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医用耗材遴选公告（2026-3-11）
采购与招标网 ,医疗卫生 北京 2026-03-11
X拟采购以下医用耗材，兹邀请合格供应商前来参加遴选活动。
一、拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 品类名称 | 是否国产 | 必要前提 | 适应症 | 主要性能要求 |
| X-1-1 | 扩张球囊导管套件 | 是 | 替代“扩张球囊导管套件”（冀械注准X） | 用于治疗三叉神经痛 | 由扩张球囊导管、固定丝、刺探针、单向阀（如有）组成；扩张球囊导管为非水合性导管。 |
| X-1-2 | 激光定位超声引导穿刺针 | 是 | 注册证 | 在超声引导下对人体进行穿刺，以采集人体样本，注射药物与气体或作为其他器械进入体内的通道。适应于各类超声引导下药X部病变超声引导下微创治疗等。 | 1、可配置Xmm输液延长管使用； 2、穿刺针长度X-Xmm不等，探头保护套长度X-Xcm不等，宽度4-Xcm不等； 3、保护套热合部位的热封强度不小于1.2N/Xmm； 4、超声引导穿刺针经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量不大于Xug/g。 |
| X-1-3 | 金属3D打印脊柱融合体（定制） | 是 | 注册证 | 适用于人体脊柱部位，节段椎体、相邻节段及椎间盘切除后的结构重建，并与内固定系统匹配永久植入 | 由脊柱融合体及钉扣组成，脊柱融合体为钛合金材料通过3D打印工艺制成；钉扣由超高X子量聚乙材料制成。 |
| X-1-4 | 金属3D打印腰椎融合体（定制） | 是 | 注册证 | 适用于人体脊柱部位，节段椎体、相邻节段及椎间盘切除后的结构重建，并与内固定系统匹配永久植入 | 1、长度范围Xmm-Xmm、宽度范围Xmm-Xmm、高度范围8mm-Xmm； 2、由钛合金制成，具有金属多孔结构，符合力学特性； 3、可采用高温高压蒸气灭菌。 |
| X-1-5 | 增材制造椎间融合器 | 是 | 注册证 | 用于第五腰椎与第一骶椎的非对称自稳型融合 | 可依据患者个体高度、直径、X度及端面形貌等参数定制，由选区激光熔融成型（3D打印）工艺制备而成，材质为钛合金（TC4）。 |
| X-1-6 | 自身免疫性脑炎抗体谱检测试剂盒(细胞免疫荧光法) | 是 | 适用仪器：有绿色荧光波段（X—Xnm）的荧光显微镜；样本要求：血清或脑脊液 | 检测 IgLON5、NMDAR、GABABR、AMPAR1、AMPAR2、LGI1、CASPR2 和 GADX 自身抗体，作XNMDAR 脑炎、边缘性脑炎及不明原因导致的脑炎疾病的辅助诊断 | 灵敏度、临床特异度及临床准确度大于X%，Kappa 系数>0.X。 |
| X-1-7 | 热庵包 | 是 | 配合开展中药热庵包治疗 | 适用于内科、妇科、骨科、风湿液关节炎、儿科等疾病治疗 | 以发热袋、敷膜无纺布和含有压敏胶的无纺布及硅油纸制成。 |
| X-1-8 | 血栓抽吸导管 | 是 | 替代“血栓抽吸导管（国械注进X）”产品功能 | 用于直径≥1.5mm的冠状动脉内进行血栓清除 | 包含由近端到远端导管X体硬度渐变、内衬芯丝结构，具有推送和支撑性能，头端X°切X。 |
| X-1-9 | 植入式脑深部神经刺激系统 | 不限 | 注册证 | 用于帕金森氏病、震颤、癫痫和肌张力障碍的辅助治疗。原发性肌张力障碍，包括全身性和节段性肌张力障碍、偏身肌张力障碍和颈部肌张力障碍（斜颈） | 可充电闭环脑起搏器，可在开机状态下检测异常脑电信号波动，针对运动症状波动动态调X刺激方案，兼容3.0T核磁检查。 |
| X-1-X | 可充电植入式脑深部神经刺激套件 | 不限 | 注册证 | 用于双侧丘脑底核(STN)刺激，辅助帕金森病治疗 | 刺激器可无线充电，可同时兼容环形电极和方向电极；电极数量不低于8个，阵列跨度7-Xmm，电极直径1-1.5mm，电极长度X-Xcm，触点铂铱合金材质；延伸导线长度≥Xcm，刺激器通道不低于X个；独立电源刺激功能可对触点及刺激器进行正负极性转换；电池寿命不低于X年。 |
