泰州市第三人民医院消毒供应追溯系统需求文件

一、项X消毒供应管理的规范X拟公开询价X。本项目实现复用诊疗 / 手术器械从回收、清洗、质检、打包、灭菌、存储、X、临床使用直至召回、报废的全流程闭环追溯管理。
实施周期：合同签订后X 个日历X部署、软硬件调试、接口对接、人员培训、试运行、验收全流程）
采购方式：公开询价
预算：本次采用报价竞争模式，预算金额以供应商最终报价为准
X功能技术要求
一、XX体参数要求
1X应符合《WS X.1-XX第1部X：管理规范》等X三个强制标准的要求，并遵循T/WSJD X—X《XX要求》（中国卫生监督协会发布）管理规范要求。
2XX应用功能指X信息化建设应用技术指引X管理的要求。
二、X功能参数要求
（一）全流程追溯管理
1.X，实现回收→清洗→包装→灭菌→X全流程闭环追溯；追溯记录保存完X。可查询器械X个处理流程信息，可直接查询器械清洗灭菌报表及趋势图，可查询器械使用病人的信息。
2.支持器械回收登记→清洗质检→打包配包→灭菌监测→X领用→临床使用→召回 / 报废全环节X追溯。可查询器械处理流程完X日志；
3.单器械 / 器械包生成唯一追溯标识，支持条码、RFID 双模式，可按需切换；每件器械 / 器械包绑定唯一追溯码，记录操作人员、操作时间、设备参数（灭菌温度、压力、真空度、灭菌时长等）。支持对丢失的追溯条形码的查询与再生成功能。
4.支持召回通知和查询:召回管理，可根据条码或批次，查询同一批次的器械信息及去向，可查询上次生物监测合格后的器械信息及去向。
（二）回收管理
1.支持器械回收信息的记录，包含回收人、接收人、回收时间、回收科室、回收器械、数量等信息；
2.支持常规回收、请领回收、借用回收、手术包回收、外来器械回收等多种回收方式；
3.支持扫描枪扫描条码回收；支持PDA扫描条码回收；支持人工录入回收；
支持根据请领单回收；
4.支持器械包及包内器械的图片显示，支持多张图片显示；支持包内器械列表显示；
5.支持器械丢失损坏登记，固定器械包未进行器械补全操作，下次处理仍显示丢失损坏；
6.支持回收拍照功能；支持回收指引功能，可自动弹出器械回收指引及注意事项；
7.支持借用器械回收管理，支持借用器械扫描自动归还；
8.支持器械加急登记，支持器械感染登记；
9.支持外来器械回收功能，支持外来器械X包，支持外来器械费用录入，支持外来器械二次反洗登记，支持外来器械病人手术信息调取，支持根据条码自动获取厂家录入的信息；
X.支持回收单据管理；支持回收明细管理。
（三）清洗管理
1.支持器械清洗信息的记录，包含登记人、清洗人、清洗机、清洗架、清洗批次号、登记时间、清洗时间等；
2.支持手工清洗登记，支持机械清洗登记；支持扫描枪扫描条码清洗登记；
支持PDA扫描条码清洗登记；支持人工选择清洗登记；
3.支持清洗设备运行开始、运行结束后自动改变器械包清洗状态功能；
支持清洗方式判断；支持清洗指引，可自动弹出器械清洗指引及注意事项；
4.支持批量器械清洗检查，支持单个器械清洗检查；支持每批次清洗器械查询功能；
5.支持外来器械二次反洗后取走登记；
6.支持清洗设备运行数据实时显示，支持清洗设备运行数据报表和趋势图查看。
（四）配装管理
1.支持器械配装信息的记录，包含器械检查人、配装人、核对人、配装时间等；
2.支持扫描枪扫描条码自动打印条码；
3.支持器械包及包内器械的图片显示，支持多张图片显示；支持包内器械列表显示；
4.支持器械丢失损坏登记，固定器械包未进行器械补全操作，下次处理仍显示丢失损坏；
5.支持配装拍照功能；支持配装指引功能，可自动弹出器械配装指引及注意事项；
6.支持单个器械清洗质量登记功能；
7.支持超大超重登记、植入物登记；
8.支持单台电脑多打印机打印功能；支持多种标签样式；支持重复打印。
9.支持敷料包接收功能；
X.支持配装单据管理；支持配装明细管理。
（五）灭菌管理
1.支持器械灭菌信息的记录，包含登记人、灭菌员、灭菌器、灭菌批次、灭菌时间、检查人、检查时间等；
2.支持扫描枪扫描条码灭菌登记；支持PDA扫描条码灭菌登记；支持人工选择灭菌登记；支持灭菌方式判断；
