上海关于复方氨基酸注射剂相关亚型价格确认工作的公告

　　第X批国家组织药品集中带量采购于X月X日产生全部品种的拟中选结果，并于X月X日正式公布，各医药机构的中选品种约定采购量X配工作已于X月X日全部完成。按照《国家组织药品集中带量采购（第X批）采购文件》（GY-YDX-1）（以下简称《采购文件》）第“3.1.6.3”条关于复方氨基酸注射剂中选和视同中选之规定，国家组织药品X（以下简称“联采办”）开展复方氨基酸注射剂相关亚型的价格确认工作，现将有关事项通知如下：

　　1.价格确认的规则

　　联采办按照复方氨基酸XAA-Ⅶ注射剂（含XAA-Ⅶ-SF）可比规格的最高中选价格1.8倍，结合各相关亚型规格、用量、比价关系，形成各相关亚型的比价基准。亚型名称中标识“SF”与未标识“SF”的，视为同一亚型进行价格确认。

　　各企业复方氨基酸相关亚型的价格同时符合以下情形的，经确认可视同中选，不设约定采购量：

　　1.1企业接受价格不高于相应的比价基准；

　　1.2企业接受价格不高于X价，不包括“不活跃X价；

　　1.3企业生产复方氨基酸注射剂同一亚型，因含量、装量、包装形式等存在不同规格的，所有规格均参与价格确认并符合情形1.1和1.2。

　　2.规则适用范围

　　除以下情形外，复方氨基酸注射剂的各个亚型适用价格确认规则：

　　2.1复方氨基酸XAA-Ⅶ注射剂（含XAA-Ⅶ-SF），包括该亚型在第X批国家组织药品集中带量采购中选和非中选的产品；

　　2.2复方氨基酸注射剂儿童专用亚型，指药品通用名中注明“小儿”“儿童”等字样的，或者药品说明书所列适应症和使用人群仅限儿童的；

　　2.3不属于参比制剂的；

　　2.4不属于过评（视同过评）药品的。

　　3.资格与资料要求

　　3.1资格要求

　　参与价格确认的企业应符合《采购文件》“1.3.1企业申报资格要求”；参与价格确认的复方氨基酸注射剂应在X年X月X日（含）前获得国内有效X批件，满足《采购文件》“1.3.2.1—1.3.2.4”中的任一条件，并同时满足“1.3.2.5—1.3.2.X”的全部条件。

　　3.2资料要求

　　参与价格确认的复方氨基酸注射剂企业需按规定格式提交以下资料，并加盖企业公章：

　　3.2.1X材料，按《采购文件》“2.1.1.1—2.1.1.7”提交。第X批国家组织药品集中带量采购X阶段，已就同一亚型本企业全部规格提交X材料并审核通过的，无需重复提交。

　　3.2.2提交复方氨基酸注射剂价格确认承诺函（附件1）。

　　3.2.3参与价格确认的各个亚型和规格，以及X价（指本公告发布之X价，提供XX截图），对所提交信息的真实性和有效性负责。企业X价信息X价信息不一致的，价格确认以联采办复核信息为准。

　　4.操作流程

XX址：fuwu.nhsa.gov.cn）限时开放复方氨基酸注射剂相关亚型价格确认工作的企业X。相关企业使用第X批国家组织药品集中带量采X，在相应时段内完成X和价X账号的企业请在X页面自行X，账号长期有效。

　　4.1X和提交资料

　　4.1.1X时间：X年X月X日9:X开始，X年X月X日X:X截止。X时间截止后不再受理，已进行X操作需修改或补充材料的，至X年X月X日X:X截止。

　　4.1.2X后，选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业X”—“复方氨基酸注射剂相关亚型价格确认”X并录入信息、X资料。

　　4.2进行价格确认

　　4.2.1操作时间：X年X月X日9:X开始，X年X月X日X:X截止。操作时间截止后不再受理。

　　4.2.2X后，选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业X”—“复方氨基酸注射剂相关亚型价格确认”逐个规格录入拟确认的价格并提交。价格一经提交，不可修改，未在规定时间内提交的，视作放弃。

　　5.其他事项

　　5.1复方氨基酸注射剂价格确认工作的X、提交资料、确认价格均采取X操作X开放时间、资格资料要求、价格确认规则等，避免给自身利益造成损失。

　　5.2复方氨基酸注射剂同一亚型下，企业同时有多个规XX的，应以X个亚型为单位，符合本公告“3.1资格要求”全部规格（亚型名称中标识“SF”与未标识“SF”的规格，视为同一规格）均应参与价格确认，保持价格体系合理有序。企业同一亚型下任一规格不满足1.1-1.3价格确认规则之一，视为对该亚型X体放弃中选；企业仅以同一亚型的部X规格选择性参与价格确认的，视为对该亚型X体放弃中选。

　　5.3企业同一亚型无产品获得视同中选资格的，在第X批国家组织药品集中带量采购执行期间，不再增补。企业同一亚型已获得视同中选资格，新获批规格接受价格确认规则的，可向联采办申请视同中选。

　　5.4X价格等信息的真实性和有效性负责，提交虚假信息影响价格确认结果的，一经核实，取消中选资格并视情节列入“违规名单”。

　　5.5复方氨基酸注射剂经价格确认取得视同中选资格的，不再作“红黄标”处理；已作红标或黄标的，X按照价X价格的同时，对原标识予以撤销。

　　5.6复方氨基酸注射剂经价格确认取得视同中选资格后，因给与回扣、涉税违法、垄断控销等失信行为，按照医药价格和招标采购信用评价制度被评定为“严重失信”“特别严重失信”的，同步终止视同中选资格。

　　5.7复方氨基酸注射剂各个亚型未中选的产品，包括第X批国家组织药品集中带量采购未中选产品、未参与价格确认获得视同中选资格的产品、非过评药等无集中带量采购和价格确认资格的产品，不包括儿童专用亚型的产品，在价格确认工作结束后，由联采办X药品价格治理的规则，作红标或黄标价格风险标识，提示医疗机构警惕采购风险。

　　5.8经价格确认获得视同中选资格的，企业应比照《采购文件》对中选药品的相关要求，做好药品追溯码全量X、保障供应及时配送等工作。

　　特此公告。

　　联系方式：X-X，X，X；

　　X-X，X，X

　　服务时间：8:X-X:X，X:X-X:X（工作日）

　　附件：复方氨基酸注射剂价格确认承诺函

　　国家组织药品X

　　X年X月X日