河南省科学院生物医学研究所DC-CTL细胞产品非临床安全性评价服务采购项目二次竞争性磋商公告

一、项目基本情况

1.项目编号：GMFTX

2.项目名X生物医学研究所DC-CTL细胞产品非临床安全性评价服务采购项目

3.采购方式：竞争性磋商

4.预算金额：XX

5.最高限价：XX

6.采购需求：

（1）采购内容：本项目采购DC-CTL细胞产品非临床安全性评价技术服务，即完成DC-CTL细胞产品全套非临床安全性评价试验并出具合规报告，具体包含：免疫缺陷鼠组织X布试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、体内免疫毒性检X部刺激性考察、体外细胞因子释放试验、体外溶血试验、裸鼠成瘤性试验、体外软琼脂克隆生长试验等，配套开展血液学、血清生化、淋巴细胞X型、细胞因子、大体解剖、组织病理等检测。

（2）服务质量标准：参照标准规范及细胞治疗产品相关研究指导原则执行，试验数据完X可追溯，最终交付全套中文安全性评价报告，满足IIT临床备案及伦理审查要求。

（3）服务周期：自合同生效、服务商收到合格试验样品并正式启动项目之日起，X体服务周期≤8个月。

（4）服务交付物与成果：

①全套试验原始资料：包含所有试验方案、操作记录、样本管理台账、检测原始数据、仪器运行记录、数据溯源资料等全套原始文件。

②合规成果文件：出具完X、规范的全套中文非临床安全性评价报告，符合国内IIT临床备案、伦理审查标准，可直接用于项目备案及审查工作。

③资质佐证文件：提供服务商全套有效资质文件、试验设备校准证明、检测方法合规性证明等配套资料。

④阶段性成果：项目实施期间按节点同步阶段性试验数据、试验进度报告，针对试验异常情况提供书面说明及X析报告。

⑤增值配套成果：提供完X的项目试验台账、数据汇总表、指标X析报告，为后续IND申报升级提供完X数据支撑。

7.合同履行期限：同服务周期。

8.本项目不接受联合体。

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

本项目属于专门面向中小企业采购项目，供应商应为中/小/微企业或监狱企业或残疾人福利性企业。中小企业划型标准所属行业：其他未列明行业（科学研究和技术服务业）。

3.本项目的特定资格要求：

（1）X站（Xwww.X.cnX（Xwww.X.cn）列入失信被执行人、重X采购严重违法失信行为记录名单。

（2）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商X采购活动。

（3）供应商资质要求

①具有有效的药物非临床安全性评价资质、实验动物使用资质。

②具备丰富的细胞治疗产品非临床安评项目实操经验，能够独立完成本项目全项试验服务。

③拥有独立标准化实验室、全套配套检测设备（qPCR仪、流式细胞仪、病理检测设备等），设备状态良好、定期校准，可保障试验稳定开展。

三、获取采购文件

时间：X年X月X日至X年X月X日，每天上午8：X至X：X，下午X：X至X：X（北京时间，法定节假日除外）

地址：X3X。

四、相应文件提交

截止时间：X年X月X日X时XX（北京时间）。

地址：X3X会议室。

五、开启

时间：X年X月X日X时XX（北京时间）。

地址：X3X会议室。

六、公告期限

自本公告在《中国X》、《X科学X》发布，公告期限为自发布之日起3个工作日。

七、其它补充事宜

1.本项目落实促进中小企业扶持发展政策。

2.本项目实行资格后审。

3.本项目采购代理服务费参照计价格[X]X号、发改价格[X]X号和发改价格[X]X号文件所列招标代理服务费收费标准的 X %，向成交供应商收取招标代理服务费。

八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名X生物医学研究所

地址：X：X

2.采购代理机构信息