ZYY-030治疗轻、中度溃疡性结肠炎（寒热错杂，湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

随机、双盲双模拟、阳性药平行XⅢ期临床试验

江苏省泰州市高港区扬子江南路1号

☑资格预审□资格后审

承接完成ZYY-X治疗轻、中度溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行XⅢ期临床试验。提供本项目临床运营全过程、医学（医学撰写与医学监查）、统计、数据X阅片、IDMC、PV、保险及冷链服务，包括但不限于：项目核心重要文件（伦理/结题递交相关文件）、项目涉及的标准操作规程的制定、项目管理计划、医学监查计划、数据管理计划、风险管理计划、安全性管理计划等制X临床运营全流程管理、医学及PV支持、第三方供应商（SMO、数统XX阅片、IDMC、冷链、保险）协议签署与工作监督管理、耗材、设备提供与校准、办公用品、相关会议组织与开展、配合甲方相关部门开展稽查/核查等工作。

投标人

资格要求

1.投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照，具备完X的临床研究运营体系，注册资金XX以上；

2.投标单位近5年开展过至少3项消化领域临床研究，获批过生产批件，经历过临床现场核查至少3次；

3.投标单位近3年开展过至少3项中药领域注册临床研究；

4.投标单位团队规模要求，项目管理团队至少X人，项目操作团队至少X人以上，医学团队至少X人以上全职医学，PV团队至少5人以上全职PV，数据团队至少5人以上全职数据，统计团队至少3人以上全职统计；

5.投标单位设有独立的项目管理系统（包括但不限于临床监查系统/CTMS，项目文件管理系统/ETMF/TMF等），并能提供客户查看权限；

6.投标单位提供近5年注册类临床研究CDE注册申请情况；

项目负责人

的资格要求

1.投标单位项目人员配置要求，配置项目经理至少具备X个项目以上项目经验，完X项目数至少2个以上，有同领域项目经验X核查经验；配置医学经理至少具备X个项目经验，包括中药项目经验，且有同领域项目经验至少3个，配置数据经理至少具备X个项目经验，完X项目经验至少2个以上；配置PV经理至少具备X个项目经验，完X项目经验至少2个以上；配置CRA人员工作年限2年以上，项目经验5个以上，同领域项目经验优先；

2.项目开展过程中，投标单位承诺临床运营团队项目经理、医学经理、数据经理及PV经理交接不得高于2次/X色/项目，CRA变更率每年不得高于X%/项目，以上发生一项扣除费用XX；

对投标人

的其他要求

1.财务状态良好，盈利能力高于行业平均水平，负债率适中，资金结构合理；

2.需提供经审计的财务报表（近三年度的）。

时间：X年4月X日，密封的X标纸质材料当日携带至开标现场。

地址：X区扬子江南路1号（扬子江药X中药研究院）。

报名途径：邮件形式报名报名邮箱：

投标单位必须通过报名邮箱进行报名，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并

投诉方式：

法律监察部：X-X

X-X

企业资质

（本项目相关）

1.报名单位根据招标公告要求将相应营业执照、资质等招标公告要求的资料打包发至报名邮箱。报名后需撤销的，重新发邮件至报名邮箱，说明撤Xg.com）

2.招标人收到投标人报名资料初审合格后，组织人员对相关供应商（新单位）调研。

3.调研完成后发放招标文件。

4.本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱。

5.招标文件X通知为准。

6.附件资料命名方式X项目（X（投标人名称）。