长沙高科-灭菌锅等验证服务采购项目采购公告

测试项目

测试内容

接受标准

验证方案确认（验证测点布置及确认）

为了保证验证活动的连续和一致性，在确认之前必须检查再确认方法的验证条件是否满足。

确认验证方案执行前是否被批准。

培训确认

为了保证验证活动的连续和一致性，在确认之前必须检查参与人员的验证条件是否满足。

对所有参与确认的人员进行方案培训，填写培训记录，并在记录中有接受培 训人员的签名。

测量器具/设备确认

检查验证过程使用到测量器具/设备是否经过校准或检定/确认，附上校准或检定证书或确认报告编号。

测量器具经过校准或检定，且在有效期内，具有计量合格标签，设备在确认有效期内。

安装确认（IQ）

文件资料确认

确认用于冷藏柜验证布点、数据采集、报告出具所需文件的真实性、完X性。

获得用于冷藏柜验证布点、数据采集、报告出具所需文件资料、图纸，在报告中列出详细信息，并核实所有文件资料是否完X可读。记录文件的归档存放地点。

监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认

通过X析稳定运行时段柜内各个测点温度数据，得出相对冷点及相对热点，为日常监测位置提供参考依据。

确定冷热点准确位置， 日

常建议冷热点位置作为监测探头安装位置。

运行确认（OQ）

冷藏柜温度预冷时间测试

确保药品入柜时柜内温度达到标准温度范围。

放置测试点后开启冷藏柜制冷设备，测试柜内温度从环境温度下降到标准温度范围所需的时间。

温控设备运行参数及使用状况测试

确认冷藏柜的温度设备运行参数的合理性，柜内温度能否在测试过程中，温度稳定保持在标准范围内。

柜内存储区温度在制冷设备参数设置下的稳定运行过程中，温度应维持在标准范围内。

空载验证测试

确认在新购买冷藏柜初次使用前或改造后重新使用，冷藏柜具备存放药品的能力，保障药品存放安全性。

空载运行情况下，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷藏柜在空载运行条件下温度变化情况；该验证项目为使用前验证。

性能确认（PQ）

满载验证测试

确认冷藏柜在满载条件下仍然能够按照预期的温度均匀性和稳定性指标运行。

满载运行情况下，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷藏柜在满载运行条件下温度变化情况；建议在满载测试时同时进行开关门测试和断电测试。

温度稳定性及X布测试X析，确定适宜药品存放的安全位置及区域

确认冷藏柜在稳定运行中，柜内温度能否稳定保持在标准温度范围内。

柜内存储区温度在制冷设备稳定运行过程中，应维持在温度范围内。

开门作业对冷藏柜内温度X布及药品储存的影响

打开柜门，观察柜内温度变化，确定柜内开门后温度维持在标准温度的时间。

确认开门作业后，柜内存储区温度维持在范围内的时间，作为日常开门最长时间的评估。

设备故障或外部供电中断的状况下，冷藏柜保温性能及变化趋势X析

通过断电（关机）保温测试项目，确定该冷藏柜断电后可以维持在标准温度范围的时间，制定相应的应急措施。

记录制冷设备关闭后维持在标准温度范围的时间，作为冷藏柜断电保温的最长时间的评估。

序号

名称

型号

设备编号

备注

1

手提式蒸汽灭菌器

YX-XLDD

CS-D-MJQ-X

IQ/OQ/PQ验证方案及报告编写，现场测试1、一个灭菌条件，7个温度探头，空载、满载、热穿透(含生物指示剂)各3次。2、GMP标准：《药品生产质量管理规范》(X年修订);国家药典委员会，X年版《中国药典》;药品GMP指南《无菌制剂》;国家药品X，YY/TX-X《立式蒸汽灭菌器》;国家质量监督检XGB-X《大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型》;灭菌器使用说明方法

2

立式压力蒸汽灭菌器

BXM-XR

CS-B-GYM-X

IQ/OQ/PQ验证方案及报告编写，现场测试1、一个灭菌条件，7个温度探头，空载、满载、热穿透(含生物指示剂)各3次。2、GMP标准：《药品生产质量管理规范》(X年修订);国家药典委员会，X年版《中国药典》;药品GMP指南《无菌制剂》;国家药品X，YY/TX-X《立式蒸汽灭菌器》;国家质量监督检XGB-X《大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型》;灭菌器使用说明方法GBX-X《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》;灭菌器使用说明方法

3

立式压力蒸汽灭菌器

BXM-XR

CS-B-GYM-X

IQ/OQ/PQ验证方案及报告编写，现场测试1、一个灭菌条件，7个温度探头，空载、满载、热穿透(含生物指示剂)各3次。2、GMP标准：《药品生产质量管理规范》(X年修订);国家药典委员会，X年版《中国药典》;药品GMP指南《无菌制剂》;国家药品X，YY/TX-X《立式蒸汽灭菌器》;国家质量监督检XGB-X《大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型》;灭菌器使用说明方法GBX-X《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》;灭菌器使用说明方法