兴城市人民医院中药饮片采购项目招标公告

（一）基原与品种真伪参数

1．所有中药饮片基原必须为《中华人民共和国药典》现行版规定的法定药用来源，明确科、属、种及药用部位。（基原：指中药的法定药用来源，即该饮片对应的原植物、原动物或矿物的科、属、种及药用部位。基原真伪是判定中药饮片是否为法定正品的核心依据。）

2.严禁使用伪品、混淆品、地方习用品、非药用部位替代法定正品。

3.药典未收载品种，执行《辽宁省中药材标准》第二册及《全国中药炮制规范》、地方中药饮片炮制规范（以最新文件规定为准）等相关规定标准。

4.首次供货或产地、厂家发生变更时供应商应按品种提供基原鉴定报告、主产地证明及来源合法性材料，每批次供货只需提供该批次出厂检验报告。

5.道地药材占比≥X%，优先选用传统道地产区品种。

6.投标人须按招标文件要求提供中药X封样留存，作为后续供货验收依据；实际供货饮片的基原、品质、炮制、性状等须与封样样品完全一致，严禁 “样品合格、供货不合格”。

（二）性状与炮制规范参数

1.饮片外观、色泽、质地、气味、断面等符合法定正品特征。

2.无虫蛀、霉变、走油、泛油、变色、异味、风化、潮解等变质现象。

3.炮制工艺严格按清炒、麸炒、酒炙、醋炙、盐制、姜制、蜜炙、蒸、煮、煅等法定规范执行，无生熟不均、焦糊、过度炮制、炮制不足。

4.切制规格均匀，无碎末、灰屑、泥沙杂质及非药用部位，杂质含量符合法定限度。

5.全部饮片为选货，执行 “三无一全” 标准：无硫磺加工、无黄曲霉毒素、无公害、全过程可追溯。

（三）纯度与安全限量参数

1.水X、总灰X、酸不溶性灰X严格符合药典限度要求。

2.重金属及有害X素（铅、镉、汞、砷、铜）符合国家强制性限量标准。

3.农药残留：国家禁用农药不得检出，其他农残符合法定要求。

4.黄曲霉毒素：果实种子类、花类、易霉变类饮片必须专项检测，结果合格。

5.微生物限度符合标准，不得检出沙门氏菌等致病性微生物。

（四）有效成X与含量控制参数

1.药典规定含量测定的品种，指标性成X含量不低于法定下限。

2.临床高值品种应提供特征图谱或指纹图谱，由供应商在投标时或首次供货时提供，确保批次间质量均一、稳定、可控。

3.实行优质优价原则。对有效成X含量、纯度、等级等质量指标优于《中华人民共和国药典》法定标准，或提供道地药材证明、特征 指纹图谱的，在综合评审中予以客观量化质量加X，加X规则统一、公开、对所有投标人平等适用。

（五）包装、标签与质量追溯参数

1.包装采用药用密封防潮材料，具备防虫、防污染、防串味功能。

2.标签完X标注：品名、规格、产地、批号、生产日期、有效期、生产企业、执行标准、检验合格证、追溯码。

3.包装色标符合国家中X规定。

4.供应商建立全链条质量追溯体系，覆盖种植、采收、加工、检验、配送全流程5.每批次饮片随货附带加盖供应商公章的出厂检验报告；临床重点品种、高风险品种、贵细品种应提供具有 CMA/CNAS 资质的第三方检验机构出具的检测报告，报告应包含含量、安全限量等关键指标。

（六）质量检验与验收技术参数

1X有权对入库饮片随机抽样，送法定检验机构或药品监管部门指定检测机构进行检验。

2.不符合本技术参数的饮片判定为不合格，不得入库使用。

3.饮片有效期不少于 2 年。

4.验收以基原、性状、炮制、纯度、安全限量、标签、追溯为核心技术判定依据。

（七）供应商质量资质参数

1.生产企业：具备《药品生产许可证》、GMP 认证证书。

2.经营企业：具备《药品经营许可证》、GSP 认证证书，并提供生产厂家合法资质。

3.企业具备规范的质检室、标本 留样室、符合 GSP 标准的仓储条件及相应质检设备。

4.近三年内无重大药品质量事故、无违法违规处罚、无失信记录。

（七）配送要求

1.1中药饮X日常临床诊疗需要， 配送率需达到X%。

1.2库存X月采购量的3倍及以上。

1.3应具备覆盖配送我院所在区域的供应和运输能力，满足中药 饮片在运输过程中的储运要求。按药品、中药材及中药饮片的相关运 输要求。因供应商工作失误造成的药品遗失或损坏，应负责及时补齐 或退换，并保证在一周以内退换药品。

1.4供货服X通知的供货时间、品种和数量在3X指定地点。如遇有不可抗力因素（天气、疫情等），须在接到采购订单通知后7个工作日内送达。供应商需承诺特殊、急需药品的及时配送，以保证能满足紧急需求，具X实际需求数量执行。

1.5X将根据临床实际工作需X X临床实际使用情况对项目采购文件的需求表中所列中 药饮片品种进行调X。供应商不得以任何借口(无货、采购量少等) 不执行采购计划。如遇某些品种无法供货或生X。

1.6所供中药饮片质X入库验收标准，中药饮片有效 期至少在2年；对于包装破损、吸潮结块等验收不合格的中药饮片X临床使X库房积压、滞销的 中药饮片，无条件给予退换。药品存储和使用过程中产生的损耗由供应商承担。

1.7如若在X中药饮片时，出现不合格事件，供应商须承担相关经济责任和法律责任；如若因中X药政管理方面的问题，供应商承担连带责任；如 X与患者之间产生医疗纠纷，供应商X由此产生的所有经济损失。

1.8如未满足以上要求，产生的所有后果，由配送商来承担。