检验科小设备一批采购项目采购公告

一、项目名称：检验科小设备一批采购

二、拟采用的采购方式：院内采购

三、项目概况：

：

（一）法人资格证明

（二）代理人授权委托书（法人参与不需提供）

（四）响应采购需求（见附件）

五、投标报名截止时间和开标时间

报名截止日：X年3月X日XX。

开标时间：具体时间另行通知。

六、投标文件递交地点和开标地点

湖南省常德市武陵区月亮大道招标办（行政楼X）。

七、公告媒体

八、联系方式：

联系人：Xspan>

联系电话： X

监督部门：纪律检查室

地址：XlyX;font-X行政楼8楼

联系电话： X-X

                           X年3月X日

附件1

采购需求

1、全自动血小板聚集仪

2、全自动精子质量X析仪

1.产品注册证的适用范围：用于精子质量的X析，可对人体精子的浓度、活力、形态、DNA碎片、存活率、核成熟度进行体外检测X析。

2.全自动扫描X析：XX、Y电动控制自动扫描功能、显微镜Z电动控制自动对焦功能。

3. 自动聚焦扫描时，精子静态图像清晰率≥99%。

4. 浓度、活力动态检测模块具备相差版与灰度版X析功能。（需提供医疗器械产品注册检验报告）

5. 具备动态学自动X析功能，可检测项目：检测精子总数、密度/浓度、每个速度X级的数据（个数、比例、浓度、精子总数）、精子总活力、平均曲线速度、平均直线速度、平均路径速度、侧摆幅值、鞭打频率、平均X度、快速直线个数、快速直线浓度、快速直线活率、直线性、摆动性、前向性。

6. 具备形态学自动X析功能，可识别X析正常、头部、中段、尾部（主段）、过量残留胞浆形态。

7. 具备精子DNA碎片X析功能，可识别X析精子DNA碎片的正常比例和异常比例；自动X析项目包括正常精子、大晕轮精子、中晕轮精子、小晕轮精子、无晕轮精子、退化精子。

