采购与招标网 ,商业服务,医疗卫生 湖南 2026-06-18
| 包号 | 标的名称 | 标的主要需求 | 采购数量 | 预算金额 |
| X包 | X排CT球管采购及两台CT年度维保服务 | 1项 | X.XX |
| 论证时间 | X年5月X日 | ||
| 论证地点 | X湘潭X公司评标室 | ||
| 论证意见 |
经论证,西门子X排CT属于精密高端大型影像诊断设备,其球管(X独有的专利设计和专有技术。球管的电气参数、机械尺寸、冷却系统、灯丝特性、阳极热容等核心指标均与西门子CTX机深度耦合。不同厂家的同类球管在性能和物理参数上无统一行业标准,存在技术壁垒,无法通用或兼容。其他品牌球管无法与西门子CTX机匹配,目前无替代方案。根据《医疗器械注册管理办法》(X年版《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条)规定,医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修为目的用于原注册产品的,可以单独销售。球管作为CTX机注册证中明确载明的核心部件,其品牌和型号在X机注册时已确定,不可随意更换为其他品牌。若更换非原厂球管,X机结构及组成发生改变,将脱离原有的医疗器械注册状态,相当于安装了未经注X不对使用非原厂配件的设备承担重新注册责任,这将导致设备处于监管合规的灰色地带,可能影响安全性和有效性。CT设备持续高负荷使用,随着设备老化加剧,故障率逐步升高。为保障设备稳定、安全运行,满足临床诊疗需求,需续购年度维保服务。CT属于Ⅲ类(风险等级最高)医疗器械,其维护技术要求极高,只有原厂能够提供经原厂技术认证的合格全新配件专业维修工具。同时,经原厂培X技术员开展专业维护、测试和保养,可严格保障设备各项技术参数符合原厂出厂标准,确保维护的及时性、可靠性和安全性。 在现行医疗器械监管框架下,能够合法供应与西门子CTX机匹配的原厂认证球管并提供原厂维保服务的供应商X。其他供应商无法通过合法渠道获得经西门子原厂认证的球管,也无法提供同等的原厂技术支持和合规备件。 该项目在本区域唯一授权经X,符合政府采购单一来源采购方式。建议采用单一来源采购方式进行采购。 |
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| 专家成员名单 | 姓名 | 工作单位 | 职称 |
| 李桂林 | X | 高级 | |
| 彭志龙 | X | 正高 | |
| 康军民 | 湘潭市医疗紧急X | 高级 | |
| 杨智勇 | 湘X | 中级 | |
| 贺星庚 | 湘X | 教授 | |
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