辽宁中医药大学附属第四医院消毒供应中心整体外包服务招标公告

包组编号X

包组名称XXX体外包服务

1、投标人服务项目包含但不限于：所有可重复使用的普通手术器械、骨科外来器械、眼科器械、口腔器械、低温腔镜器械的回收、清洗、消毒、灭菌、包装及配送服务。手术敷料的包装，灭菌及配送服务。

具体清单见第三章服务需求（物品清单）。

2、投标人须严格遵照WSX.1-X、WSX.2-X、WSX.3XX》三项国家强制性卫生行业标准，以及合同履约期内国家、卫健主管部门新发布生效的相关法规、行业规范开展服务。

3、人员配备合理，符合国家三个规范的要求，能够满足甲方的供给需求，压力蒸汽灭菌员必须持有特种设备作业人员证（压力容器作业），参加消毒员培训。服务商需提供人员资质（提供人员清单及特种设备作业人员证书复印件）。

4、投标人负责提供清洗、消毒、包装、灭菌及监测相关的符合国家规范合格的耗材。投标人严格按照规范要求做好手术器械、器具及物品清洗、消毒、包装、灭菌、监测工作，以确保其达到合格标准，其中敷料、棉球、手术器械等需按照甲方要求数量进行包装，锐器须有器械保护套。

5、投标人对甲方精密贵重物品在清洗包装过程中应轻拿轻放，采用厂家要求的适宜的清洗和消毒方法，以保证其性能不被损坏。

6、投标人应做好无菌物品XX清洗消毒XX清洗消毒及灭菌效果监测标准》要求，方可发放。

7、投标人具有独立的运输体系，做到专车专用，洁污X开，运送过程封闭无污染，保证器械及物品运输安全。每台车辆均都配有消毒设施，每次使用后均进行消毒并有记录，保证无菌物品运送过程封闭无污染，投标人配有专用的运输转运箱，镜头等光学部件需采用防震措施，一用一清洗消毒。

8、投标人X交给的医疗器械清洗、消毒、及手术敷料的包装及灭菌和X的要求进行取送和交接。取送时间要求：正常工作日常规情况根据院方使用情况取送各2次，有紧急需求响应时间≤3小时消毒完成并将消毒产品送至院方使用科室；法定节假日、周末无固定频次，按需协商取送时间。若取送时间更改，X正常工作秩序。如其他时间遇甲方有急诊手术等特殊情况，投标人需X小时随时提供器械清洗消毒灭菌服务，保证甲方的医疗工作顺利开展。

取送流程要求：投标人负责取送到临床科室。回收腔镜器械和镜头时，投标人派驻现场专人负责检查器械，镜头的完好性和数量，双方交接清点后填写签署《器械交接单》（含高清照片），作为交接依据。无菌物品送回临床科室，专人负责交接，双方当面清点数量、检查灭菌质量并在交接单上签名确认。因消毒业务的特殊性，在双方交接时密封包装状态，如甲方在使用时发现器械损坏，拍摄照片或视频，第一时间通知供应商，由供应商承担赔偿责任。若器械内部损坏（如管腔裂纹）在接收时未被发现，但在使用后X小时内提出，经第三方检测确认属清洗灭菌过程导致，投标人需承担赔偿责任。器械离开本院后至返还前的损毁、丢失风险由投标人承担。

9、植入物、手术的外来器械及手术室使用器械应使用第五类化学指示卡及规范合格的包外六项信息，并做生物监测，将生物监测结果及时报给甲方。低温灭菌技术（环氧乙烷或过氧化氢等离子灭菌），灭菌参数需符合WS X.3-X标准，并提供每批次生物监测报告。

X、遇到不可抗拒的自然灾害或停水、停电等情况，投标人需制定“低温灭菌失败应急预案”，不限于备用设备调用流程或替代灭菌方案（如委托第三方应急灭菌）。投标人应及时通知甲方，可延时取送消毒物品，但不能影响甲方正常使用。若投标人因上述原因无法按时完成物品的消毒灭菌工作，投标人可以临时选择其他消毒灭菌机构进行医疗物品的消毒灭菌，因此产生的费用由投标人承担。投标人需有相应的应急预案，如因投标人自身原因造成器械损坏，丢失或灭菌失败时，将备用器械（同型号）送达甲方，不能影响甲方正常使用。

X、经卫健部门、第三方鉴定，确因投标人清洗灭菌不达标为直接且唯一诱因造成院感的，投标人不仅应承担由此产生的全部直接损失（包括但不限于对患者的赔偿、医疗费、检测费、行政罚款等），还应赔偿甲方为处理该事件所支付的合理费用（包括律师费、公证费、差旅费等）以及凭生效司法文书据实认定赔付的名誉损失费。

X、采购人有权不定期检视中标人，对发现的问题中标人必须给出明确解释并限期X改。

X、投标人所有与本项目有关的技术标准均应不低于报价时已颁布的国家和行业标准，或相应的国际标准的有关条文。涉及专利、保密专利的，投标人须单独列明。

X、配备信息化管理体系，可实现器械从回收到使用全程可追溯，确保医疗安全。X、投标人具有完善的管理制度：管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程应健全完X。