| 为进一步规范非免疫规划疫苗采购管理工作，保障公众健康需求，根据《中华人民共和国疫苗管理法》和《吉安市非免疫规划疫苗采购使用管理办法（试行）》等有关规定，拟开展X年非免疫规划疫苗公开选用工作。现将有关事宜公告如下：
一、选用条件
参与选用的产品供应企业(代理企业)须已纳入江西省公X发布的《江西省非免疫规划疫苗集中采购目录》及后期增补目录内生产企业和品种。
二、选用范围
根据X安县预防接种门诊使用实际和近年来群众健康需求，结合历年疫苗使用情况，综合进行X类形成《X安县X年非免疫规划疫苗品种选用目录》(见附件1)。
三、选用周期
原则上每2年召开一次。本周期疫苗选用工作结束后，如有新批准上市且已进入江西省公X采购目录的疫苗需在本地使用，若具有唯一性的，可由X安县非免疫规划疫苗选用工作小组集体研究决定是否临时增加选用,而不具有唯一性的则不予以选用。出现下列情况之一的，可临时增加选用频次：辖区内因疾病预防控制需求发生重大变化；县卫健委X认为需要召开疫苗选用评估会的其他情况。
为保证辖区内疫苗全程接种连贯性和安全性，在本次疫苗选用工作前已采购使用但本次未被选用的疫苗，仍可采购用于续针接种，但不得用于首针接种，续针接种完成后不再采购；未被选用的其他疫苗库存用完为止，不再采购，过期疫苗按退货处理。
四、选用数量
1、出现以下情况并资料审核合格的，直接纳入我县选用目录：同类疫苗国产、进口只有唯一疫苗上市许可持有人；有效参选企业数量小于或等于计划选用数量。2、考虑相关传染病流行因素及近年来群众需求量，人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（选用厂家中需含可使用2-1-1接种程序1家）、水痘减毒活疫苗、吸附破伤风疫苗、X价肺炎球菌多糖结合疫苗（国产）、重组乙型肝炎疫苗Xug（国产）、重组乙型肝炎疫苗Xug（国产）、ACYWX群脑膜炎球菌多糖疫苗、流感病毒裂解疫苗0.Xml、流感病毒裂解疫苗0.5ml，以上品种按“选 2 备 1”模式选用，确定2家为入选企业，1家为备选企业；除上述品种外，实行按“选 1 备 1”模式选用，确定1家为入选企业，1家为备选企业。
3、当入选疫苗因故无法正常供应时，备选产品可直接替代使用。
五、选用评估指标
根据疫苗质量、生产工艺、免疫效果评价、不良反应发生率、性价比、供货稳定性、价格、售后服务质量等内容进行综合评审。
六、选用流程
(一)资料提交与审核。疫苗上市许可持有人或代理商根据发布的选用公告要求按时提交有关材料，所提供的材料必须真实、齐全，且须依照《附件2》《附件3》要求形成目录并按顺序装订成册，同时提供材料真实有效的承诺书，对弄虚作假者一经查实，取消本次非免疫规划疫苗选用资格，且5年内不得参与本县非免疫规划疫苗的选用。资料提交时间截止后审核资料时发现资料缺失缺项不再补交资料并取消本次选用资格。
(二)现场评估。秉承公开、公平、公正原则，在X安县卫健委监督下依法依规开展选用评估工作，按照有关规定从吉安市非免疫规划疫苗选用评估专家库中抽取相关专家组成本次非免疫规划疫苗选用评估专家组。专家组成员对申报的疫苗上市许可持有人或代理机构进行评定，评定结果现场统计，当场公布。
(三)结果公示。选用结果公示5个工作日，公示期间如无异议，形成本周期X安县非免疫规划疫苗选用目录。
七、有关要求
(一)请符合条件有意愿参加选用的疫苗上市许可持有人或代理商于X年8月7日XX前将相关资料以纸质形式(见附件3)提交至X安县疾病XX）(XX芙蓉路X号)2楼免规科(不接收邮寄、快递、物流等)，联系人：X系电话X-X。逾期未提交资料将视作放弃不予受理。
(二)按疫苗品种为单位，一个品种一册，每册材料包括一正一副，正本每页须盖单位公章，每册加盖骑缝章，副本可套印（须加盖骑缝章），另外需提供材料的正本PDF电子版本。统一使用封面(见附件2)、目录(参照附件3),须在文件资料袋封面注明参选品种序号、疫苗通用名称、联系人、联系电话。
(三)同一注册批件的同一品种只能由一个申报主体进行申报。
八、其他事项
1.选用周期内如出现因法律法规、政策变化或主管部门相关文件要求等特殊情形，需要增减、改变选用品种或疫苗上市许可持有人时，由X安县非免疫规划疫苗选用工作小组研究决定。2.因防控疾病需要、上级相关部门另有专项要求的疫苗，按实际情况确定。 附件：  X安县疾病XX） X年7月X日 |
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