深圳市福田区第二人民医院2026年第二十六期医用耗材公开遴选公告

　　根据临床需求和相关规定，我院拟公开遴选一批医用耗材，欢迎各生产厂家或代理商参加。遴选项目内容具体如下：　　一、遴选项目需求　　项目编号：XC　　项目名称：X年第二十六期医用耗材公开遴选　　（一）包名：FTEY-X-HCX胰岛素注射笔针头、酮体试条和血糖试纸序号产品名称规格型号最小计量单位最小单位预算价格（X）是否接受进口主要需求功能作用、各组件或配件1胰岛素注射笔针头各规格型号（须包含XG*4mm）支1.X是1.通X场上所有品牌的胰岛素注射笔。2.经典三棱面设计，减少皮肤损伤。3.ISOX薄壁技术标准，高精度，实现药液快速输注。2酮体试条（D-3-羟丁酸脱氢酶法）各规格型号条9.X是1.提供具有X医疗器械认证的试条配套检测仪器，并提供相对应的依据。配套仪器X络数据传输功能，须X互联，可实现检测数据的X记录与传输。2.测量原理：D-3-羟丁酸脱氢酶法（β-羟丁酸脱氢酶法）。3.测试范围应不低于0.0mmolL～6.0mmolL。4.测量精密度（重复性）：样品浓度＜1.0mmolL时，测量不精密度以标准差（SD）表示，应＜0.1mmolL；样品浓度≥1.0mmolL时，测量不精密度以变异系数（CV）表示，应＜7.5%。5.准确度:仪器和酮体试条X%的测量结果偏差应符合1.0mmolL不超过±0.2mmolL，1.0mmolL不超过±X%。6.配套仪器应具备自动退条功能，避免操作人员直接接触废弃试条，降低交叉感染风险。7.样本类型：应适用于人体手指毛细血管全血及新鲜静脉全血的体外定量检测。8.配套提供一次性灭菌弹簧式采血针。3血糖试纸各规格型号片1.X是1.提供具有X医疗器械认证的试条及配套检测设备，并提供相对X需求，须提供便携式设备X络数据传输功能的两种设备，其中具备传输功能的设备须X互联，可实现检测数据的X记录与传输。2.配套设备一体机设计，触控式屏幕，具备高、低血糖值声光或图文警示功能。3.反应原理：葡萄糖脱氢酶法。4.血糖测量范围≥0.6~X.3mmolL；单次测试所需血样量：≤0.XμL。5.适用测试样本类型:定量检测成人、儿童与新生儿全血中的葡萄糖浓度。6.配套提供一次性灭菌弹簧式采血针。7.试纸电极材料应采用贵金属高导电性材质，无导线设计；横向插拔技术，减少交叉污染；试纸基片应具备一定抗弯折强度，一体成型技术，不易折损。8.校准方式：试纸条匹配设备支持1维及2维式条形码扫描自动识别、手动输入代码或从设备内置存储的清单中选择对应批号。　　（二）包名：FTEY-X-HCX口腔科耗材一批序号产品名称规格型号最小计量单位最小单位预算价格（X）是否接受进口主要需求功能作用、各组件或配件1牙用输送器螺旋输送器；各规格支X.X是用于将充填材料送至目标位置。2根管扩大器各规格型号支9.X是用于根管治疗时，扩大根管入口。3一次性使用无菌牙科注射针各规格型号个0.X是牙科中使用的一次性灭菌型注射用针。由针管、针座和针套等组成。4聚羧酸锌水门汀各规格型号盒X.X是用于窝洞的垫底。5口外正畸牵引装置高位头帽，各规格套X.X是供临床口腔正畸医师在对人体牙列矫正时作为辅助装置，配合功能矫治器使用。6游离牵引钩各规格型号包X.X是适用于牙列畸形患者矫正时，配合弓丝牵引使用。7正畸弹簧各规格型号包X.0是正畸弹簧预期用于矫治牙齿畸形，在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用。　　（三）包名：FTEY-X-HCX过氧化氢低温等离子体耗材一批序号产品名称规格型号最小计量单位最小单位预算价格（X）是否接受进口主要需求功能作用、各组件或配件1过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示卡各规格型号片0.X是1.符合ISOX-1的四类指示物；2.可以粘贴；3.有效期不少于X个月；4.不含铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬CrVI，多溴联苯PBBs，多溴二苯醚PBDEs，邻苯二甲酸酯DBP,BBP,DEHP,DIBP等化学物质。2过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示胶带≥Xm卷卷X.X是1. 符合GBX.1的一类指示物；2. 采用合成纸，不吸附过氧化氢；3. 有效期不少于X个月；4. 不含铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬CrVI，多溴联苯PBBs，多溴二苯醚PBDEs，邻苯二甲酸酯DBP,BBP,DEHP,DIBP等化学物质；5.X°剥离力≥1.6NXmm。