吉林省挂网药品集中采购业务办事流程3.0版（试行）

各相关药品上市持有人（经营企业）、医疗机构：

    为进一步优化吉林省药品交易采购营商环境，简化企业办事流程，依据国家X《关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》（医保发〔X〕2号）、省X《关于进X工作的通知》和《吉林省公共X关于优化交易采购营商环境的若干措施（3.0版）》（吉公资发〔X〕4号）相关要求，结合省公共X“高效便捷、操作规范”，“微信扫一扫、办事不求人”工作部署，修订X药品集中采购业务办事流程3.0版（试行）》。请遵照流程执行。 

    一、日常信息变更

    （一）受理方式

    日常X直接申报和电子邮件申报相结合的方式完成。

    （二）受理时间

    日常信息变更的受理时间为每个月的1-X日（节假日不顺延）。

    （三）吉林省药械X直接申报办理的事项及材料清单

    注意事项

    1.每月前X日，在招采子系统基础数据库中点击“日常信息变更”模块，由投标企业勾选需要变更的事项，并按要求将相关材料加盖公章后扫描成PDF文X对企业当月提交的日常信息变更申请进行审核后予以公示，公示期无质疑公布后进行变更。

    2.投标主体申请变更需由新的投标企业在系统内发起。

    3.营业执照、药品生产（经营）许可证或药品批件有效期等行政部门颁发的相关文件变更的，投标企业登录吉林省药械招采子系统基础数据库模块，按照变更的内容选择企业或产品资质库修改即可，无需通过日常信息变更模块申请。

    4.药品批件中通用名、剂型、规格等相关信息调X导致医保X类代码变更的，需按照日常信息变更要求于每月1-X日系统内发起医保X类代码变更。

    5.依据X《关于落实信息X药品价格治理的通知》（国医保函〔X〕X号）、《国家X办公室关X工作的通知》（医保办函〔X〕X号）以XX店、查药价，比数据，抓治理”专项行动的函》文XX药品价格治X药品价格异常、对比值悬殊的将组织专家撮合谈判。

    （四）吉林省药品XX）通过电子邮件申报日常变更的事项及材料清单如下：

    注意事项

    1.每月前X日，各企业将变更所需资料加盖企业公章后扫描成PDF文件，发送至电X邮件名称按以下格式书写“具体日常更新事项-企业名称”完成申报。

    2.医疗机构将变更所需资料加盖医疗机构公章后扫描成PDF文件，发送至电X邮件名称按以下格式书写“具体日常更新事项-医疗机构名称”完成申报。

    3.药品配送企业开展常态化注册，配送企业需在吉林XX上服务大厅注册，且应在每月1-X日在吉林省药品XXX均需维护企业信息并提交。企业信息审核通X公示公布，方可开展药品配送业务。

    4.X等业务的药品上市持有人或经营企业需在吉林XX上服务大厅完成单位账号注册（已在国家或其X取得账户名、密码的用户无需再次注册，可通过已取得的账户名、密码直接登录），同时为保障基层医疗机构临床使用，申报企业也应在吉林省药品XX）注册领X均需维护企业信息并提交。

    二X申报及受理流程（联审通办）

    （一）受理时间

    1.省公共X每月5日（节假日顺延）集中受理上月5日至当月4日通过“联审通办”X的药品。

    2.每月5-7日（节假日顺延）申报企业需在招采子系统维护企业及产品资质信息。

    1.获得国家药品X类代码且X的药品（含妇儿专科及急抢救药品、国家谈判药品（协议期内）、国家谈判药品（协议期内）仿制药、国家谈判药品（竞价）目录同通用名同剂型药品）。

    2.国家及省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品按照国家下发的《短缺药品价格的风险管理操作指X。

    （三X申报范围的药品

    1.麻醉药品、一类精神药品等按照国家规定执行，不在受理范围内。

    2.中药配方颗X申报范围内。

    3.X药品集中采购业务办事流程（2.0X或未按照其他相关要求进行价格联动等情形的药品，自暂停之日起未满足时限要求的，不得参与申报（按照药品注册批件统计）。

    4.依据国家X医药价格和招采信用评价制度，申报企业被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》被评定为“特别严重”失信等级的，不X。

    1.企业提交申请。申报企业需注册登录XX上服务大厅”，进入"药品和医用耗材招采管理子系统"，点击“服务规范”X申报规范”菜单X全国联审通办”，按系统要求选择相关产X和价格等信息，保存提交。

    2.申报企业通过“联审通办”向吉X申请的药品应满足全国三X交易，同时需在规定时间内通X站登录"药械招采子系统"维护企业和产品的资质信息，未在规定时间内维护资质信息的药品视为资质审核不X。资质审核通过且X限价规则的需在"药械招采子X价格。

    3.国家谈判药品（协议期内）、带量采购项目中选吉林省药品新增规格或新增包装的，需在"药械招采子系统"选择药品招标管理→联审通办→国谈/带量采购药品项目维护产品资质信息。其他药X药品项目维护产品资质信息。

    4.国家及省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品按照国家下发的《短缺药品价格的风险管理操作指引》要求进行申报。

    （X相关要求

    1.申报企业资质和产品资质要求

    企业应对填报和上传的相关资质的真实性负责（如果上传电子图片是非中文材料，还需提供中文翻译件，内容应包括中文翻译件与原文一致的字样）。如上传的电子图片资料涉嫌故意造假，不符合审核标准故意X资格的，故意漏报、错报、瞒报价格或恶意申诉、质疑等，一X将按照X《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的相关规定处理，并将处理结果抄送国家和省级相关部门。

