的使用记录或台账。
8.乙方需具备开展本研究及生产所需的仪器和设备，需经过定期校准和验证，校准证书需在有效期内，设备使用记录完X。
9.乙方稳定性试验箱及正式稳定性房需满足相关资质和要求：（1）应经过3Q确认（IQ/OQ/PQ），且在有效期内；（2）应具备数据完X性保障措施（如审计追踪功能），温湿度数据不可篡改、可追溯。
X.乙方需符合药品监督管X有多次成功应对核查的经验，核查中未出现重大缺陷。
X.乙方需具有非PVC软袋大输液商业化生产经验，具备成熟的受托生产流程及经验。
X.乙方需确保所有生产及研究活动符合药品相关法律法规。
X.乙方需确保生产过程中受托检验的企业资质合规合法。
X.乙方应建立并有效运行符合药品生产及研发要求的质量管理体系，涵盖偏差管理、变更控制、XPA、数据完X性管理、仪器设备管理、样品管理、文件记录管理等。
X.乙方应提供质量管理体系文件清单及近一年内体系运行的自检报告或第三方审计报告。
X.乙方的质量管理体系应能X性检查要求，且近X年内无重大或严重缺陷项。
X.乙方X（如LIMS、QMS、EMS等）部署能力或已有部署，以保障数据完X性与追溯性。
2. 资格:报价人须是在国内X的具有独立法人资格,有生产或供应能力的国内企业单位,并已连续两个年度进行X上公示。如报价人为代理商,须出具制造商授予的有效代理证书。

三、采购文件的获取

采购文件在华润守正采购交易平台请

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： X-X-X X:X:X （北京时间，若有变化另行通知）

响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过X提交X或报价，逾期提交将被拒收。

五、采购人联系方式

联系人：Xspan>

X

六、采购明细

七、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等文件一经在X发布，视为已X给相应供应商（X时间即为发出时间），请随时关注X发布的相关信息，并及时查阅和处理。

八、服务费交纳

本项目向成交人收取服务费,供应商收到预成交通知书和服务费交款XX)X服务费,经确认无误后由采购人X运营方在收到服务费后向成交人开具服务费发票。
收费标准：项目总成交金额＜XX的采购项目，免收服务费。项目总成交金额≥XX的采购项目，按成交金额的0.X%向成交人收取（金额四舍五入，精确到X）。单项目总收费封顶XX。其他说明：（1）总价采购，收费基数为成交金额；单价、费率采购，收费基数为预算金额。（2）单项目存在多个成交人情形的，按总成交金额计算收费总额，各成交人按成交比例X摊；项目总成交金额XX以上，但单个成交人成交金额少于XX仍按比例收取服务费。
退款说明：成X提供相关服务已完成,成交人已交纳服务费不予退还。
多成交人服务费收取示例：
以某项目总成交金额XX为例,A、B、C多成交人情形,总服务费为0.XX,
供应商A成交金额为XX,A服务费为0.XX;
供应商B成交金额为XX,B服务费为0.XX;
供应商C成交金额为XX,C服务费为0.XX。

九、其它事项

1.本公告在X(https:X.cn/)上公开发布。

2.本XX进行，供应商需XX

3.如对采购项目有异议，请XX,通过异议菜单提出。

X年X月X日