丽水市中医院HPV试剂及配套设备招标公告

X拟对HPV试剂及配套设备进行院内招标，欢迎国内有相应资质的投标人参加投标。一、采购需求：序号采购内容计价单位最高单价（X）两年预估量最高总价（X）1HPV试剂人份X配套设备批X.X合计（X）X.X 二、技术参数要求：2.1适用于HPVX型检测试剂的自动化设备▲2.1.1涵盖设备：配备全自动核酸提取仪、全自动核酸X子杂交仪。★2.1.2检测通量：单机最大上机样本≥X个，扩增仪和杂交仪每批次检测样本量可在1-X个间灵活选择调X，能同时满足大批量样本和小批量样本的实验需求。2.1.3      操作控制：所有设备均自带触控屏，无需外接电脑实现操控实验，实时显示设备运行状态。▲2.1.4提取速度：搭配相应试剂盒，Xmin完成X个样本提取。2.1.5   X：内置紫外消毒功能，防止交叉污染，可有效降低结果假阳性、假阴性、交叉污染等情况的发生。2.1.6      基因扩增仪热盖：设备配备多档可调节高度热盖，适用于全部模块，方便不同应用场景下的使用；热盖温度X-X℃可调，可调X压力并带压力提示。2.1.7      基因扩增仪温控：Block，Tube两种方式可选；温度范围：0℃-X℃；最大升温降温速率：3℃s。★2.1.8应实验室场地限制：满足上述检测通量要求基础上，所投设备单机规格长度须≤Xmm，纵深≤Xmm。2.2试剂技术要求2.2.1      X证：HPV检测产品及配套核酸提取试剂、细胞保存液、采样器均有X证，具备临床应用资质。★2.2.2检测范围与X型：HPV试剂检测≥X种型别，并明确X型X、X、X、X、X、X、X、X型等高危型别和6、X型等低危型别。2.2.3方法学：采用PCR-反向点杂交技术、流式荧光杂交法等主流技术定性检测HPV基因型。2.2.4适用样本：核酸提取试剂适用于宫颈脱落细胞及上皮细胞的DNA提取。2.2.5核酸提取：采用磁珠法，使用自动化设备提取。▲2.2.6提取试剂组X：核酸提取试剂由裂解液磁珠、洗液、洗脱液组成。2.2.7储存条件、有效期及稳定性：HPV检测试剂有效期≥X个月，产品在箱内温度不超过X℃条件下可运输7天，开瓶后在合适的保存温度下效期内性能稳定投标文件中提供试剂说明书证明并X，注明页码。2.2.8样本保存：提供的细胞保存液，室温下可保存样本7天，适当条件可保存至少X个月投标文件中提供试剂说明书证明并X，注明页码。2.2.9灵敏度：HPV检测试剂的最低检出限≤XcopiesmL。▲2.2.X试剂质控：HPV检测试剂具有符合XHPV审查指导原则的质控体系，自带内标基因，试剂具备监测样本采样是否合格、反应体系是否正常等功能。2.2.X检测性能：HPV检测试剂的准确性、特异性、重复性应至少达到X%。2.2.X试剂为单管单人份，使用时无需配制PCR反应液并X装。▲2.2.X额外的质控品：HPV检测试剂生产企业可提供第三方的HPV核酸检测质控品用于实验室质量控制，且质控品获得国家药品XX证，阳性质控品须包含X型全X型质粒。质控品必须参与样本处理和检测的全过程。▲2.2.X生物安全：HPV检测试剂具有UNGdUTP防污染体系，防止实验室污染，避免假阳性（以说明书为准）。★2.2.X结果准确性：X最新发布的《X年人乳头瘤病毒基因X型室间质量评价结果报告》为依据，所投试剂的X室间质评的X组中，且5个样本成绩均合格（投标文件中提XHPVX型室间质评报告证明并X，注明页码）。2.2.X试剂质量要求：检测项目性能出现以下任一情况时，对应项目试剂将停止使用。a）项目性能不能符合医学实验室ISOX的质量要求，如试剂使用前的项目性能验证和每年1次的项目性能验证（性能指标依据行业标准）；b）项目的能力验证（指主管部门的室间质评）未能通过时；c）项目如达不到临床检测的质量要求，如出现明显的假性结果影响临床诊疗时。注：由于性能问题采购人更换品牌使得成本增加，增加部份成本由中标人承担（从试剂款中扣除；所有检测试剂在使用前需进行性能验证测试，测试结果符合说明书要求，试剂性能测试所需的试剂和耗材及人工费用由中标人承担；检测质量问题引发的相关责任和损失由中标人承担）。2.2.X试剂配送：中标人按新的GSP要求，中标人对所供试剂适当备货（同一批号用量不短于7个月），确保采购人用量要求。