    2.申报药品价格要求

    2.1所有申报药品以该药品最小X售包装填报价格（注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）以及其他剂型统一以最小制剂单位（具体如支、瓶、袋，组合包装按套）申报价格）。

    2.2通过质量和疗效一致性评价同通用名药品（以下简称过评同通用名药品）X的过评同通用名X价格不X价格X%。（参比制剂价格参X药品计算，如存在XX价格最低的计算。如同通用名同剂型参比制剂X的应按照规格差比方式计算申X限价)。

    2.3未通过质量和疗效一致性评价同通用名药品（以下简称未过评同通用名药品）X的未过评同通用名X价格不X价X%。（参比制剂价格参X药品计算，如存在XX价格最低的计算。如同通用名同剂型参比制剂X的应按照规格差比方式计算申X限价)。

    2.4未通过质量和疗效一致性评价同通用名药品原则上不高于过X价格（需同时满足2.3规则）。

    2.5如申报药品通用名已开展集采的，X价格应不高于集采最高价中选价格（需同时满足2.2、2.3规则）。

    2.6X药品存在同通用名同剂型同规格多个包装的，应先满足2.2、2.3、2.4、2.5规则后，按照不同包装之间应符合包装差比规则计算X存在申报企业同通用名同剂型同规格其XX的同规格最小包装作为代表品进行差比计算。

    2.7X药品存在同通用名同剂型多个规格的，应先满足2.2、2.3、2.4、2.5规则后，按照不同规格之间应符合规格差比计X存在申报企业同通用名同剂型不XX的不同规格作为代表品X别计算，取最低的制剂价格差比换算后的X价格。如存在不同规格且为多个包装的情况，参照第2.6规则计算制剂价格后按照规格差比取低值作为限价。

    2.8如申报药品的参比制剂为集采中选的，通过质量和疗效一致性评价药品豁免2.2规则。未通过质量和疗效一致性评价药品豁免2.3规则，同时不得高于通过质量和疗效一致性评价药品最低价格。

    2.9X价格按X药品价格一览表”价格采集，不再区X活跃区、不活跃区。

    2.X如化学药品，同质量层次、同通用名、同剂型、同规格、X价格悬殊的；生物制剂产品，同质量层次、同通用名、同剂型、同规格、相同适应症、X价格悬殊的；中成药，适应症或功能主治相同（区X天然牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄、天然麝香、人工麝香），不同厂家药品价格悬殊的，省公共X将按照X《关于落实信息X药品价格治理的通知》（国医保函〔X〕X号）、《国家X办公室关X工作的通知》（医保办函〔X〕X号）XX店、查药价，比数据，抓治理”专项行动的函》文件要求组织专家进行撮合谈判。

    2.X通过质量和疗效一致性评价的药品、参比制剂（原研）药品。原则上以国家药品X发X关于发布化学药品注册X类改革工作方案的公告》（X年第X号）注册管理和X《关于发布仿制药参比制剂目录的通告》的药品为准。

    2.X国家谈判药品（含竞价药品）协议期内X。协议期内，若谈判药品或竞价药品新增或存在医保目录未载明的规格，企业需要向X提出申请，并由双方根据协议X价格。按照国家谈判的价格申报。

    2.X国家集采中选企业如有未在“供应清单”且在采购文件范围内的其他规格和包装产品，以中选价格为基准，按照《药品差比X价格申报。

    2.X省级（省际）集中带量采购中选企业如有未在“供应清单”且在采购文件范围内的其他规格和包装产品，中选企业可向牵头省份申请增补新规格，以中选价格为基准，按照《药品差比X价格申报。

    2.X国家及省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品按照国家下发的《短缺药品价格的风险管理操作指引》要求申报。

    三、其他事宜

    1X药品在其他省份产生新的更低X）价格时，企X）价格公布后X日内主动向吉林省公共X申请更新价格。拒不X将约谈相关企业，企业仍不联动价格的，将按照X《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的相关规定处理。

    2.同一企业、同通用名、同剂型、不同规格的药品联动全国最低价格时不应倒挂或价格畸形，如发现价格倒挂或价格悬殊的，将按照相关要求进行调X。

    3.按照《国家X办公室关X工作的通知》（医保办函〔X〕X号）通知要求，申报企业申报药品剂型为注射剂（含水针、粉针、输液等注射剂类型）的以最小制剂（具体如支、瓶、袋等，组合包X。

    4X药品集中采购业务办事流程3.0版（试行）》自X年1月1日起执行，X药品日常信息变更办事流程(2.0版)》废止。

    5X药品“两票制”界定规则及要求另行通知。

    6X药品集中采购业务办事流程如遇国家或省级政策调X，省公共X将另行通知。

    附件X.法定代表人授权书

    2.吉林省医疗机构药品采购账号申请表

    3.吉林省医疗机构药品账户信息变更申请表

    4.X采系统法人信息变更申请表

    5.生产（经营）企业帐号、密码重置申请书

    6.全国省级最低价格承诺书

    7.医药企业价格和营销行为信用承诺书

    8.严格执行药品X上采购配送”承诺书

    9.吉林省基X采药品货款“省级统一结算”工作配送企业财务信息备案表

    X.保证供应承诺函

    X.药品转厂变更申请书

    X.吉林省药品和医用耗材招采管理子系统生产/代理企业用户使用手册

吉林省公共X

X年X月X日