X年度第1批待引进医用耗材遴选公告(四)
一、遴选单位X
二、项目名称XX年度第1批待引进医用耗材遴选项目
三、项目概况与遴选内容
为保障我院医疗业务的正常开展,规范医用耗材采购管理,降低采购成本,保证产品质量X管理制X日常运营所需的部X医用耗材进行公开遴选,欢迎符合条件的供应商参加。
本次遴选具体品类目录及技术要求详见附件。
四、合格遴选参加人资格要求
1.具有独立承担民事责任能力的中华人民共和国境内注册的法人或其他组织,持有有效的《营业执照》。
2.具备有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》(经营范围涵盖所参加遴选产品)。
3.所参加遴选医疗器械产品须具有有效的《医疗器械产品注册证》及附件或备案凭证。
4.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
5.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力,具备完善的供货、售后服务能力。
6.参加本次遴选活动前三年内,在经营活动中无重大违法记录。
7.法律、行政法规规定的其他条件。
8.本项目不接受联合体参加。
五、遴选文件递交时间与地点
1.时间X年6月X日至X年6月X日(工作日:上午8X-XX,下午XX-XX)(北京时间)。
2.
参加遴选供应商需在规定时间X材料及产品材料(含技术参数、收费信息),逾期未送达的遴选文件将不予受理。
六、联系方式X
地址:X>联系电话X-X
七、其他
凡对本次遴选提出询问,请按以上方式联系(请在工作时间拨打)。
欢迎各符合条件的供应商积极参与。
X年6月X日
附件:
| 序号 | 产品名称 | 技术参数 |
| 1 | 一次性使用鼻肠管(配套可视化设备) | 1.材质:医用级聚氨酯(TPU),透明的; 2.尺寸:管体直径不小于4.7mm,管体长度不小于Xmm,不大于Xmm; 3.鼻胃肠管连接处承受线性拉力>XN; 4.鼻胃肠管体任意选取Xmm左右的长度,首尾扭转X°不产生永久变形,反复弯曲X次 无断裂现象产生,回弹性应良好; 5.负压Xkpa条件下Xs无变形; 6.通入Xkpa水压2min无泄漏; 7.鼻胃肠管带显影功能,在X光下能明显显影; 8.引流孔面积>鼻胃肠管内径截面积X%; 9.重金属镉含量<0.5ug/ml; X.灭菌后环氧乙烷残留量<Xug/g; X.鼻胃肠管无菌; X.可配合可视化设备判断置管位置并辅助鼻胃肠管通过幽门进入空肠; |
| 2 | 三维可重塑躯干固定器 | 透气性:需经权威第三方机构检测,孔隙率达到X%以上。需具备良好的透X光性能,不影响医生对患处的判断。需透气性良好,保证佩戴部位皮肤能一直保持干爽,防止产生异味、瘙痒等问题 需质量轻,能够保证佩戴轻便。产品在加热到一定温度范围内状态后柔软坚韧,在正常室温下坚硬牢固,常温下的邵氏硬度达到XD以上,该硬度既能满足医用骨科外固定夹板的要求,又有利于患者的早期功能恢复。同时需不易断裂,能避免患者佩戴产品断裂发生的风险。 需满足临床包扎操作简便的要求,建议产品加热至X℃以上时即可软化,塑形后常温下5X钟左右即可固化,硬化不能时间太久。 产品在塑形完成后仍可通过加热重塑,在治疗康复过程中,如遇水肿及消肿情况,可通过加热软化重新塑形,优化患者佩戴体验,减轻患者负担。 产品需不含玻璃纤维材质等有害成X,建议采用有机聚合物材质。 适配性:多型号规格包含四肢和躯干可适配不同人群及不同部位的固定,支持个性化定制 产品的吸水性需较低,保证患者在没有开放性伤口的情况下可以佩戴洗澡,其后依靠空气流通即可快速蒸发水X,保持皮肤干燥。 |
| 3 | 医用水凝胶敷料 | 1、用于向创面排出水X,用于非慢性创面的覆盖。可用于全麻手术后患者唇部创面或禁食水患者唇部创面。 2、产品由水凝胶和无纺布构成;其中水凝胶由聚乙烯醇、甘油和纯化水组成,无纺布由黏胶纤维和聚酯纤维制成。 3、产品经辐照灭菌、无菌提供。 4、产品水凝胶的含水量应不小于X%。 5、产品的ph值应为5.0-8.0. 6、产品重金属含量应不大于Xug/g。 7、型号规格为长度:产品长度建议X-Xmm之间,可X不同型号,厚度≥2.5mm。 |
| 4 | 穴位贴敷治疗贴 | 1、由涂胶无纺布胶带、硅油纸、远红外陶瓷粉压敏胶芯及钢珠组成。 2、持粘性:按YY/TX-X附录B中B.2章试验时,在烘箱内试验期间,贴于不锈钢板上无纺布胶带顶端下滑应不超过2.5mm。 3、剥离强度:按YY/TX-X附录B中B.2章试验时,无纺布胶带样材每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 4、法向比辐射率:在8um~Xum远红外发射波长范围内,法向比辐射率不小于X%。 |
| 5 | 一次性使用眼科手术刀 | 1、产品型号/规格及其划X说明 1.1产品结构组成 结构及组成:全套管,辐照灭菌包装,一次性使用;该产品由不锈钢材料、塑料柄和塑料保护套构成; 1.2型号/规格划X说明 眼科刀按使用用途X为多种型号X形穿刺刀、侧切口刀、月形隧道刀、翼状胬肉切割刀、R型植入刀、矛型刀;按刀片弯折方向、刀柄结构和刀片尺寸区X多种规格。 2.、适用范围:该产品用于临床眼科显微手术切割; 3、主切口刀需要有深度指示刻线; 4、有南京医保收费编码; 5、消毒方式:辐照灭菌。 6、需要有保护套(参数层面) 双锁止结构,0位移;长行程,完全遮蔽精密刃口;高刚性材质:抗冲击、不变形;精准导向:滑动无卡顿/偏摆;握持更稳、显微操作更可控。 |
注:若有相关专机专用设备,请一并提供材料