上海市药品挂网申报工作服务指南（国家组织药品集中采购品种范围外药品）(2026年第三版)

    ◆ 事项名称

 X工作

    ◆ 受理部门

    X医药集中招标采购事务管理所（以下简称“X药事所”）

    ◆ X依据

    1.《国家XX关于印发&lX服务规范1.0版>的通知》（医保办发〔X〕1号）；

    2.《国家X关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》（医保发〔X〕2号）；

    3.《国家XX关于落实信X药品价格治理的通知》（医保办函〔X〕X号）；

    4.《国家XX关于促进同通用名同厂X际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔X〕X号）；

    5XX操作办法》。

    ◆ 受理范围

    除国家组织药品集中采购品种范围以外的药品。

    ◆ 申请材料

    1.知识产权承诺书。企业填写《知识产权承诺书》并X后X。

    2.授权书。企业填写《授权书》，对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息做出承诺并X后X。

    3.总代授权证明。包含总代协议、总代授权书，授权书内容由企业自拟，须包含进口及代理企业相关信息、授权书有效期等信息，并加盖代理企业公章及X。

    4.药品批准证明文件，如《药品X证书》《药品再X批准通知书》等。须在有效期内并包含企业名称、药品通用名、剂型、XX类、规格、批准文号等信息。

    5.药品说明书。须包含清晰的药品通用名、商品名、规格包装、包装材质、企业名称、批准文号、药品有效期等信息。

    6.外包装图片。应为产品实物图片，须包含清晰的企业名称、药品通用名、规格包装等信息。

    7.已取得的国家药品编码。

    8.药品质量层次及标识相关证明材料。

    （1）参比药品：依据国家药品监督管理部门发布的参比制剂目录或纳入国家药品监X《化学药品目录集》“参比制剂”、“进口原研药品”收录类别，以及国家药品监督管理部门认定的原研药品标准（依据国家药监药品XX类化学药品5.1类、生物制品3.1类药品）。（如国家药品X发布的相应批次仿制药参比制剂目录通告及附件中对应药品截图、国家药品监X《化学药品目录集》截图、药品批准证明文件复印件等官方证明材料）

    （2）创新药：依据国家药品监督管理部门认定的创新药品标准，包括但不限于化学药品1类、治疗用生物制品1类、中药1类；纳入《化学药品目录集》“创新药”收录类别。（如国X明确1类创新药的X公告截图、国家药品监XX明确XX类1类的截图、药品批准证明文件复印件等官方证明材料）

    （3）优先审评审批：通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序X的药品。（国家药品监XX“优先审评审批公示”中药品状态为“已纳入”的截图）

    （4）参照药：国家药监部门相关证明材料

    注：国家药品监督管理部门对参比制剂、创新药品、优先审评审批药品、参照药等认定标准有调X的，依据新的标准执行。

    9.企业申报价格。

    X.企业承诺主动提供药品追溯码信息，配合做好X工作。

    ◆ X时间

    X个工作日（自企业提交的申报信息预审通过后起）

    ◆ X流程（具体见附件）

    1.申请

XX站（Xwww.X.cn）XX企业业务X模块，进入“药品→药品信息管理”模块维护相应证照，包括“批件管理、说明书管理、外包装图片管理”模块。

维护完成后，企业进入“我的药品库→药品新申报”模块，根据X类型”模块，勾选国家药品编码，并X服务规范1.0版》要求依次填写药品“基础信息→标识信息→价格信息”模块，最后提交申报。企业应对药品申报资料的真实性负责，申报信息以企业承诺为准。

    申报信息提交后，企业可进入“药品→药品信息管理→本企业药品维护流程查询”模块中查询药品审核进度和待受理排队序号。

    2.审核

    (1)基础信息审核

    药品申报信息提交后，企业端流程状态显示为“已提交，待受理”，X药事所负责对企业申报信息及X资料进行预审，对于信息填报无误，申报资料齐全、证明充X且符合规范的通过预审，企业端显示为“受理审核中”，之后进入复审和终审环节。

    (2)医保规则审核

    基础信息复审和终审通过后，企业端显示为“基础信息审核已通过，待医保规X进行医保规则的维护及审核。审核通过后进入待发布确认流程。

    (3)审核不通过

    企业填报信息有误或申报资料不符合规范的，基础信息或医保规则审核不通过，附审核意见退回企业，经修改后按照再次提交时间重新排队审核。

    3.公示及发布公告

    上述审核完成的产XX站进行发布。

    原则上每周二发布X信息（公示期为一周），周四生效，如遇法定节假日视具体情况提前或延后发布。

    ◆ 联系方式

    地址：X="font-family: 宋体, SimSun; font-size: Xpx">    邮编：X

    电话：X-X  X-X  X-X

    传真：X-X

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