3过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签各规格型号片0.X是1.符合GBX.1的一类指示物；2.采用合成纸，不吸附过氧化氢；3.有效期不少于X个月；4.不含铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬CrVI，多溴联苯PBBs，多溴二苯醚PBDEs，邻苯二甲酸酯DBP,BBP,DEHP,DIBP等化学物质；5.X°剥离力≥1.5NXmm；持粘性≥Xmin。4过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签≥X片卷卷X.0是1.可配打印机使用；2.符合GBX.1的一类指示物；3.采用合成纸，不吸附过氧化氢；4.有效期不少于X个月；5.不含铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬CrVI，多溴联苯PBBs，多溴二苯醚PBDEs，邻苯二甲酸酯DBP,BBP,DEHP,DIBP等化学物质；6.X°剥离力≥1.5NXmm；持粘性≥Xmin。5过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋X-Xmm*Xm卷X.0是1.适用于过氧化氢低温等离子体灭菌的物品包装，指示灭菌处理过程。包装材料指示物符合GBX对一类指示物的要求，有效期鉴定应不少于X天。2.过氧化氢灭菌因子穿透性能应合格。3.具有过氧化氢指示物，可观察灭菌过程标识变色情况。4.不透气性包装材料的渗透试验，吸收纸上不沾染颜料。5.过氧化氢灭菌因子残留量符合GBTX的要求。6.包装材料的有效期应不低于X个月。7.包装材料应无皮肤刺激、致敏和潜在细胞毒性，并提供第三方验证报告。8.透气材料的物理和化学特性应符合YYTX.9的要求，并提供第三方验证报告。9.在包装材料有效期内的不透气材料性能，包装材料结构与设计，指示物面积，灭菌前后的密封强度应符合YYTX.5的要求，并提供第三方验证报告。X.包装材料的生产环境应≤十X级净化车间。X.重金属符合GBX.7的要求，并提供第三方检测报告。X.提供溶剂残留检测报告，溶剂残留不得超过5.0mgm²，且苯类溶剂不得检出。X.卷袋管芯采用塑料材质，减少落絮产生。6过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋X-Xmm*Xm卷X是7封口测试纸各规格型号片2.X是1.用于对过氧化氢、过氧乙酸包装袋的封口机进行温度、压力、时间验证，检测热封性能。2.封口温度X℃-X℃。3.应采用塑料膜与测试纸集成的设计。4.具有封口温度、封口速度、检测日期、X域，用于信息填写。　　（四）包名：FTEY-X-HCX过氧化氢低温等离子体灭菌极速生物指示剂和卡匣序号产品名称规格型号最小计量单位最小单位预算价格（X）是否接受进口主要需求功能作用、各组件或配件1过氧化氢低温等离子体灭菌1小时极速生物指示剂各规格型号支X.X是适配于山东新华极速生物阅读器JS-X-S。2过氧化氢低温等离子体灭菌器X过氧化氢卡匣各规格型号个X.0是适配于山东新华过氧化氢低温等离子体灭菌器PS-XX。　　二、供应商资格要求和提供材料清单所有提交文件X、原件备查　　（X采购法》第二十X采购政策需满足的资格要求:无。　　（三）资格要求清单（不限于）：　　1.遴选响应单位营业执照、有效期内的医疗器械经营企业许可证备案凭证彩色复印件；　　2.法定代表人证明书原件、法定代表人X正反面复印件；　　3.法定代表人社会保险参保缴费明细表（个人、近期），退休人员需提供国家X查询的电子退休证等相关证明；　　4.法定代表人授权书原件如投标人不是企业法人则需提供，须有法定代表人和代理人（被授权人）X；代理人（被授权人）X正反面复印件；　　5.代理人（被授权人）社会保险参保缴费明细表（个人、近期），退休人员需提供国家X查询的电子退休证电子退休证等相关证明；　　6.生产厂家营业执照、《医疗器械生产许可证》生产备案凭证（正副本）、有效期内的《医疗器械X证备案凭证》《进口医疗器械X证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产批件》、产品检验报告书，上述资料的复印件X、原件备查；　　7.产品各级授权书原件；　　8.药品管理的试剂需提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；　　9.