南京市中心医院2026年度第2批待引进医用耗材遴选公告(3)

XX年度第2批待引进医用耗材遴选公告（3XXX年度第2批待引进医用耗材遴选项目三、项目概况与遴选内容为保障我院医疗业务的正常开展，规范医用耗材采购管理，降低采购成本，保证产品质量X管理制X日常运营所需的部X医用耗材进行公开遴选，欢迎符合条件的供应商参加。本次遴选具体品类目录及技术要求详见附件。四、合格遴选参加人资格要求1.具有独立承担民事责任能力的中华人民共和国境内X的法人或其他组织，持有有效的《营业执照》。2.具备有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》（经营范围涵盖所参加遴选产品）。3.所参加遴选医疗器械产品须具有有效的《医疗器械产品X证》及附件或备案凭证。4.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。5.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，具备完善的供货、售后服务能力。6.参加本次遴选活动前三年内，在经营活动中无重大违法记录。7.法律、行政法规规定的其他条件。8.本项目不接受联合体参加。五、遴选文件递交时间与地点1.时间：X年X月X日至X年X月X日（工作日：上午8:X-X:X，下午X:X-X:X）（北京时间）。2X2X7X医学装备科。参加遴选供应商需在规定时间X材料及产品材料（含技术参数、收费信息），逾期未送达的遴选文件X地址：X问，请按以上方式联系（请在工作时间拨打）。XX年X月X日附件：序号产品名称技术参数1一次性使用X套装（含加湿器）、鼻氧管、X（低阻力细菌病毒过滤器）和通气面罩一次性使用X套装（含加湿器）：1.一次性使用X套装预期与呼吸机、湿化器或雾化器配套使用，作为病人呼吸的X。产品出厂时未作灭菌。2.一次性使用X套装由普通X和加湿器组成，可选配：结水杯、压力监测线（鲁尔直接头）、压力监测线（鲁尔弯接头）和软管夹子等。3.配合费雪派克MRX湿化器进行测试，使用普通X，设置为无创模式，在规定X输出应不少于XmgL。4.普通X长度应明显标记在标签上，实际长度应为标称长度±标称长度X%，单位为米。5.加湿器外观应透明，并清晰标示最大水位线。6.加湿器应能通过输液管向罐体内自动加水，自动停止加水时，水位线不应超过最大水位线。7.加湿器在其正常工作位置向任何方向倾斜X°时，不应有液X中。鼻氧管：1.本产品用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。适用于无创呼吸机高流量氧疗。2.鼻氧管由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞等组X连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。3.产品有小号、中号、大号可选，满足不同脸型病患使用。通气面罩：1.通气面罩与呼吸机连接，为成人患者提供正压通气用。2.通气面罩由旋转接头、安全阀、面杯、微型出气孔、监测连接孔、硅胶衬垫、前额支架、前额垫和头带等组成。3.前额支架可根据不同患者脸型进行高度调节，使面罩与脸型更贴合。4.面罩额头及脸部接触面为硅胶材质。5.面杯上的监测连接孔设计，可同时满足监测和输氧需求。6.有防窒息阀设计，安全阀灵敏。7.产品规格有小号、中号、大号，满足不同脸型病患使用。X（低阻力细菌病毒过滤器）：1.细菌病毒滤器预期连接在X中并与呼吸机配X的过滤特性来过滤吸入气体中的微生物Xn,压降应＜0.1kPa。