3.支持灭菌设备运行开始、运行结束后自动改变器械包灭菌状态功能；
4.支持批量器械灭菌检查，支持单个器械灭菌检查；
5.支持灭菌设备运行数据实时显示，支持灭菌设备运行数据报表和趋势图查看；
6.支持每批次灭菌器械查询功能；并记录日志。
（六）X管理
1.支持器械X信息的记录，包含X人、下送人、X科室、X器械、数量等；
2.支持预定义X与批量X等多种X方式；支持扫描枪扫描条码X；
支持PDA扫描条码X；支持人工录入X；支持根据请领单X；
支持根据回收单对比X；支持借用X；
3.支持X时有效期判断，支持X时生物监测结果判断；植入物非紧急情况下必须在生物监测X强制拦截未通过生物监测的植入物包，禁止出库X；
4.支持X单打印；支持X单据管理；支持X明细管理。
（七）外来器械管理
1.支持外来器械登记功能；支持外来器械X包、支持外来器械费用录入、厂家信息录入、病人信息录入等功能；
2.支持外来器械扫描回收条码后自动登记反洗功能；
3.支持外来器械二次反洗查询功能；支持外来器械信息表打印功能；
（八）手术室管理
1.支持手术室接收器械登记及查询功能；
2.支持病人使用器械登记及查询功能；
3.支持器械处理质量反馈功能；支持器械加急处理登记功能；
4.支持病人信息对接功XX使用登记等多种接口方式，支持病人使用信X都能查询使用信息。
（九）质控管理
1.支持质控登记功能； 支持质控统计功能；支持质控X析功能；
2.支持清洗、包装、灭菌、X质量管理功能，支持多种X析方式，支持多种图表显示。
（十）院感合规管理
1XX纳入全院医X内置质控模块，支持定期检查、质控评价记录录入，院感部门可X核查、评价，保障医疗安全。
2X内置 WSX 行业标准，有清洗消毒及灭菌技术操作规范；内置清洗消毒及灭菌效果监测的程序与规范、判定标准；支持操作人员X学习规范，人员知晓相关规范并执行。
3.清洗消毒及灭菌效果监测落实到位，保存原始记录与监测报告；职能部门可X对落实情况监管、评价，对存在问题与缺陷形成改进措施。
4.物流转管理全程信息化管理；质量达到相关规范，灭菌合格率X%；
5.自动关联 WS X 行业标准，强制校验清洗/灭菌合格指标（ATP 生物监测、BI 生物指示物、CI 化学指示物）；不合格器械自动拦截并告警，生成召回清单。
6.建立完善的监测制度，质量控制过程的记录符合追溯要求；专人负责质量监测工作；
7X按照 “监测制度” 对工作质量进行日常监测和定期监测，留存完X记录；院感、职能科室可对科室落实监测制度的成效进行评价与监督，体现持续改进，留痕可查。
（十一）智能预警
1.器械/无菌包效期预警，提前7天提醒复消；预警信息PC端、PDA端同步展示。
2.灭菌设备运行异常、参数超标故障信X师移动端；
3.质控超时预警、生物监测超时预警、库存低量预警。
（十二）多终端、多X色适配
回收岗：PDA移动X完成回收清点；
清洗、灭菌岗：PC端，支持灭菌参数录入、监测结果审核；
临床科室：平板端，实现器械包申领、归还、查询；
院感/质控管理员：PC 后台，质控评价、监测记录、持续改进台账、权限管理、报表、日志审计。
（十X核心功能清单
1.基础管理模块
科室档案、人员账号、X色权限X级管理；
器械字典库，支持器械图片、规格、单价、类别导入维护；
供应商、外来器械档案、灭菌设备、标签模板管理；
操作日志审计，所有操作留痕不可篡改；
质控评价管理模块：支持定期质控检查、问题录入、X改追踪、持续改进记录。（满足二甲复审条款4.X.7.3、5.5.2.4X消毒供应的清洗消毒及灭菌符合规范与标准的要求，有清洗消毒及灭菌效果监测的原始记录与报告，达到B级标准）。
2.闭环追溯模块 回收→清洗→检查包装→灭菌→X存储→X→临床使用→召回→报废全生命周期记录；支持外来医疗器械全流程追溯管理。
3.灭菌质控模块 BI生物指示物、CI化学指示物检测结果绑定追溯码，未审核通过不得放行；植入物包强制生物监测合格才可放行；批量灭菌批次管理；保存清洗消毒灭菌原始监测记录与报告。
4.追溯查询模块 支持按患者姓名、住院号、手术名称、器械编号、包号、灭菌批次检索，一键查看完X全流程记录；支持追溯记X链完X性。
