河南大学第一附属医院放射性药品供应商遴选项目（A包） 单一来源采购论证公示

一、项目信息

1.项X放射性药品供应商遴选项目（A包）

2.拟采购的货物或服务的说明：放射性药品包含锝[XmTc]替曲膦注射液、锝[XmTc]双半胱乙酯注射液、锝[XmTc]双半胱氨酸注射液、锝[XmTc]二巯丁二酸盐注射液、碘[XI]化钠胶囊、氟[XF]贝他苯注射液、磷[XP]酸钠盐口服溶液。

3.拟采购的货物的预算金额XX  

4.采用单一来源采购方式的原因及说明：

核医学科显像和治疗所用放射性药品，因其特殊性（如半衰期极短、需即时标记、制备工艺复杂等），供应来源较少，有些临床必需品种呈现单一来源供应的现状。

一标段：锝[XmTc]替曲膦注射液

南京江原X（以下简称“南京X的全资子公司，是国内研发、生产和供应核医学放射性药物的核心企业。由GE Healthcare授权，南京江原安迪科在国内独家申请并持有锝[XmTc]替曲膦注射液的《药品注册证书》，是目前国内唯一具备该产品合法生产及销售资质的企业。

锝[XmTc]替曲膦作为SPECT/CT心肌灌注显像剂，具有半衰期极短（约6小时）、需现制现用的特点。受限于物流半径及严格的放射性药品监管规定，此类药品必须由具备资质的本地企业在临近医疗机构的核药房进行即时制备与配送。南京江原X河南X公司作为其在河南省内设立的唯一合法X支机构，拥有完善的冷链及即时配送体系，是目前河南省内唯一能够满足我院锝[XmTc]替曲膦持续、稳定、合规供应的企业。

1个品规的放射性药品目前为单一来源采购。

二标段：锝[XmTc]双半胱乙酯注射液、锝[XmTc]双半胱氨酸注射液、锝[XmTc]二巯丁二酸盐注射液、碘[XI]化钠胶囊、磷[XP]酸钠盐口服溶液

[XI]化钠胶囊、磷[XP]酸钠盐口服液是国内唯一具备药品注册批件的企业，并X在河南省内销售该产品。

锝[XmTc]二巯丁二酸盐注射液、锝[XmTc]双半胱氨酸注射液、锝[XmTc]双半胱乙酯注射液等锝即时标记药物的有效期仅为6小时，对即时制备与冷链配送的要求极X目前是河南省唯一一家能够持续、稳定供应上述锝[XmTc]标记药物及其他核心放射性药品的企业。

5个品规的放射性药品目前为单一来源采购。

三标段：氟[XF]贝他苯注射液

氟[¹⁸F]贝他苯注射液是国内首个获批用于阿尔茨海默病（AD）诊断的Aβ-PET显像剂，可早期、无创、精准检测脑内β-淀粉样蛋白沉积。该药品已纳入国家医保目录，并被国内外权威诊疗指南推荐使用，是AD诊断与鉴别诊断、疗效评估的关键工具。

氟[¹⁸F]贝他苯注射液药品注册证书持有人为北京X，江苏先X，该药品全部相关授权及专利X。经北京X授权委托，南京江源X河南X公司作为河南省持证生产企业，全权负责本品在河南区域的生产与省内药品配送工作；依托上述权属与生产委托关系，该药品省内销售统筹、全省市X全权落X也是河南省内唯一可实现该药品持续、稳定、安全供货的企业。

该药品的半衰期仅约X.8X钟，需在严格质量控制下即时生产、并于极短时间内配送至医疗机构，对供应链的稳定性、时效性及合规性要求极高。

为满足临床诊断需求，保障患者及时获得精准检X采购法》第三十一条规定，只能从唯一供应商处采购的，可以采用单一来源方式采购。故以上1个品规的放射性药品目前为单一来源采购。               

二、拟定供应商信息

一标段

供应商名称：南京江原X河南X公司

地址：Xpan style="font-family: 宋体">X号楼

二标段

供应商名X

地址：X style="font-family: 宋体">A4座）

三标段

供应X

地址：Xfont-family: 宋体">X-X号

三、专家论证意见（不少于三名行业技术专家）

四、公示期限

X年6月4日X时XX至X年6月X日X时XX（北京时间，法定节假日除外）

五、异议反馈时限

X年6月4日X时XX至X年6月X日X时XX（北京时间）

六、其他补充事宜

任何供应商、单位或者个人对采用单一来源采购方式公示有异议的，可以在公示期内将书面意见（包括联系人、地址、联系电话）加盖单位公章反馈给采购人、采购代理机构。

七、联系方式

1.采购人信息

地  址：开封市西门大街X号

联系人：Xspan>

电  话：X-X

2.采购代理机构信息

名    地    址：郑州市郑东新区七里河X大楼三楼X室

联系人：Xpan>

联系方式X-X、X

3.项目联系方式

项目联系人：Xpan>

联系方式：X-X、X

单一来源采购专家论证意见表(1)(2)