招募令|靖江市人民医院内分泌科2型糖尿病临床研究参与者招募

尊敬的女士/先生：

您好！   目前我院内X泌科室正在开展一项“评估HRSX口服制剂在2型糖尿病参与者中的有效性和安X、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究（方案编号X-T-X）”X医学临床研究伦理委员会的审查，目前正在招募参与者。全国预计招募X例参X预计招募8例参与者。

如果您符合以下主要条件：

1.男性或女性，签署知情同意书当日，X周岁≤年龄≤X周岁；

2.筛选时，根据《中国2型糖尿病防治指南（X年版）》诊断标准，存在2型糖尿病病史≥6个月；

3.筛选时，7.5%≤HbA1c≤X.5%（当地实验室检测）；

4.筛选前经单纯生活方式干预至少8周，或单用二甲双胍（日剂量≥X mg）稳定治疗至少8周，稳定治疗定义为药物每日剂量没有变化，且X个试验期间无计划改变相应治疗方案；

5.空腹血浆葡萄糖≤ X mmol/L；

6.筛选时，X.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤X.0 kg/m2；

7.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充X了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究（例如自我监测血糖和记录参与者日志）；

8.从签署知情同意书开始至末次给药后2个月内参与者无生育计划，且愿意采用方案规定的高效避孕措施

且不符合如下条件：

1.诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；

2.筛选前6个月内出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等）；

3.筛选前 6 个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件≥3 次，或经研究者判断的其他低血糖事件）；

4.既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内X泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史；

5.既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史或有症状/需治疗的胆囊疾病（已接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外）；

6.既往有明显胃肠道疾病（如重度糖尿病胃轻瘫、胃出口梗阻、炎症性肠病、活动性溃疡等）病史，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外），或长期服用直接影响胃肠道动力药物者；

7.筛选前3个月内使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）或葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）受体激动剂类药物（包含GLP-1受体激动剂多靶点类药物）；

8.筛选前3个月内使用过除二甲双胍以外的降糖药物治疗（胰岛素治疗＜7天除外）；

9.筛选前3个月内进行过全身性糖皮质激素治疗（累计使用<X部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）； 

X.筛选前3个月内使用三环类抗抑郁药物、非典型抗精神病药和情绪稳定剂（如丙咪嗪、氯丙嗪、阿米替林、米氮平、氯氮平、奥氮平、帕罗西汀、苯乙肼、硫利达嗪、丙戊酸及其衍生物、锂盐、氨茶碱等）；

X.筛选前3个月内进行减重治疗，包括减轻体重的强化饮食或运动疗法、药物治疗、手术治疗（大于1年的吸脂手术史除外）、保健品或其他特殊疗法；

X.既往因安全性/耐受性原因而停用过GLP-1受体激动剂；

若您考虑参加本研究或咨询具体信息，请您联系研究医生进行了解沟通。是否符合该研究的相关要求需要进行一系列的检查评估，结合研究医生的综合判断。

联系人：Xn>朱老师 /曹老师

电话：X-X/X