运输要求: 1.车辆需安装定位和管理系统,实现X小时跟踪; 2.在X小时内能响应订单; 3.不得再次转委托,除二类精神药品外,其他药品确需再次委托运输的,应当征得委托方同意,并按照《药品经营质量管理规范》规定对再次委托运输的受托方进行审核,保证运输全程质量跟踪和有效追溯。 4.运输车辆需为封闭车厢厢式货车,装、卸车辆须保持一致, 5.时效要求:沈阳市内Xh送达,沈阳市外Xh送达,并承诺破损率不能超过X之二; 6.运X自有车辆不少于5辆。 7.运输冷藏冷冻药品的,应当配备冷藏车和X自有冷藏车不少于2辆,冷链运输设备具有自动调控及屏显功能。冷链运输设备必须经过使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 8.开展药品运输活动,应当制定应急预案,在突发应急状态下合理处置,确保完成运输过程的药品符合《药品经营质量管理规范》要求。 9.针对贮藏条件明确标注“不得冷冻”的药品,对于温度敏感性较高的药品需要采取控温运输等方式,确保药品全程处于规定温度范围。 仓储要求: 1.仓库的选址、X、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。 2.仓库应当为符合国家相关标准要求的建筑,且为自营仓库。 3.仓库内外环境X洁、无污染源,且与周边其他企业、生活区域或者设施保持相对独立;仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。 4.经营场所和仓库应当有效物理隔离,仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格X开,并配备防盗、视频监控等设施设备。 5.仓库应当按照需要设置相适应的功能区域,可以满足作业流程和物流规模需要,具体要求如下: ①具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库(常温和阴凉药品混库储存的,温度控制应当设置为X℃~X℃)、冷库和其他有特殊温度要求的库房,不合格药品应设置专用的隔离存放场所,退货药品应设置标识明显的存放场所或区域。 ②收货验收、X拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要,除特殊管理的药品、蛋白同化制剂、肽类激素、冷藏冷冻药品在专库内设置出库复核区、集货区外,其他药品出库复核区、集货区需相对集中设置。 ③具有与经营规模相适应的X货储存区域和X件储存区域。 ④具有可以对仓库温湿度监测、库区视频监控、冷藏车温度监测和位置监控以及异常状况报警功能实现远程监控的设备和计算机控制室(区)。 6.企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、上架、X拣、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备,确保药品物流作业流畅连贯,降低混淆和差错风险。设施设备的材质应当不释放有毒、有害物质,不易霉变、吸潮,不影响药品质量安全。 ①入库管理设备。在仓储管理系统的协同控制下,根据面积、储存方式、距离等要素,采用适宜自动化和智能化物流设备(如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车等)实现货位自动X配、自动识别、自动寻址功能,必要时辅助用电动叉车。 ②存储设备。可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等,货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理,一位一码,由仓储管理系统统一控制、管理、调度。 ③库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施设备(如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等),可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域,实现物流作业的精准连贯,防控混淆、差错风险。 ④信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备。 ⑤温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。 ⑥视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区主要作业区进行全覆盖监控,视频监控可以实现实时备份,工作图像留存不少于X日,特殊管理的药品工作图像留存不少于X日。 ⑦双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的应急照明,确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室(区)及服X可以正常运行。 7.存储能力要求:普通托盘位数量X盘;冷藏托盘位数量X盘、总存储货量X件。 其他要求: 1.需提供近2年内第三方财务审计报告; 2.提供近3年内承接药品仓储、运输服务的同类项目业绩证明。 需提交法定代表人、实际控制人、授权代表人的有效身份证复印件。 |