深圳公共资源交易中心关于开展广东省麻醉管路等三类医用耗材带量联动采购的公告

各有关单位：

为推进广东省医用耗材集中带量采购工作，促进形成合理价格，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔X〕X号）、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔X〕X号）、《广东省X 广东省卫生健康委员会 广东省药品X印发关于进一步完善药品和医用耗材采购工作的指导意见的通知》（粤医保规〔X〕4号）等文件要求，深圳公共X（以下简称X）开展广东省麻醉管路等三类医用耗材带量联动采购（以下简称带量联动采购），现邀请符合要求的企业申报参与。

一、采购主体

（一）本次参与的采购主体为广东省公立医疗机构（含驻粤军队医疗机构，下同），医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次带量联动采购规定的前提下，可自愿参加。

（二）参与本次带量联动采购的医疗机构须填报《医疗机构医用耗材集中采购委托与填报承诺书》。

二、采购品种范围、产品X类和最高有效申报价

（一）采购品种范围

本次带量联动采购品种为麻醉管路、一次性使用有创血压传感器、医用高X子夹板，具体如下。

1.麻醉管路通常由塑料或硅橡胶材料制成，用于麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。包含但不限于国家医保耗材X类代码前X位为CX和CX的产品。产品须含管路（Y型接头）、储气囊等组件。

2.一次性使用有创血压传感器通常由血压传感器和血压传输管路组成。与有创血压监护主机配合使用，用于动、静脉压测量。包含但不限于国家医保耗材X类代码前X位为CX的产品。带密闭采血装置的一次性使用有创血压传感器以及同时具备心排量监测功能的一次性使用有创血压传感器均不在本次采购范围。

3.医用高X子夹板通常采用玻璃纤维、聚酯纤维等高X子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成，用于骨折或软组织等损伤的外固定。一次性使用，不与体内使用的医疗器械连接。包含但不限于国家医保耗材X类代码前X位为CX的产品。可重复塑形的医用高X子夹板不在本次采购范围。

（二）产品X类和最高有效申报价/参考价

1.麻醉管路和一次性使用有创血压传感器的产品X类和各类别对应的最高有效申报价（P0）见下表：

2.医用高X子夹板的产品X类和参考价见下表：

三、采购周期

本次带量联动采购周期为两年，自采购结果执行之日起计算，采购周期到期后可视实际情况延长。

四、申报要求

（一）申报企业要求

1.申报企业为取得本次带量联动采购品种范围内相关产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同）。境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。符合采购品种范围和申报企业要求的企业须于规定时间内在深圳医用耗材X（***X/sso/login.html，以X）完成产品信息维护。

2.医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系的,如委托同一家企业申报,视为同一申报企业,同采购品种应提交一份申报材料;医疗器械注册人非同一实际控制人,且不存在控股关系的,如委托同一家企业申报,视为不同申报企业,应X别提交申报材料。

3.依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被广东省评定为“特别严重”失信等级（已修复的除外）的；申报企业因申报品种被广东省评定为“严重”失信等级（已修复的除外）的，涉及品种无申报资格。

4.申报企业和医疗器械注册人应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

5.申报企业须在本次带量联动采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度向X作出承诺，该承诺或将根据工作需要公开。

6.近两年内申报企业相关申报产品未违反《广东省医疗机构医用耗材集采购销合同》（附件2）的相关约定。

7.受医疗器械注册人委托的申报企业须持续持有覆盖X个采购周期的产品代理资格。

（二）申报产品要求

1.申报产品属于本次带量联动采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证（以下简称注册证）。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

3.申报的注册证应在有效期内（以报名通知明确的）。

五、信息发布渠道

申报企业通过深X（***用耗材交易板块下载相关文件。深圳通过深X发布本次带量联动采购相关通知，敬请留意。

（一）本次带量联动采购，申报企业应当按报名通知（另行发布），在规定时间XX上报名，申报企业、产品资质材料、价格信息及其他证明材料等须在报名时间XX上提交。

（二）申报企业应当及时申报获取国家X医保医用耗材X类代码，同时确保其准确性。未填报或者填报错误国家X医保医用耗材X类代码造成的一切不利后果，由申报企业自行承担。

七、报价安排

本次带量联动采购采用线上报价方式，申报企业按报价通知（另行发布）要求，在规定时间内按要求进行报价。

八、联系方式

机构名称：深圳公共X

A座）

联系电话：X-XX

服务时间：工作日 9X-XX，XX-XX

九、其他

（一）本次带量联X络会议时间为X6年6月2日XX，请提前半小时加入会议。会议链接：***/tradeapi/center/d/2sceg7tYh2M。

（二）若因不可抗力或其他原因造成本次带量联动采购相关工作无法进行的，X视情况调X并通知公告。

附件：广东省麻醉管路等三类医用耗材带量联动采购文件

（深圳公共X）  

X6年5月X日