福州市县域医共体设备更新DR项目(二次)公开招标招标公告

本采购包 不接受联合体投标

采购包1：

(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提X采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)所投货物属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物若属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》，若属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。（投标人提X卷《标的说明一览表》中注明的产品规格型号应与注册证书上注明的产品规格型号保持一致）。注：所有资格证明文件复印件须在有效期内。；(3)投标人若为所投产品的生产厂家，须持有有效的《辐射安全许可证》，许可范围须包含Ⅲ类射线装置的生产；若为代理商或经销商，须持有的有效的《辐射安全许可证》，许可范围须明确包含Ⅲ类射线装置的销售。投标人须提供《辐射安全许可证》复印件，证件必须真实、有效。。