莆田学院附属医院PCR仪设备采购前市场调研公告（二次）

根据《政府X采购需求管理办法》等政府采购法律法规规章要求，为进一步做好医疗设备采购工作，XX委托，现组织供应商或厂商进行医疗设备X场调研活动，欢迎各符合法律法规规定条件的潜在供应商或厂商递交相关资料，现将有关事宜公告如下：采购内容合同包品目号设备名称（标的名称）数量预算金额（X）X-1PCR仪1台X.X（一）拟采购产品的基本要求：合同包1品目号1-1PCR仪1、用途描述：用于对来源于人体样本中的靶核酸DNARNA进行定性、定量检测，包括病原体和人类基因项目，主要是从痰液样本中直接进行结核X枝杆菌鉴定及利福平耐药基因、异烟肼和氟喹诺酮类药物耐药基因的相关检测。2、基本配置要求：1PCR仪1台；2仪器电源线1根；3仪器数据线1根；4产品装箱单1份；5合格证1份；6快速使用指南1份；7仪器快速安装指南1份；8控制器装有操作X1套；9用户手册1份3、其他需求：保修X年4、是否排除进口产品：是二、潜在供应商或厂商资料递交要求（以下资料为必须提供项）（一）资格证明材料1.资质证明（1）供应商（或厂商）需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产（或经营）许可证、所售产品的医疗器械X证等相关资质证件复印件，并X。（2）供应商资质要求：①供应商（或厂商）应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。若供应商为产品制造商，响应产品属于二类、三类医疗器械的，须提供《医疗器械生产许可证》；响应产品属于一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械生产备案凭证。  ②若供应商为产品经销商，且响应产品属于三类医疗器械的，须提供《医疗器械经营许可证》；若响应产品属于二类医疗器械的，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。  （3）产品资质要求：①提交产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。若提交产品属于一类医疗器械，应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》；若属于二类、三类医疗器械产品，应提供该产品《医疗器械X证》及附件（医疗器械产品X登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件。  ②若提交产品不属于医疗器械管理范围，应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。2.所提交产品及人员相关授权证明（1）若递交材料人员为单位授权的委托代理人，应提供X（附X复印件）；若递交材料人员为法定代表人，则应提供法定代表人的X复印件，可不提供授权书。（2）递交材料人员（含法定代表人）需提供所投设备厂家的X（附X复印件、真实的电话号码）。（3）供应商所提交的产品，必须提供由产品厂商针对本项目出具的产品授权推介资格授权书。（加盖厂商公章）（4）提供所提交设备厂商的技术人员相关信息（列表技术人员的姓名、电话及附X复印件信息）加盖厂商公章。（二）设备报价及X同规格设备的中标（成交）通知书或发票复印件。供应商应根据本公告的预算价提供相应档次的设备，若预算价有偏离，需对偏离予以说明，数据X析合理的将予以采纳。（三）耗材、试剂及易耗品价格信息提供设备所需全部耗材、试剂及易耗品价格，并说明单次使用的耗材或试剂价格、收费情况、是否列入医保范围。易耗品需说明更换周期。若无耗材、试剂或易耗品，请注明。耗材价格X价X已供货价格发票复印件等。（四）医疗服务项目清单提供设备能X此次X的设备所要开展的医疗服务项目清单，清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息。（五）产品技术资料提供设备的产品彩页、技术参数、配置清单（含X项价格）及与其他品牌同类型、同档次产品的参数对比表。（六）企业类型声明针对生产企业，需认真对照《工业和信息化部、X、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[X]X号）规定的划X标准，并按照《X关于印发统计上大中小微型企业划X办法的通知》（国统字[X]X号）规定准确划X企业类型，并提供是否列入中、小微企业的声明。（七）设备对接可行性材料若参与调研的设备需要和第三方设备或者X对接，需提供设备对接的可行性论证材料及承诺。