消毒产品需提供《消毒产品生产企业卫生许可证》、《卫生安全评价报告》（备案凭证）《消毒剂和消毒器械卫生许可批件》复印件。　　三、X要求　　（一）所有采购项目必须X医用耗X采购，非医疗器械管理或消字号产品或同类产品未X医用耗X的医用耗材除外。优先选用已纳入国家、X、X价格X的耗材。　　（二）遴选响应方可投多个采购项目，但需保证满足所投“项目编号”包含的所有产品，不得漏项、缺项、增项，否则以无效响应处理。　　（三）填写并提供《医用耗材遴选响应单位X登记表》（附件1）1份电子文档版及1份PDF版（每页X）、1份PDF版的《医用耗材遴选响应单位X文件》（附件2）（每页X）X2yy.cn，具体操作要求见附件2X项目编号和名称+包名+单位名称+联系人+联系电话”。 　　（四）不接受任何形式的联合X下属两X参与应答响应。　　（五）X时间：X年X月X日至X年X月X日X:X止，逾期提交或提交不符合规定的X文件视为非实质响应，恕不接受X审核上述资料，将通过短信方式回复X是否成功，X审核通过后遴选响应单位可按照医用耗材遴选产品遴选文件模板附件3中“遴选响应文件”制作投标文件。　　（七）遴选X文件及响应X附件）。　　四、提交遴选响应文件时间、遴选时间及地点　　（一）遴选响应文件要求　　1.请准备六份纸质遴选响应文件（一份正本五份副本），在遴选响应文件首页标明　　正本、副本，按遴选响应文件格式顺序装订模板见附件1第五章遴选响应文件，在正本封面与每一页盖公章，加盖骑缝章；　　2.另需拷贝1份Excel版电子表的《遴选产品报价表》（非扫描件）和1份遴选响应X名称，后续可自行取回；　　3.将U盘和1份纸质版《遴选产品报价表》一并放入遴选文件档案袋中一同递交，遴选响应文件袋务必密封；密封要求：密封完好，并在所有封口处加盖单位公章。　　4X材信息与《医用耗材遴选响应单位X登记表》（附件1）耗材目录X遴选产品报价表》中耗材目录清单为准。　　（二）遴选响应文件递交及签到时间、地点　　1.提交及签到时间：X年X月X日X:X至X年X月X日X:X。　　所有遴选响应文件应于截止时间前递交，逾期递交的或者未递交到指定地点的遴选响应文件，采购人不予受理，递交遴选响应文件时进行签到。　　2.提交地址：X9X地铁站C2口）（XX上X内）。　　3.交接样品（样品标X遴选评审结束后5个工作日内取回，逾期不取回，本单位作废弃处理）。　　（三）遴选时间及地址：X9X地铁站C2口）（XX上X内）。　　五、公告期限　　自本公告发布之日起5个工作日。　　六、重要补充事宜　　（一）X资料和遴选响应文件内容须清晰准确，资料未盖公章、未正确签署、缺项、漏项、不清晰、资料不齐全等未按要求提供的可能导致无效X或无效响应，产生的后果由遴选响应单位自行承担。　　（二）各供应商可投以上项目中的一项包或者多项包，每一项包须单独制作遴选响应文件，同一份遴选响应文件上含多个包的内容或报价超过预算单价的，将取消遴选议价谈判资格。　　（三）本次遴选入围的医用耗材需X医用耗X采购（非医疗器械管理或消字号产品或同类产品未X医用耗X的医用耗X暂无目录，投标人需承诺在限定时间内完成备案，若不执行，采购人根据情况有权单方解除协议。项目内非医疗器械管理或消字号产品或X简称、完X外包装和中文标识，且须与实际供货产品完全一致；建议在每个样品上标注供应商的名称。供应商可根据自身情况考虑是否提供彩X简称、完X外包装和中文标识，且须与实际供货产品完全一致。　　（五）凡获取《遴选文件》后决定不参加遴选的响应方，在遴选开始前X《放弃投标函》X》后不参加，又未通知我院的供应商将列入我院不诚信警示名单。　　（六）请投X站最新公告X站发布的公告、通知均视为有效送达包括预中选结果。　　（七）如遇特殊原因无法如期举行需另行择期遴选议价谈判的，将予另行通知。本项目所涉及的时间一律为北京时间。　X公布本次采X材中选通知书”，供应商也可到医学装备部X纸质版“医用耗材中选通知书”。供应商收到中选X签订合X采购法实施条例》第七X采购法》第七十七条规定，在中选或成交后无正当理由拒不与我院签订合同的供应商，列入不良行为记录名单，三年X根据情X、X财政部门。　　（九）如双方议价结果无法达成一致，我院将择期重新公示遴选。　　六、联系方式　　地址：X9X地铁站C2口）（XX上X内）。　　电话：X-X转X刘老师医学装备部X年X月X日　　附件：附件1.XXX医用耗材遴选响应单位X登记表.xlsx　　附件2.XXX医用耗材遴选响应单位X文件.docx　　附件3.XXX医用耗材遴选文件（附遴选响应文件模板）（X年第二十六期）.docxX