4.细菌病毒过滤效能应≥X.9%。5.内部容积为XmL±X%。2骨科手术器械包适用于全膝关节置换手术、全髋关节置换手术和单髁膝关节置换术.一、膝关节置换应用耗材：1.骨科定位片：采用平面反光设X稳定识别；与锟铻®X完全匹配，识别距离、X度、抗环境光干扰能力满足手术要求；通过专用固定接口牢固固定，术中不发生位移；定位误差≤1mm，一次性使用2.骨定位针：直径6mm，长度Xmm，不锈钢，一次性使用3.固定钉：抗扭强度≥4N·m，长度Xmm，一次性使用4.骨科用电锯片：厚度1.8mm，长度XmmX兼容，硬度HRC≥X，一次性使用。二、髋关节置换应用耗材：1.骨科定位片：采用平面反光设X稳定识别；与锟铻®X完全匹配，识别距离、X度、抗环境光干扰能力满足手术要求；通过专用固定接口牢固固定，术中不发生位移；定位误差≤1mm，一次性使用2.骨定位针：直径6mm，长度Xmm，不锈钢，一次性使用。3.固定钉：抗扭强度≥4N·m，长度Xmm，一次性使用。三、单髁关节置换应用功能：1.骨科定位片：采用平面反光设X稳定识别；与锟铻®X完全匹配，识别距离、X度、抗环境光干扰能力满足手术要求；通过专用固定接口牢固固定，术中不发生位移；定位误差≤1mm，一次性使用2.骨定位针：直径6mm，长度Xmm，不锈钢，一次性使用3.固定钉：抗扭强度≥4N·m，长度Xmm，一次性使用4.骨科用电锯片：厚度1.8mm，长度XmmX兼容，硬度HRC≥X，一次性使用。3光固化树脂需要满足牙体缺损的直接修复、桩核成形术、夹板固定等临床需求，颜色满足临床需要至少X个色号，挠曲强度≥XMPa，抗压强度≥XMPa，复合树脂线性收缩率＜1%，体积收缩率＜3%，规格≥2g支4光固化粘接剂粘接剂属于光固化牙体粘接剂，适用于自酸蚀、全酸蚀、选择性酸蚀，需要含有MDP成X，可处理牙体、氧化锆、树脂、金属粘接界面，具有脱敏效果，降低粘接修复牙齿敏感；固化后膜片硬度≥X邵氏，粘接强度≥XMP，规格≥5m瓶5X篮1.产品X证有明确的胆管结石取石适应症2X篮插入部外径有1.Xmm和1.Xmm3X篮有多个工作长度，包括Xmm、Xmm、Xmm、Xmm4X篮开幅包括多种尺寸，开幅范围Xmm-Xmm5X篮形状多样，包含螺旋型、普通型，同X篮6一次性使用取物器长度：X±Xmm,管径：5±0.5mm，取物器尺寸：XxX±Xmm；一次性使用取物器X为普通型X型代号N、L、C和拉线型X型代号X。普通型由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、手柄和拉杆组成;拉线型由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、支撑管、手柄、拉杆、拉线和拉环组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。；安全性能:高强度的医用聚氨酯膜制造的物料袋，避免切除组织取出过程中组织液渗漏或组织碎片在体内残留。袋体可反复开合，适用于病变较多，需要重复装袋的手术；进口材料，先进的密封工艺，包装袋体能够承受较大的外力而不撕裂；可折式设计，方便大型病变组织的取出；袋子适用取小中大型病变组织的微创手术。对于科室：缩短手术时间，减X手术效率；对于患者：手术时间短，减轻患者的麻醉时间，临床事故风险小，保证患者生命安全适用于微创外科手术时将切除的体内病变组织取出体外。适用科室：胸外科、普外科、妇科、泌尿科、肿瘤外科、胃肠、肝胆7超声治疗固定贴1.可与超声电导定向透药治疗仪配套使用，实现定向透药无损伤治疗。2.包装规格：2贴袋3.