中药新制剂(消癖颗粒)研发及委托备案服务比选公告 项目编号109#

X拟对中药新制剂消癖颗粒的研发及委托备案服务进行洽谈，欢迎符合资格条件的企业前来参与。一、洽谈项目洽谈内容：中药新制剂研发及委托备案服务最高限价：9.5X二、项目要求1.采购需求：1个中药新制剂消癖颗粒的研发及备案文号申报服务，包括制剂实验研究、中试生产、稳定性实验及连续3批样品的自检报告书等。2.服务内容：供应商需按照《X医疗机构制剂X和备案管理细则》鄂药监发〔X〕X号要求完成所有实验研究内容和中试三批生产，并负责撰写X理制剂申报资料，配合采购人完成制剂申报相关事宜，并完X药品XX申报事项至获批中药制剂备案文号。3.服务期：本项目合作协议期限为X个月。三、洽谈资质1、企业相关资质证明企业营业执照或事业单位法人证书或非企业专业服务机构提供有效的执业许可证、税务登记证、组织机构代码证复印件X;2、委托代理人证明文件法定代表人、委托代理人X复印件及法定代表人X;3、具备中试配制条件，或和达标生产车间有中药制剂中试合作合同，提供中试生产合作方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，生产范围包括颗粒剂。四、洽谈文件的组成洽谈文件组成应包括但不限于下列内容，并加盖洽谈人单位公章，洽谈文件一式两份，要求胶装成册，未胶装成册的文件作废。1、企业相关资质证明、委托代理人证明文件。2、具备中试配制条件，或与达标生产车间有中药制剂中试合作合同，提供中试生产合作方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，生产范围包括颗粒剂。3、提供颗粒剂中试配制及检验的相关设施设备目录。4、实验室及实验相关设施设备。5、项目实施团队人员情况：包括人员数量、专业、X工、专职项目负责人、团队综合素质及从业经验等。6、提供中药新制剂消癖颗粒研发及申报的具体可行的工作流程、进度控制、成果交付方案等;7、对本项目实施方案制定的技术方案;8、资料安全及保密措施;9、对保障项目质量的相关承诺和罚则。X、提供近X年备案文号完成业绩的证明材料：包括1X已备案文号编码，2相关已备X制剂备案服务合同复印件。X、报价单。五、比选文件提交时间：X年X月X日--X年X月X日。提交文件时间X：-X：X，X：X-X：X。比选文件密封报送并盖骑缝章，不接受邮寄，封面注明洽谈单位X、比选产品名称及项目编号、联系人、联系方式。六、比选时间：另行通知。七、项目联系人：XX采管办：X-X监督电话XXXX采管办 院内比选评审小组成员打X表项目名称：中药新制剂消癖颗粒研发及委托备案服务供应商评X标准    价格XX评审小组只对符合要求的比选文件进行价格评议，价格X采用低价优先法，即满足比选要求且报价最低的为比选基准价，其价格X为满X。其他供应商价格得X计算公式X比选报价得X=比选基准价／参选报价×价格权值×X。    品质XX1.企业相关资质证明（4X）；2.具有中试生产能力，或与达标车间签有中试合作合同，提供中试生产合作方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，生产范围包括颗粒剂（5X）；3.保证颗粒剂中试生产及检验的相关设备设施等（7X）；4.实验室及实验相关设施设备（7X）；5.项目实施团队人员情况（7X）：包括人员数量、专业、X工、专职项目负责人、团队综合素质及从业经验等。能满足使用要求的得XX。若参选产品技术参数指标低于比选公告要求即为负偏离，每项参数负偏离酌情减X，减完为止。    服务XX1.本项目实施方案制定相应的工作流程（5X）、进度控制（5X）、成果交付方案（5X）；2.对本项目实施方案制定的技术方案（5X）。需从符合度、完X性、合理性三个维度进行综合评价：完全满足以上要求的得XX；部X满足的得5-XX；不能满足的得0X。    售后XX1、资料安全及保密措施（XX）；2、对保障项目质量的相关承诺和罚则（XX）。需从符合度、完X性、合理性三个维度进行综合评价：完全满足以上要求的得XX；部X满足的酌情减X；不能满足的得0X。    总计X（XX）    评审小组成员X：时间：X年X月日 X