对采购人X的试剂配送要求，中标人在5天内供应到货，不得因供货不及时影响采购人正常医疗工作。2.2.X中标人对于所投项目需确保试剂正常供应，未能正常供应时，由此产生损失的，按损失金额的3倍进行赔偿（从试剂款中扣除）。★2.2.X中标人保证所供试剂证照齐全、有效，并符合国家医用耗材标准，确保临床医疗安全。试剂有效期自通过采购人验收之日起计算，剩余有效期限不少于8个月。若因试剂及配套产品出现问题导致采购人产生经济损失或承担法律责任的，中标人应就采购人之损失进行全额赔X要求（如技术需求有相关要求，则以技术需求为准）★资质要求投标文件中食品药品监督管理部门核发的完X有效的医疗器械X证或备证明扫描件适用于按医疗器械管理的设备。★交货期及地点设备交货期：合同签订后X个工作日内，投标人须完成设备的安装调试验收。试剂交货期：接采购人通知后X日内到货。交货地址：X设备安装图纸和参数。仪器安装完成需提供安装报告书。对验收时无法验证的指标及投标人与仪器相关的各种承诺需要在后期的实施中兑现的内容，当出现不达标时，中标人需承担相关责任和损失。★付款条件1.配套设备付款：项目验收合格并收到中标人正式发票之日起X个工作日内一次性付清设备合同款。2.试剂付款：中标人在货物发出时须附随货清单，采购人在确认票（清单）货相符后验收合格X，并在X后四个月内凭发票X货款。备品备件及耗材等要求1.列出详细的设备配置清单（包括附件及选配件），清单包括：硬件、X、附件及选配件的规格型号、接口。提供X项价格并提供价格的折扣率，同时提供耗品清单及供应价（各种包装规格X别报价）。招标文件中未提及的某些属选配的功能、软硬件，供方必须充X告知采购人，以采购人选择为准。若在交付使用后采购人发现其功能或X未告知采购人的，中标人必须无条件提供。2.投标总价须包含合同履行期内备品备件；投标人对主要设备须提供足够的备品备件、附件和耗材并保证是全新原厂生产，以满足设备正常运行的需要。投标人须在投标文件中提供合同履行期后相应备品备件清单及报价。投标试剂报价应包含检测该项目的所有配套耗材。★维保要求1.提供X小时维修电话，保修范围内设备的故障维修响应时间＜2XX小时（包X维修报告单。2.维保服务按规范进行维保（至少提供每月2次的上门维修保养服务），并提供详细的维保报告（提供有关测试证明）等。3.在保质期内出现问题，所产生的维修费用（包括X部件费用、运返费用等费用均由中标人承担；保修期后，中标人应提供终身维修，对设备进行维修免收差旅费、人工费等，仅收损坏更换的X备件费。必须做到先维修后付款。要求原厂或原厂授权维修服务机构进行书面承诺。4.提供保修期后消耗品和常用X配件的供应价格与折扣，折扣按最大优惠程度供应（供应价格和折扣，在投标文件中明确）。校准要求负责每年1次的仪器校准，出具具有资质的校准报告，并承担相应费用培训 培训：投标总价须包含操作培训X师的维修培训（列出具体的培训方案，如提供院外培训，供方负责需方人员培训期间的一切费用包括差旅费、食宿费用等），具体细节由院方定。★质保期设备验收合格后X机免费保修≥X年（质保期内不收取任何维修、人工、差旅费等，如超出约定质保期，试剂采购量未采购完，采购人继续采购的，中标人继续提供设备质保，直到项目终止）。X1.X终身升级（不另行X费用）。2.支X络进行数据传输，负责承担与LIS联机费用（X招标，当政府招标价低于现供货价时，需无条件低价服从；当价格高于现供货价时，则维持原来的价格供应。2.如遇检测项目收费标准调X，采购人有权与中标人协调该项检测试剂的供货价格。3.由于性能问题或乙方自身原因导致采购人需要更换品牌，使得成本增加，增加部份成本由中标人承担（从试剂款中扣除；所有检测试剂在使用前需进行性能验证测试，测试结果符合说明书要求，试剂性能测试所需的试剂和耗材及人工费用由中标人承担；检测质量问题引发的相关责任和损失由中标人承担）。4.合同的终止：以不影响正常工作为前提，若因试剂、设X可终止合同，期间所致相关X招标或国家政府或医保政X医保政策调X。遇不可抗力因素而致合同无法履行时，需双方协商解决。合同约定的试剂总金额履行结束后，合同终止。5.合同履行期内若仪器因故障原因或由中标人导致的其他原因而致日常工作不能正常开展，相应损失由中标人承担，情节严重时采购人有权终止合同。6.合同履行期内需由中标人补偿或赔偿的金额，将由采购人在应付款中扣除（指采购人对中标人的应付款）。