乐山市金口河区人民医院2026年度政府单一来源采购公告(第1批)

项目X提标扩能建设项目配套设备、设施（第四批）—CT球管

拟采购的货物或服务的说明：

CT球管、 1套、 预算金额 X,X.XX

拟采购的货物或服务的预算金额X.XX

采用单一来源采购方式的原因及说明X、医疗注册监管法规对CT核心X部件的更换和使用有明确要求X机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在X机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有与主机注册类型一致的球管，才能保障安全、高效和更佳的图像质量，防止和降低医疗事故的出现。 2、CT球管是和图像链中的其他重要部件X合设计而成，使得原装球管和准直器、探测器、高压发生器及后处理软件形成最佳匹配，保障计量最低、图像质量最优。目前只有东软原装球管CTRXX东软 NeuVizXnCT在设备使用及维修中最为匹配。 3、根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换X备件，很多备件是X机的重要结构及组成，与X机一同注册，如非使用原厂配件，则X机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，X机需要重新注册。如使X不负责重新注册，且会面临法律法规风险。因此只能使用生产厂家的配件。 4、拟定供X使用的CT为东软 NeuVizXn，球管型号CTRX。该球X独家所有，故推荐X作为本次项目采购单一来源供应商。 综上所述，提供货物的供应商来源具有唯一X采购法》第三十一条第一款之规定，故申请采用单一来源采购方式实施采购。

二、拟定供应商信息

名称X

地址：X1号

三、公示期限

X年X月X日至X年X月X日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1．采购人

联系人：X/p>

联系地址：XX-X

2．财政部门

联系人：X

联系地址：X X-X

六、附件

金X东软CT球管采购项目单一来源论证.pdf

X年X月X日