潍坊市人民医院病原微生物高通量测序试剂征集公告

一、项目编码X

三、联系电话：0X-X

四、内容：

五、参考要求详见附件。

六、XX址X://X.X.X.XX/lxzcmis/list?colum=X），选择所要报名的项目，点击报名按钮，按照标段填写报名信息，连同有效期内营业执照副本、进口产品需提供制造商授权委托书或经销证明等进行上传。潜在供应商可在供应商征X处查看已报名标段的进度信息。未按上述要求报名的，报名无效。

七、征集时间X年X月X日X时至X年X月X日X时（休息时间除外）。

八、请按X上报名和内容填报，报名截止后，在系统内自行下载邀请文件。

备注：本次征集仅作为该批项目市场价格等需求调查，不属于采购公开招标，望各供应商知悉。如有疑问，请拨打联系电话咨询。

X年X月X日

参考要求：

一、病原微生物高通量测序试剂1

1. 操作便捷，与市面几乎所有建库试剂均兼容适配。

2. 试剂盒包含簇生成试剂及边合成边测序试剂，自动化程度高，芯片支持玻璃材质，随机生成荧光簇。

3. 采用基于可逆末端终止法的边合成边测序（SBS）技术、激光激发相机扫描成像识别碱基，采用四色荧光标记不同的碱基。

4. 试剂盒包含多种通量芯片及测序读长的选择，支持包括X-XM，XM-XM，X-XM等不同规格的芯片； 单张芯片范围SEX-SEX、PEX-X等多种测序读长模式。

5. 单张芯片通道数为4条lane，支持Xlane测序。

    快速模式下SEX+8+8测序时间≤6小时，SEX+8+8测序时间≤5h，PEX+8+8≤Xh。

*6. 山东省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起X个工作日内完成“山东省药品和医用耗材招采管理子X配送XX采购。否则，该项目做废标处理。

二、病原微生物高通量测序试剂2

1. 试剂盒包含多种通量芯片及测序读长的选择， 单张芯片范围X-X循环、X-X M reads，X-XM reads等多种测序读长模式。

2. 采用边合成边测序技术，适配测序仪器具有国家药品X准发的医疗器械注册证，注册证中明确表明基因测序仪适用于来源于人体的样本的脱氧核糖核酸的测序。

3. 测序试剂支持单端测序和双端测序两种模式。单端reads长度≥Xbp。

4. 测序试剂能满足双端index测序 2*8bp。

5. 测序长度小于Xbp时，测序质量QX＞X%。

6. 测序时间短，SEX测序时间≤X小时。

*7.  山东省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起X个工作日内完成“山东省药品和医用耗材招采管理子X配送XX采购。否则，该项目做废标处理。

三、病原微生物高通量测序试剂3

1. 预期用途：本试剂盒适用于病原微生物靶向基因检测建库，针对各类型临床样本中的病原微生物核酸（DNA/RNA）的文库构建实验流程，可以高效灵敏检测病原微生物靶向基因序列；

2. 检测方法：超多重PCR靶向捕获+高通量测序；

3. 检测下限可达X copies/ml；

4. 试剂盒有效期≥X个月；

5. 本试剂盒可覆盖病原微生物种类≥X种，耐药基因≥X个，毒力基因≥X个；

6. 适用样本类型痰液、肺泡灌洗液、胸腹水、鼻/咽拭子、脓液、组织、血液、脑脊液、尿液和眼内液等样本类型；（配套提供基于不同样本类型的配套X析解读方案）

7. 病原微生物覆盖细菌、病毒、真菌、特殊病原体（支原体、衣原体、寄生虫等）微生物类型。

8. 为了防止样本交叉污染，有多套防污染体系，至少包含防错标签和双段index的设计，且每index的长度不小于8bp。

9. 为了兼容血浆等游离核酸样本类型，扩增子的长度不宜过长，文库大小不超过Xbp。

X. 为了满足病原快速检测的需求，文库PCR扩增产物纯化后可直接变性稀释测序，无需额外的连接步骤。

X. 报告单能对检出的耐药基因进行X级提示，给临床提供参考，提供报告单模板。

X. 为了减少引物二聚体，提升建库成功率，在一轮扩增后的产物需要经过两轮纯化。

*X. 山东省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起X个工作日内完成“山东省药品和医用耗材招采管理子X配送XX采购。否则，该项目做废标处理。

