【耗材遴选】中山市人民医院低温等离子体手术电极/刀头公开遴选公告（ZSPH-HCSJ-2607-07）

根据我院业务发展需要，现公开遴选以下医用耗材/产品，欢迎各符合条件的供应商报名。

一、项目内容：

（一）项目名称：低温等离子体手术电极/刀头

（二）适用范围：配套低温等离子体多功能手术系统，用于人体软组织汽化、切割、消融、凝血，适配肩、膝、髋、踝、腕、肘等大/小关节镜手术。

（三）采购要求：

1、结构组成：连接器、电缆线、手柄、手术电极/刀头；一次性使用。

2、参数要求：

（1）规格型号：髋、膝、踝、腕、肘等大、小关节；多直径、多X度可选。

（2）工作端直径0.7-7.1mm；

（3）通道配置：双通道，自带吸引功能。

3、需提供一台可用于髋膝踝腕肘等关节镜手术消融和止血的配套设备：

（1）工作频率X及以上，输出功率：最大输出功率不高于XW，支持多档功率调节；

（2）工作温度X-X℃。

（3）具有射频消融功能（双极射频电极消融）和等离子消融切割功能。等离子凝固止血：多档可调。

（4）具有关节内镜下切割、消融和止血功能，通过国家医疗器械检测部门对电极在内镜下使用的相关国家标准的检测。

（5）主机具备自动保护装置：具备关节镜触碰、过流保护功能，触发后电极停止激发，并提示报警，当刀头回复到安全距离后，又会自动持续工作。

（6）智能识别：在设备上具有相应的显示及提示；可手动调节能量。

（7）按键式或触摸式操作界面，操作简单便捷；

（8）脚踏防水级别≥IPX8级；

（9）防电极类型：≥BF型级别。

4、需提供适配强生（型号X HD/4K）的转换接头。

5、符合国家收费政策。

（四）采购用量（以供参考）：

（五）采购方式：线上采购。

（六）中选供应商数量：一家。

二、供应商资格条件

（一）必须是在中华人民共和国境内注册的具有独立承担民事责任能力的法人或其它组织。

（二）具有合格的医疗器械经营资格。

（三）所报价产品具有合格的医疗器械注册证或备案凭证，质量符合国家相关要求。

（四）具备有效的厂家授权证明资料。

（五）供应商法定代表人证明书，法定代表人授权书。（按附件格式提供，遴选现场须单独携带）

（六）具有在合同期内按需供货的能力，保证能及时对拟购项目提供供货、售后等服务。（按附件格式，提供服务承诺函）

（七）必须在近三年的商业活动中无违法、违规、违纪、违约行为。（提供承诺函，格式自拟）

三、报名登记

（一）报名时间X年8月5日8X前（北京时间）。

（二）报名方式：扫码登记并邮件收资料。扫描公告中《低温等离子体手术电极/刀头公开遴选报名登记表》二维码，填写供应商和产品涉及基本信息；文件名称前+项目编码、供应商名称、项目名称的报名资料以附件发送至邮箱（邮箱地址：Xm），报名成功并且资格审查通过后相关工作人员会以邮件形式通知现场评价时间与地点。

（三）报名资料（以下文件需加盖供应商鲜章；按顺序扫描为一份PDF文件发送至邮箱（邮箱地址：Xm），原件装订成册于遴选现场提交）

1、供应商资格条件所要求证明文件；

2、产品两证（生产许可证、经营许可证）；

3X配送资格的截图；

4、产X为X（须附其官方三X不符合要求）近1年内的销售发票或合同佐证（必须提供）；

5、采购内容响应表（格式自拟，须逐条响应并含有页码指引）。

四、遴选方法

（一）资格审查

（二）现场评价

1、时间X年8月6日上午XX

2、地址：Xindent: 2em; text-align: left">3、通过资格审查的供应商需现场提交：报名文件原件（一本正本）、样品（四种规格（肩膝、髋、踝、腕），必须携带）和彩页（如有）。

4、组织专家对供应商提交的样品及资料进行评审。必要时，可由法定代表人持授权书及身份证原件，带领厂家代表进入会议室与专家进行洽谈。

（三）现场报价

通过评价的供应商进行现场报价。报价格式见附件。

（四）中选结果公布

选择低温等离子体手术电极/刀头（各型号）总用量X公示中选结果,公示期三个自然日。

（五）临床试用

公示结束后开始试用。

五、合同及供货

公示期间未质疑投诉的，在收到试用通过通知X耗材采购目录。供应商须5个工作日内向中X进行供货，同步原供应商停止采购，如仍有库存的，可延期一个月再停止采购。

如果无法如期供货，或X评估确认无法保障医疗质量安全的则终止合同。

供应商中选后，所供应产品的医疗器械注册证、规格型号等关键信息必须与遴选报名资料保持一致。若无法按期X供应商黑名单，三年内禁止参与本院组织的各类遴选与投标项目。

六、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系

1、联系信息

联系人：X/p>

联系方式X-X

2、监督投诉

名称：审计部

电话X-X

如对本公告内容有异议，请在报名截至时间之前以书面方式提出，逾期不予受理。

附件：

附件2：报名文件格式（X_X）.docx

1.报价单模版.docx

中X

X年7月X日