| X-1-X | 传送导管 | 不限 | 注册证 | 该导管用于将起搏/除颤电极导线或其他导管经皮下和静脉导入心腔。 | 操作性好、鞘管长度较长，适用于左束支，垂直于间隔，容易贴靠间隔，头端材质设计合理，不损伤患者心肌，可配合完成生理性起搏。 |
| X-1-X | 经导管二尖瓣夹系统 | 是 | 注册证 | 产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣返流（MR≥3+）患者 | 可实现经股静脉二尖瓣缘对缘修复，安全性与进口器械相当，操作相对简化，适合应对国人各种复杂病变，可满足目前不同的临床需求。 |
| X-1-X | 经导管人工主动脉瓣膜置换系统 | 是 | 替代“经导管人工主动脉瓣置换系统（国械注准X）”产品功能。 | 产品适用于经心脏团队结合评X系统评估后确认为患者有症状的、钙化的、重度退行性主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者 | 主动脉瓣膜瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包职称的三叶式瓣叶和裙体组成。瓣膜化学液体灭菌，在0-X℃（不包含0℃）条件下储存和运输。可回收输送系统环氧乙烷灭菌。 |
| X-1-X | 低温灭菌生物指示剂 | 不限 | 替代X型号生物指示剂功能 | 配合过氧化氢低温等离子体灭菌用生物指示剂阅读器（X）使用 | XX钟内出具监测结果，符合GBX-X相关要求，装置内部有曲折蜿蜒的路径。 |
| X-1-X | 输液贴 | 不限 | 注册证 | 动、静脉采血 | 无纺布，中间吸水垫无粘性，每贴自带易撕边，吸水垫吸水量≥2g/Xcm²。 |
| X-1-X | 医用粘合剂 | 是 | 注册证 | 肺实质切除术中针对2级漏气进行辅助封合 | 由人血蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包组成。 |
| X-1-X | 神经丛刺激针 | 是 | 替代“神经丛刺激阻滞针（国械注进X）”产品功能 | 围术期需要进行神经丛阻滞的患者 | 长度Xmm-Xmm，可超声显像并看到穿刺针轨迹，可附加给药管路，配神经刺激仪导联线使用。 |
| X-1-X | 持续葡萄糖检测系统 | 是 | 注册证 | 用于3周岁及以上糖尿病患者的组织间液葡萄糖水平的连续或定期检测 | 1、MARD值不高于9.5%； 2、数据更新频率不低于每5X钟一次； 3、具备血糖异常值报警功能； 4、软针无痛植入； 5、血糖数据管理软件具有数据安全性证明文件。 |
| X-1-X | 荧光素钠眼科检测试纸 | 是 | 替代在用荧光素钠眼科检测试纸 | 用于眼X膜等眼表结构细胞损伤的检查。 | 能满足X膜、结膜、手术切口等眼表结构临床检查。 |
| X-1-X | 泪液X泌检测试纸 | 是 | 替代X生产的泪液检测滤纸” | 临床上用于各种泪液X泌障碍的检测 | 能满足泪液X泌障碍的临床检查。 |
| X-1-X | 前后联合玻切套包 | 不限 | 替代“前后联合玻切套包（国械注进X）”产品功能 | 眼科前后联合手术中随机器使用 | 玻切头内部弹簧含固定线圈，玻切头在3k - 5k CPM速度下可运行，直径0.X±0.1mm，切速XCPM，长度X.X±0.Xmm。 |
| X-1-X | 一次性使用口腔种植机用输水管 | 是 | 替代“动力系统-一次性输水管（国械注进X）”产品功能 | 该产品配合牙科种植机使用，用于在口腔种植过程中引导输送吊瓶内冷却盐水顺着本产品流入患者口腔中，以达到输血冷却的作用，防止温度过高造成牙骨质高温坏死 | 按结构配置X为A型和B型两种，A型由带护套瓶塞穿刺器，进水导管，止流阀，泵管支架，泵连接管和出水导管组成。B型由带护套瓶塞穿刺器，进水导管，止流阀，泵管接头，泵连接管和出水导管组成。 |
| X-1-X | 生物质谱检测试剂 | 不限 | 适用于全自动生物质谱检测仪，布鲁克Microflex LT/SH | 基质辅助激光解析电离飞行时间质谱微生物样本日常检测，日常检测质控，质量轴偏移校准标准品， 激光能量调X标准品 | 配套试剂包含： 微生物质谱样品处理基质，细菌实验标准品。 |
