沈阳市儿童医院中医药传承创新发展示范项目中医药科研创新项目（第三次）招标公告

一、项目概况

1.本项目为辽X2个中药制剂研发服务项目，投标人需仔细阅读招标文件规定的内容，包括技术和服X要求在内的所有细则。

2.投标人按照合同包投标，对同一合同包内所有品目号内容投标时必须完X。评审与授标以采购包为单位。

二、技术和服务要求（以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）

（一）2个中药制剂具体暂定名称和功效：

1. 小儿清热解毒合剂，主要由黄芩等X味中药饮片组成，用于乳蛾等症状的治疗；

2. 小儿止咳合剂，主要由蜜百部等X味中药饮片组成，用于症见咳嗽等症状的治疗；

以上2个中药制剂的名称、剂型及处方等只是暂定，需要投标人根据辽X等上级部门相关规定协助院方完成最终调X和确定。

★（二）法规依据及技术方法和路线等：依据《辽宁省医疗机构制剂注册技术指南（中药部X）》等，如在合作期间，相关文件有更新，按照最新版执行。如果因政策变化等不可抗力带来的前期实验数据作废，双方应协商确定后续追加投入或终止项目。

★（三）总体规划

1.X体规划思路：合同签订后X日内启动2个项目,优化研发流程衔接，X年9月前完成全部研发工作，X月8日前提交备案材料，在X年X月X日前完成备案号。

2.中试放大、验证批生产以及稳定性留样等。

★（四）项目总体要求

1.采购人负责组织申请传统中药制剂备案号，投标人配合做好材料准备、现场核查等工作；获得传统中药制剂备案号后，依据国家相关法律法规要求，经辽宁省药品X批准后一般委托投标人配制，因此要求投标人要有符合规定的制剂生产条件，可在完成备案后接受采购人委托生产并保证生产的制剂质量安全；

2.投标人负责依据《辽宁省医疗机构制剂注册技术指南（中药部X）》等完成2个中药制剂的工艺研究、质量标准研究、内控标准研究、稳定性研究、样品的自检报告书、辅料的来源及质量标准、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据及质量标准制定、药效研究及毒理学研究等，如法律法规有新的要求，按照新的规定执行。并X别生产出三批样品并经省药检院复核检验合格，组织提供该产品申报及文献资料，并提供原始记录资料，配合做好现场核查准备等，因此要求投标人具有良好的质量体系或质量保证措施，例如通过ISO质量体系认证、CMA或CNAS资质认证等，确保研究数据真实、准确、可靠，投入本研究的人员不得少于X人。

3.投标人按季度向采购方报送服务进度；

4.投标人负责提供2个医疗机构制剂品种的研发资料，并保证资料的真实性和完X性，确保通过现场核查，否则承担相应所有责任；

5.服务周期：本项目供应工作自合同签订之日起至完成2个医疗机构制剂品种的研发资料，取得备案号。

6.服务管理目标：

（1）投资控制目标：控制在批准概算总投资范围；

（2）进度控制目标：总数为2个医疗机构制剂品种的研发；

（3）质量控制目标：按《辽宁省医疗机构制剂注册技术指南（中药部X）》等相关规定，如上级管理办法等有更新，则按照新办法执行；

（4）安全控制目标：投标人在服务期间确保无安全事故，对研发过程中产生的安全事故完全负责，采购人不承担连带责任。

（五）具体服务要求

项目研究、项目管理及申报工作由采购人与中标人负责，完成2个中药制剂的工艺研究、质量标准研究、内控标准研究、稳定性研究、样品的自检报告书、辅料的来源及质量标准、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据及质量标准制定、药效研究及毒理学研究等、生产及稳定性留样等由中标人完成。项目研究计划内容按照申报资料项目及要求进行，研究具体参数汇总如下：

注：本章“二、技术和服务要求”中以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求，若未响应或负偏离均按无效投标处理。

三、其他要求

★1.验收要求：

根据合同要求完成采购人2个中药制剂的辽宁省传统中药制剂研究服务。需交付采购要求中包含的研究成果，每个制剂需包含：配制工艺研究材料，研究报告、质量标准及起草说明、稳定性研究报告、药效毒理研究报告及制剂备案申报材料，需提供纸质版（不少于2 套）及电子版（U 盘存储），按档案管理规范X类装订、标注清晰，无缺失、遗漏，且上述研究成果应符合国家、地方及行业的法律法规、技术标准和规范要求。确保验收合格。

★2.售后服务

（1）响应与沟通保障

设立专项服务团队，及时对备案相关问题，提供专项方案。制定沟通计划，保留沟通记录。

（2）备案全流程跟踪

协助规范X理、填报备案材料。

全程跟踪审评进度，协助按时完成材料补正。

（3）技术支持与咨询

备案凭证发放后，提供3 年免费技术咨询（涵盖生产工艺、质量标准、标签使用等）。政策更新后 X 个工作日内提供解读及应对建议，备案完成6个月内开展 1 次专项培训（2 小时）。

（4）成果交付与保障

交付完X成果资料（纸质版≥2套 + 电子版），含研究数据、申报材料，确保资料真实合规。

因中标方提供的研究材料内容未通过评审原因导致备案失败，免费按评审要求补充材料。

（5）问题X改与责任

备案后因中标方成果缺陷引发合规问题，中标方免费协助X改。协助建立备案管理体系，推送行业动态及监管案例。

★3.知识产权：

（1）投标人应确保本项目涉及的知识产权不侵犯任何第三方的合法权益。如发生第三方指控本项目技术侵权，由投标人承担相应法律责任，并为由此对采购人造成的损害承担赔偿责任；

（2）投标人应确保2个中药制剂申报的医疗机构中药制剂备案号归采购人所有，采购人对该医疗机构制剂享有完全的处置权和专利权等知识产权；