东莞市水乡中心医院药物临床试验机构备案服务调研公告

序号

服务项目

服务内容

1

方案策划

2

组织架构建设

照国家相关规定及要求完成机构、伦理及各专业科室架构搭建，确保人员资质符合相关规定，完成所有人员职责编制，确保编制文件合格达标，满足检查、审查要求。

3

文件体系建立

协助建立药物临床试验机构办公室、伦理委员会的管理制度及标准操作规程（SOP），以及专业组X实际工作流程及《药物临床试验质量管理规范》的要求。

4

硬件设施规划

提供机构办公室、伦理委员会、专业X及设备配置建议。

5

GCP培训

组织省内外GCP专家为药物临床试验相关人员提供培训工作，包括但不限于进行GCP知识、相关政策法规、管理制度和相关SOP培训工作等，确保相关人员掌握规范并通过考核并取得GCP培训证书。

6

PI培养

协助完成主要研究者的培养工作，确保其满足参与至少三项GCP项目的资质要求。

7

评估材料及备案申报支持

指导X备案系统填报，协助完成评估报告及备案材料X理及提交工作。

8

模拟检查

邀请省级以上专家模拟检查（含流程演练、问题梳理、X改指导等），协助X现场核查。

9

通过备案

X正式获得国家药品X备案通过的“国家药物临床试验机构”资质，保证1—2个专业通过国家药品X的备案工作。如因药物临床试验机构备案制政策变更、检查周期过长或甲方场地、设备未完善等原因未能在服务期内完成服务任务的，可由双方协商，适当延长服务期限直至该项目结束，任务完成。

X

后续服务

备案成功后，协助机构完成临床试验项目引进，并提供2年免费咨询支持。