无菌检查隔离器

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1. 尺寸：外形尺寸约XL*W*H=X*X*Xmm； 实验舱内腔尺寸：L*W*H=X*X*Xmm；;重量：设备X机约Xkg。;电源：AC XV/XHz，最大功率为4.0X：不锈钢+钢化玻璃;操作口：隔离器X体为单面操作；实验舱单面4手套操作口；手套/袖套为X体式，手套采用丁腈材质，袖套采用PVC材质;高效过滤器：过滤效率：HX≥X.X%；防火等级：ULX，一级；连续运行温度：5~X℃；建议终初阻力：XPa；密封方式：侧液槽密封；外框：铝型材；滤料：X：X.1寸研华工业平板电脑，SIEMENS S7系列PLC;气流方式：垂直单向层流;风速：距离均流膜下方X-Xcm处风速满足0.X~0.Xm/s;洁净度：GMP动态A级;舱体密闭性：舱体在2倍试验压力下，舱体的小时泄漏率＜0.5%Vol/hr;压力：舱内压差控制范围：-X～XX自动调节；工作状态下压力自动调节，正压无菌操作时保持XPa~XPa，静态条件下，舱内压力波动范围设定值±XPa。;噪声：设备正常运行或维修时产生的噪声≤XdB（距离设备1m远人耳高度）。;照明：实验舱内照明灯采用符合洁净室要求的LED灯，主X域照度≥XLux。;灭菌效果：舱内进行生物挑战试验，对具有典型抗力的嗜热脂肪芽孢杆菌达到6个对数的杀灭。;X布效果：集成X，干法灭菌技术汽化完全，在舱内均匀X布。;残留浓度：通风换气后舱内残留浓度＜1ppm。;过氧化氢泄漏量：灭菌过程隔离器周围过氧化氢泄漏量＜1ppm。;洁方式：人工擦拭清洁。;X操作处设置急停X，确保按下X立刻停止X能够抵抗手持无线电设备和设备周围1米范围内的手机信号干扰； c)公用介质（如电力）出现故障时，设备X和部件均可停止运行； d)灭菌过程中，设备周围环境及各相邻室的VHP浓度＜1ppm； e)过氧化氢通过X排出室外，X密封良好，不会泄漏到室内。;隔离器、过氧化氢发生器经过长期的应用测试，可保证两者的适配性、兼容性和X体运行稳定性，保证设备在后期使用中保养、维护的方便性；平均无故障时间≥X小时，否则负责免费更换。【投标人提供国家认可的第三方检测（检验）机构出具的检测报告复印件进行佐证】;其他：设备在进行过氧化氢灭菌程序之前自动进行舱体检漏测试，测试合格方可启动过氧化氢灭菌程序。;隔离器在设置调节流量2g/min，调节时间Xmin，灭菌流量1.5g/min，灭菌时间Xmin，通风时间Xmin条件下，无菌隔离器中不同位置的无菌方形玻片上的狂犬病毒、脊髓灰质炎病毒I型疫苗株、HCoV-XE病毒的灭菌对数值均>4.X，【投标人提供国家认可的第三方检测（检验）机构出具的检测报告复印件进行佐证】;设备采用高精度X”加注过氧化氢溶液，定量加注精度不低于±5%（以加注量≥Xml或≥Xg为例），加注精度不会随蠕动泵管磨损等因素而降低，作为设备OQ验证中的测试X偏差在1%以内。 【投标人须提供检验（检测）机构出具的具有CMA或CNAS标志的检验（检测）报告并加盖检验检测专用章，否则视为不满足。】;▲无菌生产隔离器采用集成式干法汽化X（VHP灭菌）进行灭菌，灭菌应能达到6Log的灭菌效果（针对嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCCX)），培养7天应无恢复生长。【投标人提供第三方检测检验机构出具的检测报告复印件， X隔离器主要用于无菌检查的操X上需配置1台内置式集菌仪，集菌仪应满足如下要求：内置集菌仪的蠕动泵头可以手动操作手柄进行开闭，同时夹持培养器管的动块可以自动弹开；具有5寸彩色高清人机界面，界面可以旋转调节X度，便于操作及观察；集菌仪内置于隔离舱内的部X，防护等级应达到IPX；具备压力安全保护功能；为实时监控操作环境，人机界面可以显示操作环境的风速、压差和温湿度等参数，界面可以显示环境洁净度的状态，并具备超限报警提示；为便于实验操作集菌仪应配有多功能按键及脚踏开关。操作过程必须在封闭和非接触条件下实现，将污染的风险降至最低。排液托盘采用憎水材料PPSU制作。需在投标文件中提供相应操作界面证明资料，实物照片等。为了保证产品X应采用PLC方式控制。;隔离器应配有集成式手套完X性测试仪1套，手套完X性测试仪应与隔离器集成式控制，满足电子X电子记录的要求。手套完X性测试仪应满足如下参数： 可X测试手套/袖套完X性； 测试端口规格：ФXmm（其它规格可定制）； 充气压力：XPa~XPa； 测试时间：5min~8min； 压力显示X辩率：0.1Pa； 检测精度（最小孔径）：Xμm 。;供应商需提供3Q验证服务。 质保期X年。;投标企业具有微生物检测、过氧化氢浓度检测相关的实验室和专业检测人员，能为设备测试和验证提供相应的服务，实验室具备CMA或CNAS资质的更优。提供实验认定证书和认可的检测能力范围的认可证书。;设X自控X，保证X使用的合法性，供应商需提供相关X证书证明材料。【投标人须提供证书复印件，否则不得X。】;隔离器应配有X浮游菌采样器1台，需满足以下要求：仪器能耐受VHP灭菌并具有VHP原位灭菌程序，与隔离器VHP灭菌同步完成并防止VHP泄漏。浮游菌采样器部X采用XL不锈钢材质；X浮游菌采样仪与隔离器集成控制X，监测结果能记录，并体现在报表内；采样流量：X.3～XL/min可调，流量精度不低于±5%；时间管理：采样时间可设置；浮游菌监测单X总体设计不得对隔离器内部无菌环境构成风险（含潜在风险）。 维保：全保≥X年； 配置清单： 1、 X实验舱 内腔XL不锈钢 外板X不锈钢 1套； 2、 舱门（充气密封） 钢化玻璃 1套； 3、 实验舱舱门充气密封条 硅胶 1套； 4、 底 架 X不锈钢 1个； 5、 袖 套 PVC 4只； 6 手 套 丁腈 4只； 7、 手套支架 X不锈钢（椭圆） 4个； 8、 实验舱循环风高效过滤器 HX级（液槽密封） 1套； 9、 实验舱送/排风高效过滤器 HX级 1套； X、 均流膜 XL边框 1套； X、 离心风机 1台； X、 进排风风机 2台； X、 气动阀门 4 "/1.5 " 1套； X、 LED照明灯 1套 ； X、PLC可编程控制器 1套； X、工业平板电脑 X.1寸 1套； X、电子X组件 单机X点 1套； X、 变频器 1台； X、 中间继电器 1套； X、 风速传感器 1只； X、 压差表 0~Xpa 3只； X 、压力传感器 1只； X、 接触器 1套； X、 气控组件 / 1套； X 、灭菌支架 XL不锈钢 壁挂架 2个； X 、挂钩 XL不锈钢 S型 X只； X 、集成式手套完X性测试仪 1套； X 、智能集菌仪 1套； X、 过氧化氢高/低浓度、温度、相对湿度一体式传感器 1套； X 、尘埃粒子计数器 1套。