四、病原微生物高通量测序试剂4

1. 检测技术：二代高通量测序技术。

2. 适X，可适用于X，包括因美纳、华大、真迈、赛X等测序仪。

3. 检测标本类型：适用于临床常见的标本，包括但不限于血液、肺泡灌洗液、脑脊液、痰液、组织、尿液、胸腹水、脓液、房水、穿刺液、引流液等；不同类型样本适配不同实验流程，以确保检出结果可靠。

4. 覆盖病原范围：≥X种微生物，≥X种细菌、≥1X种病毒、≥XX种真菌、≥X种寄生虫、超过X种的耐药和毒力基因等。

5. 检测性能：灵敏度最低可达到细菌真菌为X copies/mL(病毒为Xcopies/mL)。

6. 检测时间：从样本处理开始，X-X小时可获得检测结果。

7. 质量控制：试剂盒包含内标和外标检测系统，可实现全流程质控。配套提供阴性、阳性对照质控品等外标系统，以及逐管加入的内参质控品等内标检测系统，便于结果判定。

8. 试剂盒背景稳定性：通过相应技术手段去除试剂X菌残留，显著降低假阴性和假阳性风险。

9. 柔性宿主剔除技术：配套去宿主预处理试剂，该试剂应具备高效去除体液样本中人源宿主细胞核酸能力，降低测序成本，人源去除效率达X%，具有自主知识产权的技术保护脆弱病原体不受影响。

X. 病原破壁能力：配套物理破壁试剂，提升特殊病原核酸提取效率。

X. 核酸提取：核酸提取方法为磁珠法，具有更高的核酸提取效率和操作简便性，能够适配自动化仪器操作。

X. 建库流程：可兼容多种样本类型的文库构建的操作，包括DNA文库构建、RNA文库构建和DR共检文库构建。并X，支持多种测序模式，包括SEX、SEX、PEX、PEX等。

X. 微量建库：兼容低浓度样本起始量，最低至0.1ng，降低建库门槛和成本。

X. 片段化：采用酶切法最快8min可完成打断，核酸总量要求低，操作简便，回收率高。

X. 建库方式：采用PCR建库方式，稳定性高，保证低浓度核酸建库成功率。

X. 均衡建库能力：可使用专利技术实现DNA和RNA均衡共建库，保证建库无偏向性。

X. 建库交叉污染防控：可配套提供双端接头，可提供标签组合最少为X组，显著降低样本建库交叉污染风险。

X. 试剂可匹配自动化仪器操作，仪器获得NMPA注册认证，以便后期技术和效率提升。

X. 测序质量：测序读长≥Xbp，测序数据质量达到QX级别，且QX≥X%。

X. 兼容性：可与靶向测序本地化检测流程相匹配，可同批上机测序，同批次完成数据X析与报告出具。

X. 可提供检测数据的自动化X析服务，并配有专门的报告解读人员负责报告审核和解读。

X. 数据X析能力：匹配生信X析软件获得NMPA注册认证，并被宏基因组生物信息X析专家共识所推荐。

X. 双引擎病原鉴定算法：两条流程独立X析，X析结果交叉验证，提升病原鉴定准确性。

X. 数据库：大容量三级病原数据，≥X种微生物，≥X种细菌、≥1X种病毒、≥XX种真菌、≥X种寄生虫、超过X种的耐药和毒力基因等。

X. 病原结果智能判读：对X析软件鉴定出的物种，通过训练的AI模型来完成病原菌、定植菌和背景菌的判读。报告系统中的AIXX例以上临床大样本的数据，从而更精准地实现样本中微生物的X类。

X. 新冠病毒和甲流病毒智能X型系统：对于检出新冠病毒与甲型流感病毒（甲流）的样本，报告系统使用人工智能算法，实现新冠病毒与甲流的自动化精准X型，为临床用药选择和公共卫生层面的流行病学溯源提供依据。

X. 报告内容全面：系统出具的报告中，检测结果部X包含检测出的病原微生物、耐药基因、毒力因子等检测指标，并根据专家共识要求体现病原微生物检出阈值的设定、检测出的序列数归一化，亦可对检测出的新冠病毒和甲流病毒进行X型。此外，报告可展示各检X病原循证数据库信息，报告中直观展示样本中检出病原的致病概率、临床研究文献总结，以及提供文献连接，精准文献指引。

X. 病原微生物信息全面：系统出具的报告对于病原微生物进行注释，并提供检出病原微生物的参考阈值、基因组覆盖度、相对丰度、种属序列数、离散度等信息用以判断检测结果准确性。

X. 报告解读：报告中可提供病原循证参数，判断该微生物的临床意义及可能成为责任致病原的概率。

*X. 山东省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起X个工作日内完成“山东省药品和医用耗材招采管理子X配送XX采购。否则，该项目做废标处理。