需灭菌的可重复使用医疗器械，灭菌方式仅限压力蒸汽灭菌或过氧化氢低温等离子灭菌，须适配本院X现有设备条件。

二、需提交资料

（一）项目申请文件

1.《医学装备试用项目申请登记表》（附件1：医学装备试用项目申请登记表）

2.《医学装备试用项目申请表》（附件2：医学装备试用项目申请表）

（二）产品证明文件

3.医疗器械注册证（含附页）

4.产品说明书

5.产品彩页

6.产品技术参数及配置清单

（三）企业资质文件

7.生产商：营业执照、医疗器械生产许可/备案凭证、医疗器械经营许可/备案凭证

8.代理商（如有）：营业执照、医疗器械经营许可/备案凭证

9.代理授权书（含个人授权书）等有关证件（如有）

三、报名方式与时限

1.资料提交形式：请将资料盖章扫描后按上述顺序排列压缩打包成电子版，压缩包命名规则：项目名称+品牌。注意：项目申请文件（《医学装备试用项目申请登记表》、《医学装备试用项目申请表》）还需提交可编辑的excel表格、word文档文件。

2.资料提交时限：X6年6月X日至X6年6月X日

3.资料提交方式：发邮件至Xedu.cn