胆胰成像系统等设备采购项目（三次）采购公告

资格审查要求概况

评审点具体描述

本采购包属于专门面向中小企业采购。

本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。

特定资格条件 1

所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准： ①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项 ； ②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完X的医疗器械X证。所有证件必须真实、有效。

特定资格条件 2

所投货物适配的各种耗材须提供以下相关材料：

1、 所投货物 适配的耗材 若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准： ①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项； ②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完X的医疗器械X证。所有证件必须真实、有效。

2、XXX信息截X产品请出具相关说明函并加盖厂家X ID、X内 二级及以上 医疗机构 （不含采购人） 的供货证明仅限参数要求所匹配的规格型号（ 投标截止时间前 X个月内的合同、发票 或 中标通知书的复印件）并填写《使用名单》详见附件 1，X。（提供的使用证明中不包含参数要求所匹配的规格型号的，视为虚假证明文件材料）

3、 须提供《 服务响应表 》， 详见附件 2

4、 须提供 X最低价供货承诺函、质量保证承诺书各一份 （详见附件 3、4） 。采购人有权在评审过程中，依据投标人提供的 X内 二级及以上 医疗机构 （不含采购人） 供货证明（合同 /发票/中标通知书）对 《 X最低价供货承诺函 》 进行复核。 若核查发现，投标人在本次投标文件中针对相关规格型号产品的报价，高于其《使用名单》或供货证明中体现的、 投标截止时间前 X个月内向 X内 二级及以上 医疗机构 （不含采购人） 供货的价格，则视X “X最低价供货承诺函”内容不实。 出现上述情形时，资格审查小组将直接按无效投标处理。

5、 须提供 生产企业或总代营业执照

6、 须提供： a.（国产产品）生产企业生产许可证

b.（进口产品）总代经营许可证或经营备案凭证

7、 须提供 中华人民共和国医疗器械X证及附件 (产品技术要求）或生产备案凭证。

8、 须提供： a.产品说明书

b.产品外包装、标签

c.产品检验报告标签、标识应符合国家规定,提供的外包装图片信息资料、等应清晰可辨认。

（注：针对上述第 5-8条要求，投标人已提供相关证明材料，若出现以下任一情况的，仍按无效投标处理：①提供的检验报告缺页、不完X；② 载明的生产企业、生产地址、X证号等信息存在任何不一致 ； ③投标人所报耗材型号，未在有效的医疗器械X证、产品说明书及外包装标签中明确体现。）

9、 若X 医用消毒类产品 ，还 须提供卫生管理部门颁发的《卫生许可证》或《卫生许可批件》 ；

X、明确投标产品的国家耗材编码前X位是否XX《X医保医用耗材X管理目录（试行）》，提供截图 并X 证明。（注意： 同一情况下，优先选用医保目录内且可医保报销的产品。）