止血材料类医用耗材市场调研公告

我院拟开展止血材料类医用耗材集采报量工作，为精准遴选符合我院临床需求的医用耗材生产厂家，保障后续耗材采购质量、供应稳定性及临床使用安全性，现开展集采相关医用耗材生产厂家市场调研工作。有关事项公告如下：

一、调研目的

全面了解集采范围内医用耗材生产厂家的综合实力、耗材质量标准、批次稳定性、供货能力、价格水平及售后服务（含追溯、退换货等）情况，为我院确定集采采购量及遴选合作生产厂家提供客观、准确的决策依据。

二、调研范围

具体医用耗材品类如下：

骨蜡

上述耗材需符合《医疗器械监督管理条例》及国家相关行业标准、技术规范，且满足我院临床诊疗、护理操作需求。

三、生产厂家需提供的资料

（一）企业资质文件。包括但不限于营业执照（副本，经营范围需含医用耗材生产）、医疗器械生产许可证（需涵盖本次调研的耗材品类）、税务登记证、组织机构代码证（若已 “三证合一”，则提供合并后的营业执照即可），所有文件需加盖企业公章，且在有效期内，法人委托书、身份证复印件。

（二）耗材相关资料。

1. 医疗器械注册证（含附件，需明确对应耗材的规格型号、注册X类）；

2. 耗材技术说明书（含成X构成、规格型号清单、灭菌方式说明、有效期证明、储存条件要求）、产品彩页（清晰展示耗材外观、核心特性及使用场景）；

3. 若耗材涉及专利、获得国家级 / 省级质量奖项等情况，可提供相关证明文件复印件（加盖企业公章）。

（三）供货能力证明。

1. 近 2 年医用耗材生产产能（注明年产能、实际年产量、各批次生产周期、关键生产设备及洁净车间资质，最近 6 个月批次生产记录摘要）；

2. 库存情况说明（针对本次集采拟供应耗材的当前库存数量、备货周期、应急补货能力，明确单日 / 单周最大供应量）；

（四）价格信息资料。 近 1 年X）的医用耗材销售价格表（需注明销售时间、销售对象、耗材规格型号、单位（如支 / 包 / 盒）、单价、采购数量、总价及X价。

（五）售后服务方案。

1. 质量保障承诺（明确耗材质量问题的界定标准、退换货流程及时限，如收到不合格品后 XX 小时内响应、XX 个工作日内完成退换）；

2. 追溯体系说明（如何通过 “医疗器械唯一标识（UDI）” 实现耗材全生命周期追溯，提供追溯查询路径及操作指南）；

3. 应急供应保障（如遇突发公共卫生事件、临床需求激增时，保障耗材供应的应急预案，包括备用生产线、库存调配机制等）；

4. 技术支持服务（针对耗材使用过程中的疑问，提供技术咨询的方式及时限，如 X 小时热线、线上答疑群等）。

（六）业绩证明材料。近 3 年与其X）签订的医用耗材销售合同复印件（应提供尽提供 ，需清晰展示合同双方名称、耗材规格型号、单位、数量、签订时间、合同金额，涉及商业秘密部X可隐去关键信息，加盖企业公章）；若有与国家级 / 省级医用耗材集采项目相关的供货业绩，可优先提供（附集采中选通知书、履约评价报告等证明材料）。

（七）企业近三年内在医疗器械生产、经营活动中无不良记录。

（八）其他资料。生产厂家认为可体现自身优势的其他材料，如企业信用等级证明（如 AAA 级）、质量体系认证证书（如 ISOX 医疗器械质量管理体系认证）、近 1 年第三方检测机构出具的耗材质量检测报告、用户满意度调查反馈（需包含调查机构、样本量、满意度结果等信息）。

四、调研安排

本次调研为现场调研，调研时间为X年X月X日，下午3点，地点为:X第一住院楼X楼会议室。

五、资料提交方式

现场提供纸质资料2份，需密封，并携带相关样品。参与现场调研的厂家需提前电话短信报名，报名须注明厂家名称+联系人+电话号码+需参加的项目，报名截止时间为X年X月X日上午X：X。

六、联系方式

联系人：Xpan>

联系电话：X

七、注意事项

1.各生产厂家需对所提交资料的真实性、合法性、完X性负责，若发现存在虚假资料（如伪造资质证书、虚报产能 / 业绩等），我院将取消其本次调研资格，并纳入我院供应商黑名单，自黑名单录入之日起 3 年内不再接受其参与我院医用耗材采购相关工作。

2.所有提交的资料我院将严格保密，仅用于本次市场调研工作，调研结束后，纸质资料不予退还（若厂家有特殊需求，可在提交资料时注明 “需退还”，调研结束后我院将通过顺丰到付方式退还，未注明的将按保密资料管理规定统一销毁）。

X

X年 X月 X日