适配设备：立式可移动超声电导定向透药治疗仪，可同时为4位患者开展治疗。4.产品可适配超声电导定向透药治疗仪电致孔模式，支持≥X档强度调节，适配脉冲参数：最大脉冲电压≥XV，脉冲持续时间≥1ms，脉冲频率≥2Hz，脉冲个数≥X个。5.产品可适配超声电导定向透药治疗仪超声输出，超声治疗固定贴适配超声治疗头有效辐射面积4cm²～6cm²，可在此超声辐X间内稳定完成透药治疗，保障药物定向导入效果6.超声治疗固定贴适配超声透药治疗时长1～Xmin可调，时间步进1min，计时允差≤Xs；可支持带治疗结束语音提示功能的设备开展全程稳定透药治疗。7.超声治疗固定贴适配具备可视化操作终端的超声透药设备，支持≥X寸规格显示屏，在该类设备操作模式下，耗材可稳定完成定向透药治疗。8耐高压植入式给药装置可承受最高Xpsi的压力，最大注射速度可达5mls，港座内腔为钛合金，耐化疗药物腐蚀，能避免底座被针尖刺穿，可做MR和CT，不影响放疗9雷帕霉素药X钴基合金支架基体，载雷帕霉素可降解涂层，抑制内膜增生X血液净化装置的体外X1.适用范围：与连续性血液净化设备（金宝Prismaflex）配套使用，用于持续静-静脉血液滤过（CVVH）、持续静-静脉血液透析（CVVHD）、持续静-静脉血液透析滤过（CVVHDF）等CRRT治疗模式，建立体外血液X。2.须具备第三类医疗器械X证，X证适用范围明确包含连续性血液净化血液滤过血液透析相关体外XX管。3.须适配金宝Prismaflex血滤机及原厂兼容接口要求，与设备泵管、压力监测接口、空气监测接口、废液置换液接口连接匹配，连接可靠、无漏血、无脱落风险。4.X组成：应包括X、泵管、肝素冲管接口、X、静脉壶空气监测窗、X、置X（支持前稀释后稀释）、X、取样口、压力监测管等CRRT常规所需组件；具体以临床治疗配置为准。5.材质要求：采用医用级PVC或等效生物相容性材料，无细胞毒性、无致敏、无热原；X柔软、抗折、耐压，满足长时间连续运行需求。6.微粒与化学性能：符合GBTX、ISOX或同等标准要求，微粒、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣等指标合格。7.灭菌与包装：环氧乙烷灭菌或符合产品X要求的灭菌方式，无菌、无热原，一次性使用；独立包装，标注生产批号、失效日期、灭菌标识及UDI可追溯编码；有效期≥X年。8.临床性能：支持≥X–X小时连续治疗；接头防脱落、防错接；空气监测窗静脉壶结构利于设备探测；X与设备联动稳定，不造成异常压力报警或频繁中断。9.服务要求：提供原厂或合法授权、X证、检验报告、说明书、批次检验资料；提供上机操作培训、故障处理及追溯服务。X血液净化装置的体外X1.适用范围：与费森尤斯multiFiltratePRO连续性血液净化设备配套使用，用于CVVH、CVVHD、CVVHDF等CRRT治疗，建立体外X。2.须具备第三类医疗器械X证，适用范围明确包含连续性血液净化、血液滤过、血液透析或相应体外XX管。3.须适配费森尤斯multiFiltratePRO血滤机及配套接口，与设备血泵、肝素泵、压力传感器、空气探测器、废液置X连接匹配，确保密封、无漏血、无错接。4.X组成：包括动X、泵管、肝素冲管接口、静X、静脉壶空气捕捉结构、X、置X（前后稀释可选）、X、取样口、压力监测管等。5.材质与生物相容性：医用级PVC或同等材料，无细胞毒性、无致敏、无热原；X耐折、耐压、连接牢固，适合长时间CRRT运行。6.标准符合性：符合GBTX、ISOX或同类标准；微粒、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣等检测合格。