沈阳市第十人民医院中医药创新发展新药研发项目（第四次）招标公告

二、技术和服务要求（以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）

（一）3个院内中药备案制剂具体暂定名称和功效：

1. 抗痨合剂，主要北沙参等X味中药饮片组成，用于咳嗽等症状的治疗；

2. 扶正散结合剂，主要由猫爪草等X味中药饮片组成，用于症见结节等症状的治疗；

3. 醒脑通心合剂，主要由麸炒枳实等X味中药饮片组成，用于症见头晕、心悸等症状的治疗；

以上3个院内中药备案制剂的名称只是暂定，需要投标人根据《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》里命名原则最终调X和确定。

★（二）法规依据及技术方法和路线等：依据《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等，如在合作期间，相关文件有更新，按照最新版执行。如果因政策变化等不可抗力带来的前期实验数据作废，双方应协商确定后续追加投入或终止项目。

★（三）技术目标

1. 采购人提供本次研究制剂处方基本信息、临床病历使用情况及用法用量，中标方根据实际情况，依据相关管理要求，完成本制剂备案所需要的药学、药效学及毒理学研究等资料，并向辽宁省食品药品X申报，获得制剂备案号。

2. 获得备案号后，继续完成本制剂的稳定性考察，直至X个月，并延长制剂有效期X临床使用。

★（四）技术服务内容

1. 投标人负责依据《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等完成3个中药制剂的工艺研究、质量标准研究、稳定性研究、微生物方法学研究、包材适用性研究、药效学研究（如需）、毒理学研究（如需）、三批次中试配制、样品检验等所有符合院内中药备案制剂试验及符合申报的全套材料，如法律法规有新的要求，按照新的规定执行。

2. 投标人负责撰写、归纳总结、X理修改申报资料，并按时间节点及时申报，提供原始记录资料，配合做好现场核查等；

3. 投标人负责提供药学研究、药效学研究、毒理学研究试验条件和检测条件（包括但不限于：场地、设备、人员、动物、试剂、试药、对照品等）；

4. 投标人负责采购药学、药效学、毒理学研究所需要的用料、消耗品、对照品等。要求有合法来源、符合行业标准；

5. 投标人负责中试制剂的配制、保存、所有试验用剩余的销毁；

6. 投标人按季度向采购方报送服务进度；

7. 投标人负责组织完成申报资料，协助院方申报直至取得医疗机构传统中药制剂备案号；

8. 投标人负责完善辽宁省食品药品X审评提出的修改意见并协助院方重新申报直至取得医疗机构传统中药制剂备案号；

9. 项目研究计划内容按照申报资料项目及要求进行，研究具体参数汇总如下：

注：本章“二、技术和服务要求”中以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求，若未响应或负偏离均按无效投标处理。

三、其他要求

★1.验收要求：

（1）负责组织完成申报资料，协助甲方申报直至取得医疗机构传统中药制剂备案号；

（2）负责完善辽宁省食品药品X审评提出的修改意见并协助甲方重新申报直至取得医疗机构传统中药制剂备案号，且备案制剂有效期为X个月。

★2.售后服务

（1）响应与沟通保障

设立专项服务团队，及时对备案相关问题，提供专项方案。

（2）备案全流程跟踪

规范X理、填报备案材料。全程跟踪审评进度，协助按时完成材料补正。

（3）技术支持与咨询

备案凭证发放后，提供3 年免费技术咨询（涵盖生产工艺、质量标准、标签使用等），经采购方同意为采购方生产此3个制剂用于临床使用。

（4）成果交付与保障

交付完X成果资料 （电子版），含研究数据、申报材料，确保资料真实合规。

因中标方提供的研究材料内容未通过评审原因导致备案失败，免费按评审要求补充材料。

（5）问题X改与责任

备案后因中标方成果缺陷引发合规问题，中标方免费协助X改。协助建立备案管理体系，推送行业动态及监管案例。

★3.知识产权：

（1）投标人应确保本项目涉及的知识产权不侵犯任何第三方的合法权益。如发生第三方指控本项目技术侵权，由投标人承担相应法律责任，并为由此对采购人造成的损害承担赔偿责任；（2）投标人应确保3个中药备案制剂申报的医疗机构中药制剂备案号归采购人所有，采购人对该医疗机构制剂享有完全的处置权和专利权等知识产权；