【沈阳市儿童医院】辽宁省沈阳市儿童医院中医药传承创新发展示范项目中医药科研创新项目（第四次）结果公告

服务类

服务范围：本项目服务范围完全覆盖招标文件要求，无遗漏、无偏差、无无关内容，具体包括： 1.协助完成两个制剂名称、处方、剂型的合规调X与最终确认； 2.处方药味资源评估、本草溯源、道地性考察、基原鉴定、饮片炮制与质量控制研究； 3.制备工艺、成型工艺、中试放大、工艺验证及全套研究资料编制； 4.药材与制剂质量研究、质量标准制定、中间体内控标准建立； 5.制剂稳定性研究，提供 3 批、不少于 6 个月试验数据； 6.3 批中试样品自检、省药检院复核配合及合格报告获取； 7.直接接触制剂包材的选择依据、合法来源、质量标准及检测报告； 8.主要药效学、单次给药毒性、重复给药毒性试验及报告编制； 9.辅料来源审核、质量标准建立、文献资料收集X理并附原文； X.备案资料、原始记录、图谱、照片X理编制与提交； X.按季度报送进度，全程配合现场核查与迎检； X.成果交付、验收、备案跟踪与材料补正； X.3 年免费技术咨询、政策解读、专项培训与问题X改； X.具备合规制剂生产条件，备案后接受委托配制，保障质量安全。

服务要求：项目研究、项目管理及申报工作由采购人与中标人负责，完成2个中药制剂的工艺研究、质量标准研究、内控标准研究、稳定性研究、样品的自检报告书、辅料的来源及质量标准、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据及质量标准制定、药效研究及毒理学研究等、生产及稳定性留样等由中标人完成。项目研究计划内容按照申报资料项目及要求进行，

服务时间：合同签订后X日内启动2个项目,优化研发流程衔接，X年9月前完成全部研发工作，X月8日前提交备案材料，在X年X月X日前完成备案号。 2.中试放大、验证批生产以及稳定性留样等。

服务标准：根据合同要求完成采购人2个中药制剂的辽宁省传统中药制剂研究服务。需交付采购要求中包含的研究成果，每个制剂需包含：配制工艺研究材料，研究报告、质量标准及起草说明、稳定性研究报告、药效毒理研究报告及制剂备案申报材料，需提供纸质版（不少于2 套）及电子版（U 盘存储），按档案管理规范X类装订、标注清晰，无缺失、遗漏，且上述研究成果应符合国家、地方及行业的法律法规、技术标准和规范要求。确保验收合格。

五、评审专家（单一来源采购人员）名单：张睿、曹洪英、姜晓亚、武月（包组编号X）

六、代理服务收费标准及金额：

包组编号X