5.统计X析报表模块 器械周转率、器械损耗报废统计、科室器械使用量TOPX、灭菌批次合格率、质控不合格统计、工作量报表、费用统计、监测记录汇总报表，支持 Excel X； 新增质控专项报表：消毒灭菌监测汇总表、持续改进台账、外来器械使用追溯报表、无菌物品X先进先出核查报表。
三、服务、接口与硬件兼容要求
1X数据对接
（1X对接：对X，获取患者基础信息、手术信息，实现器械包与患者绑定，满足追溯至患者的评审要求，避免重复录入；对接方式（视图/中间表、WebService、HL7等）由供应商根据院内现有集成环境确定，并报院方信息科确认；
（2）灭菌设备对接：X，自动采集灭菌设备运行参数（温度、压力、真空度、灭菌时长等），减少人工录入；供应商须在投标文件中提供已适配灭菌设备型号清单（X场主流品牌），并承诺新增设备型号免费适配；
（3XX病人使用信息对接与回传（与X功能要求中“手术室管理”条款一致）；
（4X对接：X、X卫X标准接口，符合XUDI系列标准（YY/T X—X《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》、YY/T X—X《医疗器械唯一标识数据库填报指南》等）X、X卫健委最新上报规范要求，满足监管上报；上报规范由院方提供或协助获取，规范变更时供应商免费适配；
（5）接口质量与容错：接口失败时自动转人工录入、数据可事后补录，保证流程不中断；接口数据一致性校验，差异告警；接口调用日志留痕、可审计；接口性能满足院内业务高峰并发要求；
（6）费用口径：接口开发、调试费用包含在总报价内，并在X项报价单中单独列示金额。
2. 硬件兼容要求
说明：X及临床XX络（Wi-Fi）覆盖，本部X所列X及数据传输方式（USB有线直连、蓝牙无线连接、充电底座/USB数据同步、离线采集批量X等）均为建议性方案，不限定供应商必须采用某一种特定方式；供X程和业务需求协商确定适用的实现方案，以保障各环节X、追溯数据采集与X的正常工作流程为最终验收标准。如XX应可直接支持Wi-Fi接入，不产生额外X费用。
（1XX场主流条码枪、标签打印机、RFID读写器；供应商须在投标文件中提供兼容设备清单（品牌、型号、驱动或X/> （2）标签打印机兼容TSC TTP-XPro、斑马、X场主流型号，打印X辨率不低于Xdpi（建议Xdpi，以满足高密度二维码打印质量要求）；甲方指定品牌型号的标签打印机，供应商须免费适配；
（3）RFID读写器采用高频X.XMHz（符合ISO X/ISO XA协议），标签须耐受X℃高压蒸汽灭菌及化学消毒剂浸泡、可重复使用，读写距离满足PDA手X式盘点场景要求；
（4）XPDA、平板终端：AX、防护等级不低于IPX、耐消毒剂擦拭、支持一维/二维条码识别、续航满足单班使用X络覆盖的实际，可采用以下一种或多种方式完成X作业：蓝牙5.0及以上（含BLE）连接、USB（Type-C）有线连接、充电底座数据同步、离线采集本地缓存后批X不得丢失数据；4X通作X络安全策略开通X络，须兼容Wi-Fi（2.4G/5G双频）；
（5）无线蓝牙X枪（可选方式）：如采用蓝牙X枪方式，须支持蓝牙5.0及以上连接，配USB充电/数据底座、免驱即插即用；支持离线批量存X或回底座后一键批量X；支持UDI码识别；是否采用及X/> （6）标签打印支持灭菌物品六项标识完X输出，六项标识内容包括：物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次号、灭菌日期、失效日期；标签打印结果可X关联追溯码，实现全程追溯；
（7X现有硬件利旧：供应商须在合同X单及兼容性评估（驱动兼容、性能满足）；利旧设备不满足使用要求时，由院方确定更换或新增；
（8）新增硬件按X项报价单单独报X费内；
（9XX部署于院内服务器/虚拟化环境，兼容院内主流数据库（SQL Server/OrX；本X络覆盖即可完成XX段划X及防火X隔离部署；如XX须直接支持Wi-Fi接入，不产生额外X费用；
3. 培训与运维服务
