海得威-计算机化系统优化设计及验证服务采购公告

-海得威-计算机化系统优化设计及验证服务-询比采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：海得威-计算机化系统优化设计及验证服务
2. 项目编号：HJSB-XJD-X-X
3. 交货/服务时间：具体执行时间在服务合同签订后另行协商，服务期限为合同签订后1年。
4. 交货/服务地址：X9Ajhdd_1">深圳市坪山区坑梓街道卢田路5X。
5. 供货范围：对现在用的计算机化系统（仓库管理系统、仓库环境监测系统（温湿度）、发运系统、纯化水上位机系统、生产区环境监测系统（温湿度、压差））进行风险评估、X改建议（URS）及验证服务,确保以上系统能够满足FDA X CFR Part X、EU GMP Annex X, NMPA GMP、PQS、GMP、GSP、医疗器械和经营医疗器械等法规要求，保证各系统在其X个生命周期内持续保持被验证状态，数据完X性和X的生产运营、质量控制、临床研究各阶段的物资管理业务的合规性。
6. 质量要求：本项目为一次性服务工作，不涉及质保要求。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。                                                                                                                     

（2）财务要求：   /                                                                                                                   

（3）业绩要求：提供X年1月1日至X年1月1日至少一项类似项目业绩，并提供合同关键页（合同首页、合同金额页、合同内容页、合同签字盖章页等）。                                                                                                                    

（4）信誉要求：    /                                                                                                                  

（5）承担本项目的主要人员要求：项目顾问老师需拥有深厚的中国GMP、FDA cGMP、EU GMP的法规知识，有8年以上的制药行业相关经验，并提供相关人员简历及证明材料。　　　　　　　　　　　　　　　　　　

（6）其他要求：不接受联合体投标。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与X（***）在X年X月X日 X时XXX秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：X采购文件。

2、有意参与X进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《海得威-计算机化系统优化设计及验证服务》，点击“我要报名”，即可查看项目信息X审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（北京时间）X年X月X日 X时XXX秒***）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

***）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在七、联系方式

采购人：Xn>联系人：Xn>何工

电话：X-X

X年X月X日