三门峡市湖滨区人民医院CT球管更换项目单一来源采购公告

一、项目信息

1.项目名称：XCT球管更换项目

2.拟采购的货物或服务的说明

3.拟采购的货物或服务的预算金额：X.XX

4.单一来源原因及相关说明

（1）仿制球管重心不匹配，容易导致CT机架变形、滑环磨损加速，CT报废：

GE 原装球管重心设计要求完全匹配机架重心，以保证机架以0.5X旋转，这时机架滑环所受离心力为0，X旋转，机架滑环所受的离心力高达XG，极易出现滑环磨损、机架变形。早期会出现CT运转噪音加大，晚期时则CT报废。GE球管出厂时均与GE CT进行X机重心匹配测试，仿制球管无此测试环节，因此会出现设备报废情况。

（2）焦点设计的不同，会导致图像模糊、伪影，给医生带来误诊、漏诊的风险：

GE 3.5M球管焦点是在阳极靶面完全加热的状态下设计，而仿制球管采用在阳极靶面常温状态下设计，但球管工作时阳极靶面X射线焦点处的温度会高达X度，阳极靶面会热膨胀，因此常温状态下设计的焦点会发生偏移，导致图像模糊、粗糙，产生伪影（图1），虽然可能很细微，但在扫描检查时，极有可能会漏掉小的斑块影像，或是出现本不该出现的小斑块状伪影，导致临床出现误诊、漏诊。

（3）球管与X机的匹配性，决定CT其他重要部件的寿命。

球管是CTX机的重要组成部X，它与高压发生器、CT探测器、影像重建板等重要电子X器件相互配合，进行工作，仿制球管电子参数方面与GE 3.5M球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、CT探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作，必然导致这些重要部件寿命缩短，增加CT维护成本。

(4)选择球管，不光要看球管本身，还要看球管供应商的服务能力。

球管本身存在技术差异，但即使同样的球管，因为服务供应商所能提供的球管安装与调试校准服务X带来重大损失。GE CT维修工具每年都会送交国家权威计量检测机构检测合格后方可投入客户设备的维修服务之中。GE球管安装校准标准程序如下：X步骤 

(5)GE OptimaXX机唯一匹配的3.5MHU球管采用GE原装球管单一来源采购符合国家相关法律法规：

《医疗器械X管理办法》

第四十九条　已X的第二类、第三类医疗器械，医疗器械X证及其附件载明的内容发生变化，X人应当向原X部门申请X变更，并按照相关要求提交申报资料。

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，X人应当向原X部门申请许可事项变更。

在GE Optima X CT 的《中华人民共和国医疗器械X证》之医疗器械产品X登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为CT产品主要部件之一。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和CTX机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部X，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品X严格认证的XX了GE CT+GE球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来X认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械X管理办法》之规定产品变更的程序，原X使用的就是未通过SFDA国家食品药品监XX认证的产品，一旦出现了X举证是非常不利的。同时CT设备运行也没有安全保障。

综上所述，GE原装球管作为唯一与GE OptimaX CTX机完全匹配的3.5MHU球管采用单一来源采购X采购X采购法实施条例》之相关法律法规。故本项目采用单一来源采购。

二、拟定供应商信息

1.名X

2.地址：X3XC座X层X号

三、X及异议反馈期限

1.时间：X年X月X日至X年X月X日（法定公休日、法定节假日除外），每日上午 X:X至X:X，下午X:X至X:X。

2.地址：X3.X费XX。

4.X时需提交的资料如下：

（1）法定代表人X明或法人X（原件）及被授权人X复印件；

（2）有效的营业执照；

（3）须具有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；

（4）提供本企业无商业贿赂和不正当竞争行为承诺书；

（5）须提供X（http:X.cn/）关于“失信被执行人”查询截图；信用中国(Xwww.X.cn）关于“重大税收违法失信主体”查询截X（XX采购严重违法失信行为记录名单”查询截图，查询时间为自公告发布之日起，查询截止时间为投标截止时间止；

注：以上资料查验原件，收存复印件一式X套。

四、开标时间和地址：X1.时间: X年X月X日9时XX

2.地址：X>

XXXXXXX《中国采购与招标网》《XXXXXXXXX》XXX。

六、其他

有关单位和当事人对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在异议反馈期限X、河南尚正X公司提出意见（必须携带单位法人营业执照副本、代理人X、法人X、书面意见及证明材料）。

七、联系方式

1. 采购人信息

地址：X/p>

2.采购代理机构信息

名X

地址：X：X