血液辐照仪电池更换及年度维护保养项目单一来源采购公示

一、项目信息

采购人：X血站

项目名称：血液辐照仪电池更换及年度维护保养项目

拟采购的货物或服务的说明：血液辐照仪电池更换及年度维护保养服务X血站现在使用血液辐照仪的规格型号为德国BIOBEAM GM X,因设备故障无法正常运行，初步判定为内置UPS备用电池故障，中标单位须对血液辐照仪进行全面的故障排查，更换故障的内置UPS备用电池，确保设备断电保护及数据保存功能正常。提供血液辐照仪为期一年的全面年度维护保养服务，包含预防性保养、故障维修及技术支持。

拟采购的货物或服务的预算金额X

采用单一来源采购方式的原因及说明：

为了保证血液辐照的安全性和有效性，拟采购的服务及备件需满足以下唯一性要求：

1.原厂技术匹配性与安全性：血液辐照仪属于高风险医疗器械，其核心部件（如电池、高压发生器等）及系统软件需与X机严格匹配。非原厂或未经原厂认证的备件可能存在电压不稳、接口不兼容等安全隐患，极易导致辐照剂量偏差，直接影响临床用血安全。

2.注册证合规要求：根据医疗器械监管法规，更换核心部件若导致设备组成状态与原厂注册证内容偏离，将构成使用无证医疗器械的风险。只有原厂或原厂唯一授权供应商提供的备件及服务，才能确保设备在维修后依然符合食品药品监督管理部门的注册要求，保证溯源的合法性。

3.技术壁垒与售后保障：原厂或原厂X师拥有专用的维修软件、调试工具及最新的技术通报，能够提供最精准的剂量校准和故障诊断。第三方维修商无法获取核心底层数据，无法出具符合行业标准的年度校验报告。

为保证项目顺利进行，只能从提供本项目原厂维保唯X处采X采购法》第三十一条的规定，本项目采用单一来源的采购方式采购。

二、拟定供应商信息：

X

地址：X 三、公示期限

时间X-X-X  XXX至X-6-4  XXX（公示期限不得少于5个工作日）

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1.采购人信息

联系人：Xp>

联系地址：青岛市市南区隆德路9号

联系电话： X-X

附件：专家论证意见