莆田市第一医院医用一次性肌电针采购项目医用耗材采购前市场调研（即标前技术参数征集）的公告

医用耗材采购工作，受委托，现组织供应商或厂商进行医用耗材采购前市场调研活动，欢迎各符合法律法规规定条件的潜在供应商或厂商递交相关资料，现将有关事宜公告如下：

• 拟采购的货物及要求（供应商按以下顺序逐一响应）

序号1：医用一次性肌电针（数量：X根；采购预算金额：X.2X）

1、用途描述：

配合肌电图诱发电位仪设备使用，采集人体生物电信号，辅助临床定位损伤肌肉，为诊断神经肌肉疾病提供数据。

2、基本配置要求：

2.1、医用一次性肌电针X根

2.1.1、每根至少由针体、针柄、导电端子、隔离套、弹片组成

3、其他需求：

3.1、能适配海神NDI-X型肌电图诱发电位仪使用，可作为肌电电位检测电极用。

3.2、产品应无菌包装，注册证为二类及以上。

4、是否排除进口产品：是

二、潜在供应商或厂商资料递交要求

（一）资格证明材料

1. 资质证明

（1）供应商（或厂商）需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产（或经营）许可证、所售产品的医疗器械注册证等相关资质证件复印件，并加盖公章。

（2）供应商资质要求：①供应商（或厂商）应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。若供应商为产品制造商，响应产品属于二类、三类医疗器械的，须提供《医疗器械生产许可证》；响应产品属于一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械生产备案凭证。 ②若供应商为产品经销商，且响应产品属于三类医疗器械的，须提供《医疗器械经营许可证》；若响应产品属于二类医疗器械的，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。

（3）产品资质要求：①提交产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。若提交产品属于一类医疗器械，应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》；若属于二类、三类医疗器械产品，应提供该产品《医疗器械注册证》及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件。②若提交产品不属于医疗器械管理范围，应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。
2.所提交产品及人员相关授权证明

（1）若递交材料人员为单位授权的委托代理人，应提供授权委托书（附身份证复印件及真实有效的电话号码）；若递交材料人员为法定代表人，则应提供法定代表人的身份证复印件，可不提供单位授权书。

（2）供应商可提供所投医用耗材厂家的授权委托书。

（二）医用耗材报价及价格依据

提供近2X同规格医用耗材的中标（成交）通知书或发票复印件。供应商应根据本公告拟购医用耗材的采购预算金额提供相应档次的医用耗材，若预算价有偏离，需对偏离予以说明，数据X析合理的将予以采纳。

（三）医疗服务项目清单

提供医用耗材能X此次购买的医用耗材所要开展的医疗服务项目清单，清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息。

（四）产品技术资料

要求对拟购医用耗材用途、基本配置要求及其他需求进行逐一响应并佐证，提供医用耗材详实的技术参数（逐条备注出处）、产品彩页、技术白皮书、配置清单（含X项价格）等。提供与其他品牌同类型、同档次产品的参数横向对比表。

（五）企业类型声明

针对生产企业，需认真对照《工业和信息化部、X、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[X]X 号）规定的划X标准，并按照《X关于印发统计上大中小微型企业划X办法的通知》（国统字[X]X 号）规定准确划X企业类型，并提供是否列入中、小微企业的声明。

（六）材料封装及电子文档要求

提供的所有证件必须在有效期内，所有材料及材料真实性声明函（详见附件）需逐页加盖递交单位公章并按单个产品X别胶装成册，在规定递交时间内密封递交。单个产品的纸质文件一式五份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章，密封文件袋封面须注明所递交材料的设备名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。潜在供应商或厂商还需将提供的纸质材料以word可编辑形式形成电子文档，电子文档一式X份，储存介质要求为U盘，并用信封单独密封与纸质文件一同递交。（注：需单独密封电子文档，勿与纸质文件密封在一起。）

注：

1.上述产品将严格按国家法律法规及流程进行采购，中标（成交）产品不限于此次参与调研的产品，欢迎相关医用耗材

2.未按以上要求递交材料或递交的材料不足的将不予采纳。
三、投递方式、地址、联系方式及材料递交时间：

1.递交方式：潜在供应商或厂商将密封材料在材料递交时间内派人员现场递交或邮寄至莆田市城厢区龙桥办北磨居委会福兴路X号二楼

2.递交地址：莆田市城厢区龙桥办北磨居委会福兴路X号二楼

3.招标代理机构联系方式： 郑雄 联系电话： X

4.材料递交时间：X年X月X日至X年X月X日北京时间上午X:30-X:X，下午15:00-X:X（周末、国家法定节假日除外）。递交材料应在公告规定的截止时间前送达（时间以接收人签收为准），超过递交时间送达及仍在途邮寄递交的材料将被拒收。

莆田福建省信辉招标代理

X年X月X日X年X月X日
附1：采购清单

附2：材料真实性声明函格式

材料真实性声明函

致：

_______________项目货物招标采购过程中所提交的所有材料和所附的佐证资料真实、合法、有效。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此声明。

X名称：（全称并加盖单位公章）

授权代表人签字：

联 系 电 话：

日期：年月日