楚雄彝族自治州妇幼保健院电子阴道镜等一批医疗设备采购比选公告

3.本项目的特定资格要求：① 投标产品属于医疗器械的，投标人须按照国家最新的《医疗器械监督管理条例》的规定生产或经营医疗器械，投标人为生产企业的：所投产品为第一类医疗器械的，应具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；所投产品为第二类、第三类医疗器械的，应具有《医疗器械生产许可证》（具备相应生产范围）。投标人为经营企业（含代理商、经销商）的：所投产品为第二类医疗器械的，应具有《第二类医疗器械经营备案凭证》（具备相应经营范围）；所投产品为第三类医疗器械的，应具有《医疗器械经营许可证》（具备相应经营范围）。

注：医疗器械注册人、备案人在其住所或生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或备案，但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件，并提供相关说明。

② 投标产品属于医疗器械管理范围的，须提供所投产品有效的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。

③ 投标产品为进口医疗器械的，可豁免国内生产许可证，但须提供境外制造商的合法资格证明及中文翻译件；同时须提供所投产品有效的进口《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。

④ 非医疗器械产品无需提供上述医疗器械相关资质，但须提交书面声明，声明所投产品不属于医疗器械管理范围。

授权要求（如适用）：投标产品为进口产品或非生产厂家直接投标的，须提供产品制造商或具有授权资格的代理商针对本项目出具的授权书（授权链须完X可追溯至生产厂家或境外制造商）。

三、获取比选文件

时间：X年7月4日至X6年7月X日。

获取地址：X

获取方式：获取文件需要的资料：①有效存续的营业执照或事业单位法人证书或非企业专业服务机构执业许可证或民办非企业单位登记证书或自然人的身份证明原件或是加盖公章的复印件；②特定资格规定的资格证明原件或是加盖公章的复印件。

方式一：请潜在供应商在规定的时间内，携带以上材料前往X领取纸质比选文件。方式二：请潜在供应商在规定的时间内，将以上材料原件或加盖公章的复印件扫描，传至代理机构邮箱：