| X-1-X | 梅毒螺旋体抗体检测试剂（凝集法） | 是 | 无 | 用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价 | 阳性对照血清试验，抗体效价相对于标准值（最终稀释倍数1X）在1管以内。 |
| X-1-X | 肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法） | 是 | 无 | 用于体外半定量检测人血清中的肺炎支原体抗体滴度 | 检测MP的总抗体（MP-IgM、MP-IgG和MP-IgA） 半定量检测，以滴度形式报告结果； 可以识别钩状效应。 |
| X-1-X | 隐球菌莱膜多糖检测试剂盒(胶体金法) | 是 | 无 | 体外定性检测人脑脊液中的隐球菌多个种(新型隐球菌和格特隐球菌)莱膜多糖抗原 | 无 |
| X-1-X | 氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) | 不限 | 适用设备：全自动生化X析仪，日立LABOSPECTXAS/X/X | 用于体外定量测定人血浆中的氨 | 无 |
| X-1-X | 多项检测用质控品 | 不限 | 1独立的第三方质控品 2人源基质、多项目复合质控品 3具备NMPA认证资质 | 用于对孕妇血清/血浆样本进行甲胎蛋白、游离雌三醇、人绒毛膜促性腺激素、抑制素-A项目检测时的质量控制。不用于相关肿瘤标志物检测的质量控制。 | 1、复合质控品：包含AFP、游离E3、hcg、抑制素-A 4个项目； 2、液体质控品，无需复溶，减少人为误差； 3、开瓶稳定期：解冻并开封，2~ 8°C下,所有项目稳定性可达X天； 4、有3种浓度，涵盖临床医学决定水平； 5、人源基质及化学添加物，与患者标本同源。 |
| X-1-X | 化学发光免疫X析试剂1 | 是 | 适用于全自动化学发光免疫X析仪，科来思Venus XS | 用于体外定性检测人血清或肺泡灌洗液样本中的曲霉半乳甘露聚糖，体外定量检测人血清中真菌(1-3)-β-D葡聚糖 | 试剂包含：真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒(磁微粒化学发光法),曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒(化学发光法)；满足急诊快速出结果需求。 |
| X-1-X | 化学发光免疫X析试剂2 | 是 | 适用于全自动化学发光免疫X析仪，迈瑞CLXi | 用于体外定量检测人血浆、血清和尿液样本中醛固酮的浓度，及人体样本中的活性肾素浓度 | 试剂包含：肾素(Renin）测定试剂盒（化学发光免疫X析法)、醛固酮(ALD)测定试剂盒（化学发光免疫X析法)；满足急诊快速出结果需求。 |
| X-1-X | 呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 是 | 提取试剂适配全自动核酸提取仪Innovo-QS，扩增试剂适配全自动医用PCRX析系统Gentier XE | 用于定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、冠状病毒、人偏肺病毒、百日咳杆菌、肺炎支原体和肺炎衣原体的核酸 | 一次性检测样本中 X 种呼吸道感染病原体核酸，包括甲型、乙型流感病毒、人副流感病毒Ⅰ-Ⅳ型、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、冠状病毒、人偏肺病毒、百日咳鲍特菌、肺炎支原体、肺炎衣原体。 |
| X-1-X | 血、尿X析试剂 | 是 | 适用全自动模块式血液体液X析仪XN系列、全自动尿有形成X析仪UF-X | 用于血细胞X析前，样本的稀释、制备细胞悬液、溶出血红蛋白、血细胞进行染色； 用于尿液X析前，样本的稀释，制备细胞悬液、尿液中的有形成X进行染色 | 试剂包括： 血细胞X析用稀释液DCL；血细胞X析用稀释液DST；血细胞X析用溶血剂SLS；血细胞X析用染色液WDF；血细胞X析用染色液WNR；尿液X析用稀释液UPF；尿液X析用稀释液UPR；尿液X析用染色液UFF；尿液X析用染色液UFR。 |