（1X管理员不少于3课时，一线操作人员不少于2课时，覆盖全部班次人员（含夜班）；提供操作手册、视频教程（电子版），培训材料交付归档；培训内容包含院感质控台账、等级评审资料查询操作；
（2）培训考核：培训结束后组织上机考核，考核合格方可独立上岗；培训签到、考核记录归档备查（对应验收标准第5条）；
（3）技术支持：7×X小时远程技术支持（服务时段为每日8:X—X:X，节假日安排一并说明），远程响应时限不超过4小时；
（4）故障X级X不可用、追溯数据存在丢失风险）2小时内到场或先行远程止损；重要故障8小时内响应；一般故障X小时内响应；
（5）质保期：自项目验收合格之日起不少于X个月，质保期内免费缺陷修复、版本升级；大版本升级是否收费在投标文件中明示；质保期外服务内容及收费标准另行约定；
（6）数据备份与灾备：提供数据备份方案，每日增量备份、每周全量备份，备份数据定期异地保存；追溯记录保X评审及监管要求），与备份保留周期一致；每年至少组织一次备份恢复演练并出具报告，确保数据可恢复、可验证。
4. 信息安全要求
（1X账号权限X级管理，操作日志留痕；关键追溯记录采用防篡改机制（审计触发器、仅追加记录、修改保留原值与操作人记录），追溯记录不可删除、不可篡改；
（2X管理员、业务操作人员、质控管理人员权限相互独立，删除、修改、X等敏感操作需授权并留痕；
（3）XX络安全等级保护2.0二级要求X最终定级为三级，则按三级要求执X侧等保X改配合，协助院方完成测评；等保测评、第三方检测认证费用是否包含在报价内，由供应商在报价书中单独列明；
（4）安全基线：账号口令策略（复杂度、定期更换、连续失败锁定）；传输加密（XHTTPS等）及敏感数据存储加密；接口鉴权（令牌/证书）；安全审计日志保存期不少于6个月；
（5X内X；追溯记录保存期不少于X年，支持X打印，满足评审核查调取。
四、供应商资格要求
1.具有独立法人资格，营业执照经营范围包含医疗器械X、X相关开发；
2.投标产X）具备Ⅱ类医疗器械XX证；
3.具有同类X实施案例，询价响应文件可提供合同复印件佐证X评审通过案例；
4.本项目不接受联合体投标。
五、报价及响应文件提交要求
1. 报价X项内容（X项报价，不可合并）
1X费（含终身X授权）；
2）硬件集成费（各环节所需的XPDA、标签打印机、RFID读写器、无线蓝牙X枪（含充电/数据底座）、USB有线X等硬件，XX利旧/新增；硬件方案不限X确认）；
3）首年运维服务费；
4）其他费用：接口开发费、等保测评费、第三方检测费、培训费、实施调试费，逐项注明是否包含；接口开发、调试费用包含在总报价内，金额须单独列示。
2. 需提交响应资料
1）营业执照复印件（X）；
2）Ⅱ 类医疗器械XX证复印件（X）；
3）X项报价单；
4）项目实施方案、实施计划、培训方案、运维服务方案；
5）同XCSSD追溯项目）；
6X功能说明、功能截图，需包含：外来器械管理界面、标签打印样例、质控监测台账、追溯患者查询界面。
3. 公告期限​​
X年X月X日至X月X日；
4.联系方式
地    址：XXXX号 ​​
联系人：X​    X        
    吉雨晖     X

说明：相关材料X信息XX信息科。

六、验收标准
1X完成全部功能部署，HIS、灭菌设备等接口联调完成（接口联调由供应商牵头，于试运行前完成）；
2X随机抽查，追溯链完X，可追溯至患者；
3.全流程闭环追溯、质控拦截、植入物放行管控、效期预警、报表功能全部可用；
4.外来器械、灭菌标签标识、先进先出X、质控监测记录、持续改进台账功能验收通过；
5.操作人员培训完成，可独立上岗；
6.试运行不少于 X 天，无重大故障；
7.文档交付：用户手册、管理员手册、接口文档、部署文档；
8.X评审、院感检查及卫健监管数据上报要求。
9XX域X作业正常，离线X数据一致、无丢失，全流程追溯数据可正常查询调取。
七、其他要求
1.X不存在知识产权纠纷；X著作权、产品X证合法有效；
2X内X；追溯记录保存期不少于X年，满足评审核查调取；
3.质保期：自项目验收合格之日起不少于X个月；质保期内免费维护；
4X所有质控记录、监测台账、追溯记录支持X打印，用于评审查阅。