广州海瑞技术部委外开展相容性研究项目

广州海瑞技术部委外开展相容性研究项目招标公告项目名称广州海瑞技术部委外开展引进西林瓶及胶塞供应商相容性研究项目、广州海瑞技术部委外开展西林瓶供应商新增玻管生产基地相容性研究项目、广州海瑞技术部委外开展生产组件使用次数相容性研究项目项目编X广州海瑞药业有X广州X公司（以下称招标方）计划委托检测机构开展左引进西林瓶及胶塞供应商、西林瓶供应商新增玻管生产基地、生产组件使用次数的相容性研究，实际需求请见附件。备注：本次公告包含3个项目，投标单位可选投，X时要备注清晰。建设地XXXX号资格审查方式☑资格预审 □资格后审公告开始时间X年X月X日公告结束时间X年X月X日项目具体信息编号项目名称发包内容计划工期1广州海瑞技术部委外开展引进西林瓶及胶塞供应商相容性研究项目左西孟旦注射液引进胶塞供应商方法学开发及浸出物研究；注射用胸腺法新引进西林瓶供应商等同性研究、方法学开发及浸出物研究；卡前列素氨丁三醇注射液引进西林瓶供应商等同性研究、方法学开发及浸出物研究X个月2广州海瑞技术部委外开展西林瓶供应商新增玻管生产基地相容性研究项目注射用胸腺法新西林瓶供应商新增玻管生产基地等同性研究、方法学开发及浸出物研究；卡前列素氨丁三醇注射液西林瓶供应商新增玻管生产基地等同性研究、方法学开发及浸出物研究X个月3广州海瑞技术部委外开展生产组件使用次数相容性研究项目注射用胸腺法新、注射用帕瑞昔布钠、注射用亚叶酸钙、左西孟旦注射液、卡前列素氨丁三醇注射液生产组件使用次数相容性研究X个月投标人应当具备的主要资格条件付款方式NA投标人资格要求1、投标人必须具有独立法人资格。2、投标人具备有效的营业执照及CNAS及CMA认证证书。3、投标人提供近X年或成立至今财务会计报表。4、投标人具有同类项目案例（包括包材相容性及组件相容性）。（提供3份以上同类合同关键页扫描件）。5、投标人经营无异常，未出现不诚信、失信、串标、围标等不良行为及重大税收违法记录。项目负责人的资格要求NA对投标人的其他要求本项目投标人的法定代表人（或代理人）提供X明，附X复印件及最近六个月以上社保证明，加盖投标人公章。招标文件获取时间：X年X月X日X时XX之前地X广州X公司费用：0X联系方式扬子江药业集团部门：经办部门；联系人：X话：XX；X中须注明获取招标信息X释权归招标单位所有。备注投诉方式：法律监察部：X-XX：X-X项目投标X表投标项目名称投标企业名称单位地址法人代表X资金实缴资金法人授权委X相关）企业业绩财务状况信息获取的途径（填写获取招标信息的途径）X流程1.X单位根据招标公告要求将营业执照、资质证书等资料盖XXXangzijiang.com）2.招标人收到投标人X资料初审合格后，组织人员对相关供应商（新单位）调研。3.调研完成后X招标文件。4.本X表随同投标单位X资X5.招标文件X通知为准。6.附件资料命名方式：XXX项目（X（投标人名称）。附件1：广州海瑞技术部委外开展引进西林瓶及胶塞供应商相容性研究项目研究内容如下：1、等同性研究：开展注射用胸腺法新、卡前列素氨丁三醇注射液变更前后西林瓶提取研究（X素、有机物、特殊化合物），并出具等同性研究报告及识别目标浸出物。2、方法学开发：开发注射用胸腺法新、卡前列素氨丁三醇注射液、左西孟旦注射液目标浸出物方法学。3、浸出物研究：开展注射用胸腺法新、卡前列素氨丁三醇注射液、左西孟旦注射液目标浸出物研究。（0个月，加速（倒置）：3个月、6个月，长期（倒置）：3个月、6个月、X个月、X个月）4、生产条件（提取研究应当涵盖产品生产过程最差条件）：产品名称pH值生产过程温度生产时间注射用胸腺法新6.6-7.1（X-X）℃Xh卡前列素氨丁三醇注射液7.0-8.0≤X℃Xh 附件2：广州海瑞技术部委外开展西林瓶供应商新增玻管生产基地相容性研究项目研究内容如下：1、等同性研究：开展注射用胸腺法新、卡前列素氨丁三醇注射液变更前后西林瓶提取研究（X素、有机物、特殊化合物），并出具等同性研究报告及识别目标浸出物。2、方法学开发：开发注射用胸腺法新、卡前列素氨丁三醇注射液目标浸出物方法学。3、浸出物研究：开展注射用胸腺法新、卡前列素氨丁三醇注射液目标浸出物研究。（0个月，加速（倒置）：3个月、6个月，长期（倒置）：3个月、6个月、X个月、X个月）4、生产条件（提取研究应当涵盖产品生产过程最差条件）：产品名称pH值生产过程温度生产时间注射用胸腺法新6.6-7.1（X-X）℃Xh卡前列素氨丁三醇注射液7.0-8.0≤X℃Xh附件3：广州海瑞技术部委外开展生产组件使用次数相容性研究项目研究内容如下：1、提取研究：开展注射用胸腺法新、注射用帕瑞昔布钠、注射用亚叶酸钙、左西孟旦注射液、卡前列素氨丁三醇注射液组件提取研究（X素、有机物、特殊化合物），并出具提取研究报告；当提取研究结果不符合规定时，开展毒理学评估2、生产条件（提取研究应当涵盖产品生产过程最差条件）：产品名称pH值生产过程温度生产时间注射用胸腺法新6.6-7.1（X-X）℃Xh注射用帕瑞昔布钠7.7-8.3（X-X）℃Xh注射用亚叶酸钙6.5-8.5（X-X）℃Xh左西孟旦注射液3.0-4.X℃以下Xh卡前列素氨丁三醇注射液7.0-8.0≤X℃Xh备注：对于同一提取液，每个产品所有组件按比例制备成一份提取液。 X