8.具备精子存活率X析功能，能够自动X析精子存活率。

9.具备精子核成熟度X析功能，能够自动X析精子核成熟度个数和比例。（需提供医疗器械产品注册检验报告）

X.可任意切换世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册第四版、第五版和第六版的标准。

X.精子动力学X析模块（符合率需提供医疗器械产品注册检验报告）

（1）精子前向运动PR符合率≥98%；

（2）精子非前向运动NP符合率≥98%；

（3）精子不活动IM符合率≥98%。

X. 精子形态学X析模块（符合率需提供医疗器械产品注册检验报告）

（1）正常精子X析符合率≥X%；

（2）异常精子X析符合率≥98%；

（3）精子形态识别符合率≥98%。

X. 精子DNA碎片X析模块（符合率需提供医疗器械产品注册检验报告）

（1）精子DNA碎片个数X析符合率≥98%；

（2）正常精子DNA碎片X析符合率≥98%；

（3）异常精子DNA碎片X析符合率≥98%。

X. 精子存活率X析（符合率需提供医疗器械产品注册检验报告）

（1）精子存活率个数X析符合率≥97%；

（2）活精子X析符合率≥97%；

（3）死精子X析符合率≥97%。

X. 精子核成熟度X析（符合率需提供医疗器械产品注册检验报告）

（1）精子核成熟度个数X析符合率≥97%；

（2）精子核成熟度阳性X析符合率≥97%；

（3）精子核成熟度阴性X析符合率≥97%。

X.杂质误认率X析仪识别杂质的误认率≤2%。（需提供医疗器械产品注册检验报告）

X.精子个数的捕捉准确率误差≤2%，可采集的视野数范围为1～X组。（需提供医疗器械产品注册检验报告）

X. 产品注册技术要求中采集X析时间＜1秒。（需提供医疗器械产品注册检验报告）

X. 浓度X析准确度：对已知浓度的微粒测试液进行X析，检测结果相对偏差应在±3%范围内。（需提供医疗器械产品注册检验报告）

X. 重复性（需提供医疗器械注册检验报告）

（1）X析仪进行浓度X析， 检测结果的变异系数CV值≤2%；

（2）X析仪进行总活力X析， 检测结果的变异系数CV值≤3%。

X. 稳定性（需提供医疗器械注册检验报告）

（1）开机8小时内，X析仪进行浓度X析，检测结果的变异系数（CV,%）≤2%；

（2）开机8小时内，X析仪进行形态X析，检测结果的变异系数（CV,%）≤2%；

（3）开机8小时内，X析仪进行精子DNA碎片X析，检测结果的变异系数（CV,%）≤2%。

（4）开机8小时内，X析仪进行精子存活率X析，检测结果的变异系数（CV,%）≤3%。

（5）开机8小时内，X析仪进行精子核成熟度X析，检测结果的变异系数（CV,%）≤3%。

X. 具备质控功能，包括Xbar图、S图、月质控图、月均值质控图、Bland-Altman图、Youden图功能。

 X. 具备双相机光路自动切换功能。（需提供医疗器械注册检验报告）

二、硬件参数：

1. 显微图像扫描功能模块：XX、Y电动控制自动扫描功能、具有显微镜Z电动控制自动对焦功能，显微镜自动调光功能。（需提供医疗器械注册检验报告）

2.设备显微镜、恒温系统和全自动扫描控制系统为一体封闭设计。

3.温控系统模块：恒温板温度与设定的温度偏差不超过±0.3℃，控温精度0.1℃。（需提供医疗器械注册检验报告）

4.具有相差装置电动控制自动切换功能。（需提供医疗器械注册检验报告）

5.摄像机：高清彩色数字摄像机，Xfps（帧/每秒）任选，X×X高清模式。

6.计算机XX 酷睿十三代3.3G；内存X DDR4；硬盘：≥1TB。

7.显示器：≥X寸，显示X辨率不低于X×X。

3、全自动血液X析仪

1. 检测原理：血细胞X析采用半导体激光流式细胞技术结合核酸荧光染色法和鞘流阻抗法, CRP、SAA检测采用胶乳增强免疫散射比浊法 ，一管血可实现血常规与CRP、SAA项目联检。

2. 检测参数：可提供血细胞X析报告参数≥X项（含NRBC参数）、体液X析报告参数≥7项，CRP及SAA报告参数≥5项。

3X织红细胞检测：提供高、XX织红细胞血红蛋白含量参数。

4. 血小板检测：具备鞘流阻抗法、荧光染色法和专用的特异性血小板检测通道（PLT-F）检测等，并可转换。

5. 具有全自动体液（含胸水、腹水、脑脊液和滑膜液等）细胞计数和对体液中的白细胞进行X类的功能。

6. 低值模式：具有专用低值检测模式，通过自动增加计数粒子数量来保证检测结果的准确性，同一模式可同时实现低值白细胞与低值血小板检测。

7. 检测模式：至少具有CBC+DIFF、RET、CBC+DIFF+RET、CBC+DIFF+PLT-F 、CBC+DIFF+CRP、CBC+DIFF+SAA、SAA-4X等全血检测模式。

8. 样本用量：末梢全血检测CBC+DIFF+CRP用血量≤XμL，末梢全血检测CBC+DIFF+RET+CRP+SAA用血量≤XμL。

9. 检测速度：静脉全血CBC+DIFF≥X个样本/小时，CBC+DIFF+RET≥X个样本/小时、CBC+DIFF+CRP≥X个样本/小时、 CBC+DIFF+CRP+SAA≥X个样本/小时。

X. 进样方式：标配自动进样、单管开放进样和单管封闭进样方式，具备急诊插入功能。

X. 具备末梢血全自动检测，支持静脉全血和末梢血样本同时批量上机检测，均支持样本自动混匀。

X. 具有超出线性范围的高值SAA样本自动稀释重测功能。

X. 具有针对EDTA依赖性血小板聚集样本的“自解聚”功能，如遇血小板聚集，可自动加测光学法血小板。

X. 具备红细胞冷凝集样本处理功能，遇重度冷凝集样本，仪器可自动对样本试管进行加热温浴。

X. 血细胞X析线性范围：WBC：(0～X)×X^9/L，RBC：(0～8.6)×X^X/L，PLT：(0～X)×X^9/L。

X. SAA线性范围X.0～Xmg/L。

X. 携带污染率：CRP≤0.5%、SAA≤0.5%。

X. 空白计数：白细胞≤0.1xX^9/L，红细胞≤0.XxX^X/L，PLT：≤3×X^9/L。

X. 回退复检功能：支持自动进样过程中异常样本自动回退复检功能，无需人工干预。

X. 条码扫描：标配内置自动旋转扫描样本条码的功能。

X. 人机交互：主机自带≥X英寸高清彩色液晶触摸屏，配备原厂数据处理系统。

X. 具备RET检测通道灵活开关及自由选择NRBC检测的设置功能。

X. 提供与仪器同品牌、原厂配套经NMPA注册的质控品和校准品。要求原厂校准品经CNAS血液学参考实验室赋值，并能提供可溯源性文献，保证X析质量。

X. HIS、LIS数据管理系统实现双向无缝连接。

X. 在国家卫生部及湖X室间质评均有单独X组。