福建省汀州医院医用血管造影X射线机（DSA）采购项目(二次)公开招标招标公告

本采购包 不接受联合体投标

采购包1：

(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提X采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)（1）所投医用血管造影X射线机（DSA）若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供医疗器械生产许可证书(进口产品除外)；投标人为经销商，投标货物属于三类医疗器械的，须提供医疗器械经营许可证书，中标货物属于二类医疗器械的，也可提供二类医疗器械的经营备案凭证（若注册证未体现投标产品型号规格的，则应同时提供附件），中标货物属于一类医疗器械的，应提供该产品经主管部门备案的证明材料（若注册证未体现投标产品型号规格的，则应同时提供附件）或承诺中标后该产品向主管部门备案的承诺函。②中标货物属于第二类、第三类医疗器械管理的，应提供中标产品医疗器械注册证且在有效期内（若注册证未体现投标产品型号规格的，则应同时提供附件）。（投标人提交的《标的说明一览表》中注明的产品规格型号应与注册证书上注明的产品规格型号保持一致）。（2）中标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函。；(3)投标人为制造商，须提供所投产品对应装置类别生产射线装置《辐射安全许可证》；投标人为经销商，须提供所投产品对应装置类别销售射线装置《辐射安全许可证》。须提供相关证书复印件并加盖投标人公章，否则投标无效。。