兰州市肺科医院医疗设备更新项目（128排螺旋CT）[变更公告]

更正公告

一、项目基本情况

原公告的采购项目编号：兰财采备字[X]X号

原公告的X医疗设备更新项目（X排螺旋CT）

首次公告日期：X年7月X日

二、更正信息

更正事项：采购公告及采购文件

更正原因：招标公告“申请人的资格要求”部X变更、招标文件“投标人须知前附表-投标人资格要求”部X变更、招标文件“投标文件格式-资格审查资料”部X变更。

更正内容：原招标公告中申请人的资格要求-本项目的特定资格要求：

（1）根据中华人民共和国国务院令第 X 号《医疗器械监督管理条例》、国家药品X《医疗器械X类目录》相关规定执行：

①所投产品（含X机及配置清单配套设备）列入《医疗器械X类目录》的：

投标人为代理商或经销商，须提供自身医疗器械经营许可（备案证）、产品制造商医疗器械生产许可（备案证）、所投产品医疗器械注册证；投标人为制造

商，须提供自身医疗器械生产许可（备案证）、所投产品医疗器械注册证；上

述证照载明的生产、经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械。

②所投产品（含X机及配置清单配套设备）未列入《医疗器械X类目录》的，投标人须提供书面声明或相关佐证材料。

（2）投标人投标清单内包含Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置产品的，须满足本条辐射安全资质要求；仅投无辐射普通医疗设备的，无需提供本条相关资料：

①投标人为代理商、经销商：须同时提供投标人有效的《辐射安全许可证》（许可范围包含销售Ⅱ、Ⅲ类射线装置）；国产设备制造商须提供有效的《辐射安全许可证》（许可范围包含生产Ⅱ、Ⅲ类射线装置）；境外生产厂商无需提供国内辐射安全许可证。

②国产设备制造商直接投标：须提供自身有效的《辐射安全许可证》，许

可范围包含生产Ⅱ、Ⅲ类射线装置。

③若所投射线装置属于生态环境主管部门豁免备案管理品类，投标人可提

交有效豁免备案文件，替代对应辐射安全许可证。

现更正X申请人的资格要求-本项目的特定资格要求：

（1）投标人为代理商或经销商，须提供自身医疗器械经营许可（备案证）、产品制造商医疗器械生产许可（备案证）、所投产品医疗器械注册证；投标人为制造商，须提供自身医疗器械生产许可（备案证）、所投产品医疗器械注册证；上述证照载明的生产、经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械。

（2）投标人为代理商、经销商：须同时提供投标人有效的《辐射安全许可证》。

（3）设备制造商直接投标：须提供自身有效的《辐射安全许可证》。

招标文件中其他部X相同内容随招标公告一同更正。

其他内容不变。

更正日期：X年7月X日

三、其他补充事宜

请投标人重新下载更正后的招标文件，并以更正后的招标文件为准编制投标文件。

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系

    1.采购人信息

地址：X"宋体">X 号

联系电话：X-X

2.采购代理机构信息

名X

地址：Xe="宋体">5 号楼 1 号

联系电话：X

3.项目联系方式

联系人：Xont>

联系电话：X

 

 

                                                                           

                                                                                          X年7月X日

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