7.灭菌与包装：一次性使用，无菌、无热原；环氧乙烷或其他X批准灭菌方式；独立包装，标注批号、失效日期、灭菌标识及UDI可追溯编码；有效期≥X年。8.临床性能：满足持续治疗X–X小时以上；与设备监测功能兼容，空气、压力、漏血废液等监测X结构产生误报或漏报；接头具备防脱落防错接设计。9.配套要求：提供X证、授权书、检验资料、说明X完成与multiFiltratePRO设备上机适配确认。X空心纤维血液透析滤过器1.适用范围：与连续性血液净化设备（Prismaflex、费森尤斯multiFiltratePRO）配套体外X联合使用，用于CRRT治疗中血液滤过、血液透析或血液透析滤过，清除尿素、肌酐、β2-微球蛋白等中小X子及部X中大X子毒素，并完成超滤脱水。2.须具备第三类医疗器械X证，X证适用范围明确包含连续性血液净化、血液滤过器、血液透析滤过器或同类产品。3.设备适配性：须适配Prismaflex血滤机及X，同时适配费森尤斯multiFiltratePRO血滤机及X；XX连接端X匹配，连接紧密、无漏血、无错接。4.膜材料：采用高通量合成高X子中空纤维膜，如聚醚砜（PES）、聚砜（PS）或同等材料；生物相容性良好，无细胞毒性、无致敏、无热原。5.膜面积与性能：膜面积宜为1.0–1.8m²（可提供常用规格供临床选择）；超滤系数Kuf宜≥Xmlh·mmHg·m²；对β2-微球蛋白筛选系数≥0.6；血室容量明确标注，通常约X–Xml。6.壳体与结构：外壳为医用级PXBS或等效材料，透明或半透明便于观察；封装可靠、无渗漏；进出血口、置换液废液口标识清晰，防错接。7.灭菌与包装：环氧乙烷或伽马射线灭菌，无菌、无热原，一次性使用；独立包装，含批号、失效日期、灭菌标识及UDI可追溯编码；有效期≥X年。8.临床性能：支持前稀释、后稀释或前后稀释联合使用；能有效清除肌酐、尿素、β2-微球蛋白等；在设备正常监测范围内跨膜压稳定，破膜率低，满足CRRT长时间运行要求。9.服务要求：提供产品X证、检验报告、原厂授权或X证明、说明书；配合设备-耗材上机验证、人员培训、质量追溯及售后响应。X一次性使用粘膜切开刀1.产品为一次性使用内镜下黏膜切开刀，适用X内镜下黏膜剥离术（ESD）、黏膜切除术（EMR），用于黏膜标记、黏膜切开、黏膜下层X离、术中止血。2.刀头为双极Dual型结构或IT型，刀头包含一个垂直切割刀与侧向辅助刀，可实现多方向切割；刀头可伸出收回，伸出长度可调节，保护正常黏膜组织。3.器械为TTS通过式，可通过常规X；器械有效工作长度≥Xmm；插入部外径≤2.6mm，兼容X≥2.8mm。4.刀头绝缘设计，防止非目标组织意外灼伤；可兼容高频电刀设备，支持电切、电凝、混合模式。5.手柄带操作滑钮，可单手控制刀头伸出与回缩；手柄带电极接口，可快速连接高频主机，连接稳定，术中无断电、虚接现象。6.具备良好的组织剥离性能，刀头光滑，减少组织牵拉损伤；可兼顾精细剥离与点状止血，满足胃、食管、结直肠不同部位ESD操作。7.产品为第三类医疗器械，环氧乙烷灭菌，一次性无菌独立包装，不可重复使用。8.投标时须提供对应型号医疗器械X证、X证附件、型式检验报告；报告型号与投标产品完全一致；仅彩页、宣传手册不作为有效证明材料。9.产品出厂标配，刀体、手柄、电极连接线全部包含在投标总价内，不得单独选配、不得另行加价。X一次性使用软组织夹1.产品为一次性使用软组织夹（三臂夹），用于内镜X软组织夹闭止血、ESDEMR术后大面积黏膜缺损创面闭合、穿孔修补；经X送入，TTS通过式。2.夹子为三臂结构，中柱+双侧独立夹片，双侧夹片可独立操控、互不干扰，手柄带颜XX两侧夹片控制；可单独打开一侧夹片，精准抓取组织。