7.新老设备更换期间保证科室临床检验工作正常运行。8.投标的试剂能满XX代码。9.所有产品包装及标识应符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性。X.产品于国家食品药品监X或国家药品XX。每批由国家药品X的生物制品批签发证明。X.产品采购期内应提供仪器的保修服务费用包含在项目报价中,供应商自行组价。X.签订合同时，中标人应向采购人提供有效的医疗器械X证、产品X登记表及各类必要证件（书）。X.利用采购单位现有设备进行项目检测的，在该项目履约期间，中标人负责相应设备的维修工作，无法维修的免费进行设备升级，并承担相关费用。四、投标人资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国X列入失信被执行人X采购严重违法失信行为记录名单。2.本项目的特定资格要求：投标人具有合法取得的营业执照、医疗器械生产或经营许可，投标人的生产或经营许可范围必须涵盖其所投产品范围。3.本项目谢绝联合体投标。五、合作期限：1.本次招标合作期为二年，合同一年一签。2.合作期间如遇上级部门组织招标采购的，无条件执行上级部门招标结果，供货合同自动终止。六、付款方式：中标人在货物发出时须附随货清单，采购人在确认票（清单）货相符后验收合格X，并在X后四个月内凭发票X货款。七、投标文件的组成：投标文件须编制目录及页码，内容包含但不限于：设备配置清单（格式见附件1）投标报价表（格式见附件2）3.投标人的营业执照、医疗器械经营许可证或经营备案证。4.生产企业的营业执照、医疗器械生产许可证或生产备案凭证。5.医疗器械产品X证或产品备案凭证（含备案信息）。6.产品使用说明书。7.投标单位法人X（格式见附件3）。8.国家规定的其他相关资质证明文件。9.提供X年X月X日至X年X月X日期间产品用户名单及佐证材料。X.投标人信用信息记X站为“信用中国”X”）。X.产品质量保证承诺书（格式见附件4）。X.廉洁销售承诺书（格式见附件5）。X.投标材料真实有效性承诺书（格式见附件6）。八、投标文件的装订及密封：1.投标文件均统一左侧装订，采用胶装（黏贴方式）装订，不得采用活页夹等可随意拆换的方式装订。2.投标文件一式二份，一正一副，封面应写明投标项目名称、投标单位名称并X。封面右上X标明“正本”或“副本”字样，当“副本”和“正本”不一致时，以“正本”为准。3.投标文件密封包装，并在密封袋封口处贴上封条并加盖投标人公章。封皮上写明投标项目名称、投标单位名称、联系人及电话。九、有下列情况之一者，其投标无效：1.近三年内，在经营活动中有重大违规、违法记录的。2.提交的证明材料发现有涂写（涂写处未盖有效印章）、弄虚作假（含成交后查实的）。3.利用不正当手段妨碍排挤其他人投标，串通作弊，X场，破坏公平竞争。4.以他人名义或挂户参与投标。5.投标文件未按要求书写、签章、封装。6.其它不符合有关法律、法规及有关制度的情况等。十、评标原则：1.科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。2.质量优先；能满足临床使用的前提下，价格低的产品优先。3.由院纪检监察或审计对评标进行监督。十一、其他补充事宜：1.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一合同项下的投标。2.X代码，且投标人有配送资格。3.合同X名称或随意改变产品授权，确需更改的需提前一个月向采购方提出申请，否则采购方有权终止合同。4.中标X使用的HRPX提供证件资料、处理采购订单。5.投标人无需X、无需X标书、无需交纳投标保证金。6.本次X自行组织评标小组，根据评标原则确定中标单位。评标结束后，招标方向中标单位发出中标通知（电X公布中标单位，未中标XX址：https:X.cn），评标小组不专门组织答疑会，不向落标方解释落标原因。十二、开标时间和地址：1.开标时间：X年X月X日X:X（北京时间）。2.开标地址：X1X圆厅会议室备注：投X方式：联系人：X电话：X-X附件1：设备配置清单附件2：投标报价单附件3：法人X附件4：产品质量保证承诺书附件5：廉洁承诺书附件6：投标材料真实有效性承诺书X