关于印发《北京市医药采购平台药品挂网操作规范（试行）》的通知

各有关单位：

为进X采购管理，优化完善X工作流程，结合本市实际，现将《XX操作规范（试行）》印发给你们，请遵照执行。

附件：XX操作规范（试行） 

北京市医药集中X

X年X月X日

附件XX操作规范（试行） 

为进X采购管理，优化完善X工作流程，按XX规则共识工作要求，制定XX操作规范并试行。 

第一章 基本要求

企业供应本市阳光采购范围内医疗机构的化学药品、生物制剂、中成药（不包括麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品）均应在北京市药品和医用耗材招采管理子系XX挂价。

X应按要求提供相关资料，如实披露必要的价格信息。申报的产品信息和价格信息应完X公示与质疑。企业“线上价格不供、线下涨价供应”的，属于失信行为，按规定严肃处置。

X按照医药价格和招标采购信用评价制度要求，提交书面守信承诺；对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺；按照两票制、知识产权保护、追溯信息采集等相关要求上传自主承诺书。

第四条 落实企业自主定价和协议价格

药品价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求X等因素自主合理确X操作规范的，按照“高效办成一件事X相关要求办理。

医保目录谈判、竞价形成价格的药品，以及国家、省际联盟和本市组织集中带量采购中选、接续中选的药品，协议期内按照X。

短缺易短缺药品清单的药品，按照《短缺药品价格风险管理操作指引》要求，排除价X。

价格风险处置、医药价格和招标采购信用评价等其X价格不高于企业X改承诺价格并符合相应规定。

新X以医保部门另行发布的相关政策为准。

第X形式和计价单位

口服制剂（含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等）以医保编码对应包装单位（如XX价格。最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算。部X药品处方中含有牛黄、麝香的，按天然、人工、体内培植、体外培育等区X差比。

注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）以及其他剂型统一以最小制剂单位（具体如支、瓶、袋，组XX价格。注射XX价格换算、保留小数、前后价格协同、价格风险防范等问题按照X办公室《关X工作的通知》（医保办函〔X〕X号）处理。膏剂（软膏、乳膏、贴膏）最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》的装量差比价换算，不同浓度产品确有必要单列代表品的，低浓度价格不高于高浓度价格。采用特殊给药装置一体化包装，《药品差比价规则》未明确换算关系最小制剂单位价格中扣减特殊给药装置费用的部X，按含装量差比价换算。

X情形

第六条 同X要求

同XX价格的，除另有规则的集采中选和续XX省份XX省份活跃区其他剂型、规格、包装按《药品差比价规则》换算的结果，同时存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较，排除倒挂。

剂型、规格和包装间的差价比价关系。除符合地区间的差价比价关系外，对于成X相同、厂家相同的药品，企业申报不同剂型XX价应符合《药品差比价规则》，口服制剂最小X售包装单位价格差异在5%且5X以内的，注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格X数位及小数点后第1位均相同的，可视为价格一致。片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的，单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为X价按照不高于一年内有交易的多剂量包X价中位数确定，或按照日均治疗费用保持相当原则确定。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准，按照《药品差比X价。

第七条 同种X要求

1.化学药口服固体制剂和注射剂同种药品不同厂牌差价比价关系

参比制剂：以同通用名药(参比制X价的1.8倍为黄标价格；同X价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。

过评同通用名药X的过评同X价不X价的X%，且不X价的2倍。未开展集采的，以过评同通用名且一年内有X价的1.8倍为黄标价格，3倍为红标价格。已开展集采的，以集采最高中选价的1.8倍为未中选黄标价格，3倍为未中选红标价格。

未过评同通用名药X的未过评同X价不X价的X%。有过评同通用名药时，未开展集采的，未过X价不高于过评药品一年内有X价；已开展集采的，未过评且未中X价格不高于集采最高中选价。无过评同通用名药时，以未过评同通用名且一年内有X价的1.8倍为黄标价格，3倍为红标价格。

豁免条件：口服固体制剂以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点，最小制剂单位价格不高于0.2X的，可不适用上述差价比价规则，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。小水针X价不高于1X、大输液X价不高于2X的，可不适用上述差价比价规则。

2.中成药同种药品不同厂牌差价比价关系

原则上同种（含同名同方、异名同方）中成X价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以一年内有交X价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，5倍为红标价格。已开展集采的，按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为未中选黄标价格，5倍为未中选红标价格。异名同方药品的功能主治差异较大的，可放宽差价比价关系的要求。

豁免条件：日均治疗费用不高于5X的，可不适用上述差价比价规则。

3.生物类似药同种药品不同厂牌差价比价关系

第三X情形

第八X药品范围

属于以下情形之一的药品按本市绿色通道流X：

1.属于国家药品注册X类1类、2类、5.1类药品；

2.被国家X纳入优先审评审批程序的药品；

3.国家X附条件批准上市药品；

4.属于国家短缺药品或易短缺药品清单，且符合《短缺药品价格的风险管理操作指引》（医保办发〔X〕X号X的品种；

5.协议期内医保目录谈判药品和参与竞价纳入国家医保目录的药品；

6.本市带量采购中选药品；

7.突发公共卫生事件等特X的药品。

第九条 创新X

属于上述情形（1）（2）（3）的药品，依据本X政XXXXX省份其他剂型、规格、包装按《药品差比价规则》换算结果；暂无价格依据的按“无全XX价格后，应于X日X挂价。