3.器械支持X°X体旋转，释放前可反复开闭≥5次，方便术中调X定位、重新夹持组织。4.单侧夹片最大开口宽度≥Xmm；插入部最大外径≤3.Xmm，适配内径≥3.2mmX；器械有效工作长度≥Xmm。5.配置防误释放安全锁，未确认夹持到位前无法释放夹子，防止术中意外提前脱落。6.夹臂材质为镍钛合金或医用不锈钢，夹臂表面带生物相容性涂层；夹子具备X光显影标识，术后影像可识别。7.产品为第三类医疗器械，环氧乙烷灭菌，一次性无菌独立包装，不可重复使用。8.投标时须提供对应型号医疗器械X证、X证附件、型式检验报告；报告型号与投标产品完全一致；仅彩页、宣传手册不作为有效证明材料。9.夹持力稳定，夹齿设计可防止组织滑脱；释放反馈清晰，有明确手感提示，夹持后不易松脱。X无菌液体敷料1.产品为一次性使用内X黏膜下填充剂，用X内镜下黏膜剥离术（ESD）、黏膜切除术（EMR）术中黏膜下层注射，形成稳定黏膜下液体垫，抬升病灶，降低穿孔风险；2.无菌一次性使用；注射后内镜下可清晰识别黏膜下层剥离层次；3.注射流变特性适配常规内镜注射针，注射顺畅，无堵针；黏膜抬升维持时间长，减少术中反复补注射；4.生物相容性良好，对术后病理组织学判读干扰小；5.投标产品须提供对应型号医疗器械X证、X证附件、型式检验报告；报告型号与投标产品完全一致；仅彩页、宣传手册不作为有效证明材料；6.产品为原厂标配，一次性独立无菌包装。X采气套装1.设备可同时检测呼出气H₂、CH₄、CO₂；H₂、CH₄在≥XppmX间精密度（重复性）≤X%**；H₂、CH₄显示X辨率1ppm；提供医疗器械X证附件及型式检验报告作为证明材料；所投设备为二类医用呼出气X析仪，医疗器械X证适用范围须包含呼出气H₂、CH₄检测，不得使用仅含NO检测的主机进行投标；2.型式检验报告中对应的重复性、X辨率指标，须能直接对应本条参数，仅提供彩页、宣传手册不作为有效证明；H₂、CH₄检测器为设备标配，不得单独加价选配。3.必须具备CO₂呼气质量校正，自动识别无效呼气样本；支持离线气袋采样。采气袋大于、等于4个；“离线气袋采样”是原厂配套方案，不能是第三方简易气袋，防止气袋吸附甲烷、氢气造成结果漂移；样本保存大于等于X小时；耗材需具备达标抗压强度，可承受XN压力持续不小于XX钟，无断裂、损坏现象。4.支持葡萄糖、乳果糖SIBO标准试验流程，自动时间点提醒；5.一次性咬嘴，院感设计；6.内置质控记录，支持校准日志保存；7.投标时须提供对应型号医疗器械X证附件、型式检验报告作为证明材料，报告型号须与投标设备型号保持一致；X一次性使用电极导管1.与酸碱度检测仪配合使用，用于连续监测患者X中的PH值和阻抗值2.pH电极导管包括阻抗监测电极和pH监测电极3.pH传感器数量：2X4.导管pH测量范围：1.0~9.X.导管pH测量精确度：5℃~X℃范围内pH导管的测量精确度≤0.XMRI一次性使用心电电极片满足核磁共振使用X贴片式心电传感器可提供X小时及以上十二导联动态心电X神经和肌肉刺激器用体表电极1、外观尺寸：电极外观平X光洁，修边X齐，导电部X颜色均匀，产品长度始适中，佩戴舒适；2、和主机连接为磁吸接口，操作更加简便，方便临床工作；3、具体佩戴位置有标记线，便于临床快速定位；4、电极片单独包装，专人专用，满足院感要求；5、电极片材质由FPC板加水凝胶，塑性能力强，可重复使用应不低于X次；6、电极片导电阻抗不大于XΩ；7、符合医保收费要求，耗占比不超过X%8、电极片在配合设备使用时，应具备X部血液循环，预防静脉血栓的功能。注：若有相关专机专用设备，请一并提供材料X