| X-1-X | 药敏卡片 | 不限 | 适用于全自动微生物鉴定及药敏X析系统VITEK2 Compact | 用于测定来源于人体并经过X离培养的肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌对抗生素药物的敏感性；及酵母样真菌对抗真菌药物的敏感性。 | 包含：链球菌药敏卡片、酵母样真菌药敏卡。 |
| X-1-X | 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法) | 是 | 无 | 体外定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。 | 通过多重荧光PCR法，可同时针对肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌六种病原菌进行核酸定性检测。 |
| X-1-X | 样品稀释液 | 是 | 适用于人体微量X素质谱X析仪，毅新Clin-ICP-QMS-I | 用于对全血样本进行稀释，以便使用仪器对待测物进行检测。微量X素X析仪测定人全血中微量X素(镁、钙、锰、铁、铜、锌、砷、硒、铅、钴、钼、镉、铂、镍、铊)含量时进行样本处理。 | 无 |
| X-1-X | 全自动化学发光免疫X析试剂3 | 是 | 适用于全自动化学发光免疫X析仪广州市康润Kaeser Xplus | 系统性红斑狼疮（SLE），尤其是狼疮性肾炎（LN） 的活动度评估、疗效监测与复发预测； 混合性结缔组织病（MCTD） 的诊断与鉴别；与系统性红斑狼疮（SLE）、系统性硬化症（SSc）等疾病的重叠综合征诊断；抗磷脂综合征（APS） 的诊断；系统性红斑狼疮（SLE）等继发APS的诊断；不明原因血栓与病态妊娠的病因筛查。 1.准确度 ：相对偏差在±X.0%范围内。 2.重复性： 变异系数 CV 应≤8.0%。 3.批间差 ：变异系数 CV 应≤X.0%。 | 试剂包含：抗C1q IgG抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，抗U1RNP抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，抗心磷脂抗体(aCL)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，抗心磷脂IgA抗体(aCL IgA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，抗心磷脂IgG抗体(aCL IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，抗心磷脂IgM抗体(aCL IgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，抗β2糖蛋白1抗体(β2-GP1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，抗β2糖蛋白1 IgA抗体(β2GP1 IgA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，抗β2糖蛋白1 IgG抗体(β2GP1 IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，抗β2糖蛋白1 IgM抗体(β2GP1 IgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)。 |
二、供应商资格条件：
1、供应商须提供真实、有效的资质证件及相关授权文件。
2、针对每种遴选产品，供应商仅能递交单一品牌的单一产品参与遴选，若发现供应商对同一产品进行多个品牌或同一品牌多种产品重复递交，则视为无效。
三、领取和递交文件要求
1、领取文件时间X年3月X日9X-XX，XX-XX
2、递交文件时间X年3月X日9X-XX，XX-XX
注：遴选文件领取人、应答文件递交人及被授权人须为同一人。
3X处医用耗材管理组（超市南侧一层）X办公室门口。
4、请携带法定代表人授权书、领取人本人身份证原件领取和递交文件。
地址：XX-X
X年3月X日
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