第十条 医保目录谈X

协议期X价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准，若谈判药品新增或存在医保目录未载明的规格，须企业向X提出申请，并由双方根据协议条款明确新增规格医保支付标准并按不高于支X；与谈判药品同X价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准，并X情形相关规定，不X范围。

协议期内通过竞价纳入国家医保目录的药品，参与现场竞价的企业在支付标准有X价不得高于XX价格，转入医保目录常规乙类后，原X价；未参与现场竞价的企业申报X价格X情形相关规定，不X范围。

第十一条 本市X

本市执行的国家组织集采、省际联盟集采及本市组织集采中选、接续药品（含主供、备供、第二备供、视同中选药品）XX采购；中选企业增补新包装规格的，以中选价格为基准，按对应集采项目的具体文件X价。

属于集采范围内的其他药品，按对应集采项目的X。

第十二条 特X的药品

突发公共卫生事件X有关部门对突发公共卫生事件等特X药品的XX价及标识信息依据处置要求确定。

第四章 价格X情形

第十三条 价格X

纳入价格风险处置的药品，按不高于企X。同通用名同厂牌其他剂型包装规格的，以X改承诺价为基准，按照《药品差比X价。

同通用名其他品牌，按不高于价格风险防范的黄标X价；休眠下架申请X价不高于黄标价格可激活恢复X的或被停止交易资格的，按不高于黄标X或恢复交易采购。

价格风险处置药品自生效之日起3年内，X价X原则上暂不采取备案采购等变通措施，防止变换包装、规格等变相涨价。

第十四条 规范议价采购管理

医疗机构可与企业进行议价采购，原则上议价X价。鼓X价的基础上议价形成更低采购价格，议价结果仅供其他医疗机构参考X价。协议期内的医保目录谈判药品以及集中带量采购中选药品X价采购，不需与企业开展价格谈判。

遇临床必需、不可替代或不可完全替代等特殊情况，医疗机构确有必要X未挂X价采购药品的，应严格论证，明确必要性及理由，做好档案留痕备查，并上传相关议价审批流程等证明文件。区医保部门应加强辖区医疗机构议价行为的管理，从严把关上传材料的符合性、规范性。

第十五条 规范备案采购管理

遇有急（抢）救、临床必X采购的药品，允许医疗机构与企业自主议定价格并做备案登记采购。医疗机构应当自采购之日起7个X进行备案采购，登记采购数量和采购价格等。

第十六X管理

休眠下架和停止药品交易资格X记录X价格)按照“留低不留高”的原则处理。

产品半年以上无医疗机构交易记录的药品，企业可主动休眠下架药品；1年无医疗机构交易记录的药品（除外集采中选产品）自动休眠下架。休X记录后台长期留存备查。

1X药品被认定专利侵权的；

2.依据医药价格和招标采购信用评价制度应予以停止交易的；

3.依据药品价格风险处置要求应予以停止交易的；

4.依据药品带量采购相应处置要求应予以停止交易的：

5.其他符合停止药品交易资格条件情形的。

休眠下架和停止药品交易资格X交X流X挂价。

第十七条 完善药品价格风险管理

健全医药价格风险处置机制，将销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常，且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围，约谈督促企业主动规范价格行为，降低价格水平。对约谈后企业承诺X改价格高于黄标价格等药品，X将其背景显示为黄色，且弹窗提示“同通用名药品有其他较低价产品”。对约谈后企业承诺X改价格高于红标价格等药品，X将其背景显示为红色，且弹窗提示“该企业本药品存在价格风险，同通用名药品有其他低价产品，请慎重采购”。

在市场竞争充X、确保临床需求、供应足量稳定的情况下，经论证可对价格风险品种超参照价格X资格处理。重点关注同一时期红标价格警示药品占比和数量排名靠前的企业。

第X药品动态调X

第十九X的前置监测

X指导下，医药集中采购机构X的前置监测，逐步将各类差XXX的流程中，符X申报优先放行，经公示质疑、核实澄清、公布结果等程序后，X个工作日内办结，并提供办理进度查询。不符X申报，需申请特例单议，由医药集中采购机构X共同会商研判。X的药品，结合实际情况标注价格风险标识。

第二十X采购情况监测X析

医药集X，在保障和持续提升数据质量的基础上，改进监测X析工作，发挥大数据和信息化的作用X、医疗机构议价结果统计X析，重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品。

第二十一条 加强医药集中采购机构内控管理

医药集中采购机构X业务的内控管理，建立交叉互验、责任到人的信息核对制度，将业务质量、数据质量作X管理始终，X内同一阶段只存X记录，认真核X资料，重点关注包装数量（转换比）等易错的涉价信息，不唯码，只唯实X申报时，重点对老药新做、变换包装的价格变化保持敏感X价格水平畸高、变化幅度巨大的，用好信息披露、公开问询等政策工具，排除价格风险。

医药集中采购机构要重点关注集中带量采购、医保目录谈判、价格风险处置等方式形成的价格动态，X价X价格并存的漏洞。

医药集中采购机构要加强对信息系统建设单位、运维单位、驻场服务人员的信息安全教育、培训，合理配置操作权限，及时排查信息安全风险。 

第六章 附则

第二十二条 本操作规范自发布之日起试行，试行X产品统一按本操作X药品逐步按本操作规范要求调X，过程中如遇国家或本市出台新规定，从其规定。