凉山彝族自治州中西医结合医院外周血管弹簧圈等集采耗材市场调研公告

我院拟开展工作，为精准遴选符合我院临床需求的医用耗材生产厂家，保障后续耗材采购质量、供应稳定性及临床使用安全性，现开展集采相关医用耗材生X场调研工作。有关事项公告如下：

一、调研目的

全面了解集采范围内医用耗材生产厂家的综合实力、耗材质量标准、批次稳定性、供货能力、价格水平及售后服务（含追溯、退换货等）情况，为我院确定集采采购量及遴选合作生产厂家提供客观、准确的决策依据。

二、调研范围

具体医用耗材品类如下：

外周血管弹簧圈、一次性使用植入式给药装置专用针、冠脉微导管、外周溶栓导管、一次性使用输X静脉导管（NCC）

上述耗材需符合《医疗器械监督管理条例》及国家相关行业标准、技术规范，且满足我院临床诊疗、护理操作需求。

三、生产厂家需提供的资料

（一）企业资质文件。包括但不限于营业执照（副本，经营范围需含医用耗材生产）、医疗器械生产许可证（需涵盖本次调研的耗材品类）、税务登记证、组织机构代码证（若已 “三证合一”，则提供合并后的营业执照即可），所有文件需加盖企业公章，且在有效期内，法人委托书、X复印件。

（二）耗材相关资料。

1. 医疗器械X证（含附件，需明确对应耗材的规格型号、XX类）；

2. 耗材技术说明书（含成X构成、规格型号清单、灭菌方式说明、有效期证明、储存条件要求）、产品彩页（清晰展示耗材外观、核心特性及使用场景）；

3. 若耗材涉及专利、获得国家级 / X级质量奖项等情况，可提供相关证明文件复印件（加盖企业公章）。

（三）价格信息资料。 近 1 年X、民营医X时间、销售对象、耗材规格型号、单位（如支 / 包 / 盒）、单价、采购数量、总价X价。

（四）售后服务方案。

1. 质量保障承诺（明确耗材质量问题的界定标准、退换货流程及时限，如收到不合格品后 XX 小时内响应、XX 个工作日内完成退换）；

2. 追溯体系说明（如何通过 “医疗器械唯一标识（UDI）” 实现耗材全生命周期追溯，提供追X径及操作指南）；

3. 应急供应保障（如遇突发公共卫生事件、临床需求激增时，保障耗材供应的应急预案，包括备用生产线、库存调配机制等）；

4. 技术支持服务（针对耗材使用过程中的疑问，提供技术咨询的方式及时限，如 X 小时热线、X答疑群等）。

（五）业绩证明材料。近 3 年与其X）签订的医用耗材销售合同复印件（应提供尽提供 ，需清晰展示合同双方名称、耗材规格型号、单位、数量、签订时间、合同金额，涉及商业秘密部X可隐去关键信息，加盖企业公章）；若有与国家级 / X级医用耗材集采项目相关的供货业绩，可优先提供（附集采中选通知书、履约评价报告等证明材料）。

（六）企业近三年内在医疗器械生产、经营活动中无不良记录。

（七）其他资料。生产厂家认为可体现自身优势的其他材料，如企业信用等级证明（如 AAA 级）、质量体系认证证书（如 ISOX 医疗器械质量管理体系认证）、近 1 年第三方检测机构出具的耗材质量检测报告、用户满意度调查反馈（需包含调查机构、样本量、满意度结果等信息）。

四、调研安排

X年X月X日，上午8:X点，地点为:X门诊XX会议室。

五、资料提交方式

六、联系方式

联系人：Xn>王文婷

联系电话：X

七、注意事项

各生产厂家需对所提交资料的真实性、合法性、完X性负责，若发现存在虚假资料（如伪造资质证书、虚报产能 / 业绩等），我院将取消其本次调研资格，并纳入我院供应商黑名单，自黑名单录入之日起 3 年内不再接受其参与我院医用耗材采购相关工作。

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X年 X月 X日