江苏海陵区非免疫规划疫苗遴选公告

    为进一步规X非免疫规划疫苗的采购供应与管理工作，满足人民群众预防疾病的需求，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于进一步加强疫苗管理全链条廉政风险防控的意见》（苏疾控〔X〕2号）和《关于加X非免疫规划疫苗采购供应管理工作的通知》（苏疾控〔X〕X号）等要求，X将开展X年非免疫规划疫苗遴选工作，现将有关事宜公告如下：

    一、遴选条件

    1.遴选的非免疫规划疫苗必须为已列入“X预防接种X”的疫苗。

    2.近X年内在生产、经营活动中无重大违法记录，无廉政及产品质量方面的问题。

    二、遴选程序

    1.有意愿参加遴选的疫苗生产企业（含授权代理机构）提交申报资料。

    2.海X对疫苗生产企业（含授权代理机构）提交的申报资料进行审核。

    3.组织召开非免疫规划疫苗遴选会，由非免疫规划疫苗遴选专家根据方案进行评X，按评X结果确定入围疫苗产品。

    三、提交材料

    第一部X：

    1.资料真实性承诺书（附件1）；

    2.X非免疫规划疫苗遴选申报表（附件2）；

    3.廉政及反商业贿赂承诺书（附件3）。

    第二部X：疫苗质量

    1.免疫原性；

    2.免疫持久性；

    3.生X线；

    4.产品最新版说明书；

    5.产品规格、剂型、包装说明材料及内外包装图片（若有多种包装，均需提供）。

    第三部X：使用安全

    1.近三年X范围内报告的疑似预防接种异常反应发生情况（含发生年份、反应类型、数量）；

    2.最新X疫苗商业保险的合同。

    第四部X：企业实力

    1.企业规模与近三年产能；

    2.产品知识产权；

    3.近三年该产品XX内的使用情况统计表。

    第五部X：服务能力

    1.年供货能力（近三年批签发合格数量）；

    2.供货履约情况（近三年“X预防接种X”内的采购订单数量和发货数量）；

    3.退换货及破损疫苗处理机制、流程、退货服务承诺书（附件4）等文件；

    4.针对疑似预防接种异常反应的处置流程、应急预案及理赔情况（含理赔周期、总金额等）文件；

    5.与冷链配送企业的合同（如企业自行配送则无需提供）、配送周期（按月或按周配送，并注明具体频次）；

    6.企业内负责疫苗相关知识咨询服务的部门介绍、人员X工、联系方式。

    第六部X：

    1.近三年X查询的信用报告；

    2.近三年内在生产、经营活动中无重大违法记录，无廉政及产品质量方面问题的证明材料。

    四、材料提交时间

    X年X月X日至X月X日

    五、注意事项

    1.提交的所有材料按照各部X的要求顺序排列，纸质版七份送至海XX免规科（拒收快递），电子X注明“与原件一致”字样，并加盖单位公章；X按每个疫苗产品单独建立文档，所有品类均须提供。文件命名格式X疫苗名称X-X。

    2.参与遴选的生产企业（含授权代理机构）需对资料的真实性、合法性负责。如发现资料造假，将直接取消其参与资格。

  附件1资料真实性承诺书.docx  

  附件2X非免疫规划疫苗遴选申报表.xlsx  

  附件3廉政及反商业贿赂承诺书.docx  

  附件4退货服务承诺书.docx  

海X  

X年X月X日