（八）材料封装及电子文档要求以上所有材料及材料真实性声明函（详见附件）需逐页加盖递交单位公章并胶装成册，在材料递交时间内密封递交。纸质文件一式五份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章，密封文件袋封面须注明所递交材料的设备名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。潜在供应商或厂商还需将提供的纸质材料以word可编辑形式形成电子文档，电子文档一式X份，储存介质要求为U盘，并用信封单独密封与纸质文件一同递交。（注：需单独密封电子文档，勿与纸质文件密封在一起。）注：1.上述产品将严格按国家法律法规及流程进行采购，中标（成交）产品不限于此次参与调研的产品，欢迎相X调研。2.未按以上要求递交材料或递交的材料不足的不予采纳。三、投递方式、地址、联系方式及材料递交时间1.递交方式：潜在供应商或厂商将密封材X。2.递交地址：X8X2梯X）3.代理机构联系方式：张女士，联系电话：X-X.材料递交时间：X年X月X日至X年X月X日，北京时间上午X:X-X:X，下午X:X-X:X（周末、国家法定节假日除外）。递交材料应在公告规定的截止时间前送达（时间以接收人签收为准），超过递交时间送达的材料将被拒收。四、供应商推介论证会供应商推介论证会时间另行通知，参与推介的人员须提供所推介产品的厂家X（提供委托书原件）。五、联系方式： 代理机构：X地址：X8X2梯X联系人：X   联系电话:X-X地址：X   XX年X月X日              X年X月X日附1：采购清单合同包产品名称数量参考预算（X）品牌、规格、型号制造商生产场地联系人联系方式供货价格（X）备注1PCR仪1套X.X      附2：材料真实性声明函格式材料真实性声明函 致：           X郑重声明：本次参与_______________项目医疗设备招标采购过程中所提交的所有材料和所附的佐证资料真实、合法、有效。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 特此声明。   X名称：（全称并加盖单位公章）       授权代表人签字：               日期：    年   月   日附件3：产品配置及参数组成模板，递交人应按以下表格提供完X的产品参数信息，包含但不限于以下“基本配置要求”及“参数名称”所列明的产品要求，未按要求提供或提供的信息未满足以下要求的的不予采纳。合同包1品目号1-1 PCR仪序号基本配置要求供应商响应列明基本配置要求XPCR仪1台；2仪器电源线1根；3仪器数据线1根；4产品装箱单1份；5合格证1份；6快速使用指南1份；7仪器快速安装指南1份；8控制器装有操作X1套；9用户手册1份  序号参数名称供应商列明详细参数信息（参数项数量不限）1屏幕尺寸大小，XX 2设备主机高度、重量 3是否用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性、定量检测，包括病原体和人类基因项目 4各样本模块是否相互独立，互不干扰，样本运行后，其他检测单X是否可随时启动实验，是否可实现不同样本，不同检测项目的随到随检 5设备模块通量范围是否≥ （   ）个。 6仪器和结核X枝杆菌鉴定及利福平耐药基因检测试剂盒是否获得国家三类医疗器械X证 7是否采用熔解曲线法进行利福平耐药基因的检测 8结核X枝杆菌最低检出限范围是否≤     CFUmL。 9荧光X范围是否≥    个。 X是否采用帕尔贴温控模块控温，控温精度范围是否≤       ℃。 X最大升温速率范围是否≥     ℃s,最大降温速率范围是否≥    ℃s。 X是否无需手工添加核酸提取及扩增试剂 XPCR扩增装置是否为薄片式反应腔，以提升升降温速率 X上机后经核酸提取、扩增、X析过程到获得结核X枝杆菌鉴定及利福平耐药检测结果时间范围是否≤      min。 X试剂是否包含内标，全程参与提取与扩增，是否实现全流程质控，确保检测结果稳定可靠 X是否单款试剂同时具备结核X枝杆菌鉴定及利福平耐药基因检测功能 X是否通过条码扫描自动录入样本编号和卡盒编号，并识别试剂种类 X是否结果自动判读，自动输出检测靶标阴阳性，药物敏感耐药等结果，报告是否可直接打印或保存为PDF （二）其他补充参数（若有，供应商可自行补充）                              X名称：（全称并加盖单位公章）                                 授权代表人签字：                                        日期： 年   月   日X