南充市身心医院螺旋CT招标公告

采购包1：

(1)1、若响应产品为医疗器械，须符合<<医疗器械注册与备案管理办法>>、<<医疗器械监督管理条例>>等政策规定X响应产品为一类医疗器械:需提供响应产品有效的一类医疗器械备案凭证及信息表(提供材料复印件加盖供应商公章);2响应产品为二类、三类医疗器械:需提供响应产品完X有效的医疗器械注册证(提供材料复印件加盖供应商公章);3供应商为医疗器械注册人、备案人且经营其注册、备案的医疗器械的:需满足<<医疗器械监督管理条例>>规定的经营条件(提供承诺函加盖供应商公章)或提供相关生产许可证等证明材料复印件加盖供应商公章;4供应商为非医疗器械注册人、备案人经营该医疗器械的:响应产品为三类医疗器械，供应商提供医疗器械经营许可复印件加盖供应商公章;响应产品为二类医疗器械，供应商提供经营备案凭证复印件加盖供应商公章(经营"对产品安全性、有效性不受流通过程影响的"第二类医疗器械的供应商无需提供经营许可或备案凭证，但需提供免于经营备案的证明材料复印件加盖供应商公章)；(2)若响应产品及其配置产品属于辐射产品的：投标人若为非投标产品生产厂家，投标人须提供有效的《辐射安全许可证》复印件，种类和范围需包括生产、销售Ⅲ类射线装置，并提供所投产品生产企业有效的《辐射安全许可证》复印件，种类和范围需包括生产、销售Ⅲ类射线装置；投标人若为投标产品生产厂家，投标人须具有有效的《辐射安全许可证》复印件，种类和范围需包括生产、销售Ⅲ类射线装置。。