阜宁县人民医院人乳头瘤病毒(HPV)E6E7 mRNA基因分型检验检测试剂(三次)采购公告

一、项目概况

1.项目名称：人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因X型检验检测试剂（三次）

2.项目要求：人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因X型检验检测试剂须满足下列参数：

(1)检测限：检测限≤X copies/反应。

(2)符合率：对应型别检测结果的阳性、阴性符合率需达到X%。

(3)精密度：试剂盒的批内/批间精密度、日内/日间精密度CV均小于5%。

(4)准确率：X级、国家级室间质评成绩需为XX，与其他主流试剂的检测结果相比，准确率需达X%。

(5)试剂稳定性：试剂经反复冻融≤4次，不会影响检测结果。

(6)抗干扰：血红蛋白、白细胞、微量血液、宫颈黏液、X洗液、润滑液及常见妇科外用药物等干扰物质，对检测结果均无明显干扰，抗干扰能力较强。

(7)交叉反应：高浓度外源核酸、人体基因组核酸、X常见菌群、其X病毒、支原体、衣原体及梅毒、滴虫等常X病原体，均不会对本检测造成交叉阳性干扰。

(8)试剂适配要求：需适配本院现有设备（硕世提取仪、宏石XP/S扩增仪器）。

(9)该产品需证照齐全，且XX目录内产品；本项目仅采购HPV E6/E7 mRNA检测试剂，病毒采样管、提取试剂、吸头等所X免费提供。

(X)售后及质保：有效期内若因试剂质量问题出现诊断异常或干扰诊断结果，供方无条件免费更换批次；提供技术调试、上机适配、操作培训及疑难问题技术支持；货源稳定、常备库存，保障日常检测不间断开展。

二、X要求

1.X公司需提供完XX材料：

（1）X公司须具备合法经营资格，根据医疗器械风险程度，经营第三类医疗器械需取得经营许可证，经营第二类医疗器械需提供备案证明；

（2）应当从具有合法资质的医疗器械X人/备案人/代理人处购进产品，进口产品需提供该产品最新的报关证明及代理人合法经营资格证明，国产产品需提供X人/备案人的生产资质证明；

（3）需提供全链条涉及企业的营业执照；

（4）需提供该产品可销售至我院的逐X还需授权至具体业务员个人，并提供该业务员的X明资料；

（5）需提供产品X证书；

（6）产品报价不得高于X限价；

（7）需提供产品彩页、外包装图片（包含中、英文标签等内容）；

（8）X材料需X公章；

（9）X材料不按要求提交（包括但不限于资料缺漏、印刷不清晰、逾期提交）的，视为X无效。

2.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同单位，不得同X不得就同一项目X多个品牌。

3.申请人对所提供材料的真实性、准确性、合法性负责，若存在弄虚作假，一经查实，立即取消遴选资格。

三、X方式和时间